Wo kann man generisches avalide kaufen

Covid-19 hat weltweit zu einer Krise geführt wo kann man generisches avalide kaufen. Diese Krise hat einen führungstest hervorgebracht. Da die Länder keine guten Möglichkeiten zur Bekämpfung eines neuartigen Erregers hatten, mussten Sie harte Entscheidungen wo kann man generisches avalide kaufen treffen, wie Sie reagieren sollten.

Hier in den Vereinigten Staaten haben unsere Führer diesen test nicht bestanden. Sie haben eine Krise genommen und wo kann man generisches avalide kaufen Sie in eine Tragödie verwandelt.Das Ausmaß dieses Fehlers ist erstaunlich., Laut dem Johns Hopkins Center for Systems Science and Engineering 1 sind die Vereinigten Staaten in Covid-19-Fällen und Todesfällen aufgrund der Krankheit weltweit führend und übertreffen die zahlen in viel größeren Ländern wie China bei weitem. Die Sterblichkeitsrate in diesem Land ist mehr als doppelt so hoch wie in Kanada, übersteigt die von Japan, einem Land mit einer gefährdeten und älteren Bevölkerung, um den Faktor von fast 50 und stellt sogar die raten in Ländern mit niedrigem mittlerem Einkommen wie Vietnam um den Faktor von fast 2000 in den Schatten.

Covid-19 ist eine überwältigende Herausforderung, und viele Faktoren wo kann man generisches avalide kaufen tragen zu seiner schwere bei., Aber das, was wir kontrollieren können, ist, wie wir uns Verhalten. Und in den USA haben wir uns durchweg schlecht benommen.Wir wissen, dass wir es besser hätten machen können. China entschied sich angesichts wo kann man generisches avalide kaufen des ersten Ausbruchs nach anfänglicher Verzögerung für eine strenge Quarantäne und isolation.

Diese Maßnahmen waren streng, aber effektiv, wodurch die übertragung an dem Punkt, an dem der Ausbruch begann, im wesentlichen eliminiert und die Sterblichkeitsrate auf 3 pro million gesenkt wurde, verglichen mit mehr als 500 pro million in den Vereinigten Staaten., Länder, die viel mehr Austausch mit China hatten, wie Singapur und Südkorea, begannen früh mit intensiven Tests, zusammen mit aggressiver kontaktverfolgung und angemessener isolation, und hatten relativ kleine Ausbrüche. Und Neuseeland hat dieselben Maßnahmen zusammen mit seinen geografischen Vorteilen ergriffen, um der Beseitigung der Krankheit nahe zu kommen, was es diesem Land ermöglicht hat, den wo kann man generisches avalide kaufen Zeitpunkt der Schließung zu begrenzen und die Gesellschaft weitgehend wieder auf ein epidemisches Niveau zu bringen., Im Allgemeinen haben nicht nur viele Demokratien besser abgeschnitten als die Vereinigten Staaten, sondern Sie haben uns auch um Größenordnungen übertroffen.Warum haben die Vereinigten Staaten diese Pandemie so schlecht behandelt?. Wir sind bei fast jedem Schritt gescheitert.

Wir hatten reichlich Warnung, aber als die Krankheit zum ersten mal kam, waren wir nicht in der Lage, effektiv zu testen und couldn’t bieten wo kann man generisches avalide kaufen sogar die grundlegendste persönliche Schutzausrüstung für das Gesundheitspersonal und die Breite öffentlichkeit. Und wir sind im Test weiterhin weit hinter der Kurve., Während die absolute Anzahl der tests erheblich zugenommen hat, ist die nützlichere Metrik die Anzahl der tests, die pro infizierter person durchgeführt werden, eine rate, die uns weit auf die internationale Liste bringt, unter Orten wie Kasachstan, Simbabwe und äthiopien, Ländern, die sich nicht rühmen können die biomedizinische Infrastruktur oder die Produktionskapazität, die wir haben.2 darüber Hinaus hat ein Mangel an Betonung der kapazitätsentwicklung dazu geführt, dass die Testergebnisse in den USA oft lange verzögert werden, wodurch die Ergebnisse für die Krankheitskontrolle unbrauchbar werden.,Obwohl wir uns eher auf Technologie konzentrieren, sind die meisten Interventionen mit großen Auswirkungen nicht kompliziert. Die Vereinigten Staaten führten Quarantäne-und isolationsmaßnahmen spät und inkonsistent ein, oft ohne Anstrengung, um Sie durchzusetzen, nachdem sich die Krankheit in vielen Gemeinden wo kann man generisches avalide kaufen erheblich verbreitet hatte.

Unsere Regeln zur sozialen Distanzierung waren bestenfalls an vielen stellen mangelhaft, mit Lockerung der Beschränkungen lange bevor eine angemessene Krankheitskontrolle erreicht worden war., Und in weiten teilen des Landes, die Menschen einfach don’T Masken tragen, vor allem, weil unsere Führer geradezu erklärt haben, dass Masken politische Werkzeuge sind, anstatt wirksame Maßnahmen zur Infektionskontrolle. Die Regierung hat in geeigneter Weise stark in die Entwicklung von Impfstoffen investiert, aber Ihre Rhetorik hat den Entwicklungsprozess politisiert und zu wachsendem Misstrauen in der öffentlichkeit geführt.Die Vereinigten Staaten kamen mit enormen Vorteilen in diese Krise. Zusammen mit enormer Produktionskapazität wo kann man generisches avalide kaufen haben wir ein Biomedizinisches Forschungssystem, das der Neid der Welt ist., Wir verfügen über eine enorme expertise in den Bereichen öffentliche Gesundheit, Gesundheitspolitik und grundlagenbiologie und konnten diese expertise konsequent in neue Therapien und Präventionsmaßnahmen umsetzen.

Und ein Großteil dieser nationalen expertise liegt in staatlichen Institutionen. Unsere Führer haben sich jedoch weitgehend dafür entschieden, Experten zu ignorieren und sogar zu verunglimpfen.Die wo kann man generisches avalide kaufen Reaktion unserer nation’s Führer war durchweg unzureichend. Die Bundesregierung hat die Krankheitskontrolle an die Staaten weitgehend aufgegeben.

Die Gouverneure haben in Ihren Antworten sehr unterschiedlich reagiert, nicht so sehr nach Partei als nach Kompetenz., Aber unabhängig von wo kann man generisches avalide kaufen Ihrer Kompetenz verfügen die Gouverneure nicht über die Werkzeuge, die Washington kontrolliert. Anstatt diese Werkzeuge zu verwenden, hat die Bundesregierung Sie untergraben. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten, die die weltweit führende Organisation für die Reaktion auf Krankheiten wo kann man generisches avalide kaufen war, wurde ausgeweidet und hat dramatische Tests und politische Ausfälle erlitten.

Die National Institutes of Health haben eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung von Impfstoffen gespielt, wurden jedoch von wichtigen regierungsentscheidungen ausgeschlossen., Und die Food and Drug Administration wurde beschämend politisiert, 3 scheint eher auf den Druck der Verwaltung als auf wissenschaftliche Beweise zu reagieren. Unsere derzeitigen Führer haben das Vertrauen in die Wissenschaft und in die Regierung untergraben,ohne wo kann man generisches avalide kaufen Schaden zu verursachen, der Sie sicherlich überdauern wird. Anstatt sich auf expertise zu verlassen, hat sich die Verwaltung an uninformierte “ opinion leaders†™ und Scharlatane gewandt, die die Wahrheit verschleiern und die Verkündung von Lügen erleichtern.Let’s über die Kosten klar sein, nicht einmal einfache Maßnahmen zu ergreifen., Ein Ausbruch, der farbgemeinschaften überproportional betroffen hat, hat die mit Ungleichheit verbundenen Spannungen verschärft.

Viele unserer Kinder vermissen die Schule in kritischen wo kann man generisches avalide kaufen Zeiten in Ihrer sozialen und intellektuellen Entwicklung. Die harte Arbeit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Ihr Leben aufs Spiel gesetzt haben, wurde nicht Weise genutzt., Unsere derzeitige Führung ist stolz auf die Wirtschaft, aber während sich der größte Teil der Welt bis zu einem gewissen Grad geöffnet hat, leiden die Vereinigten Staaten immer noch unter krankheitsraten, die viele Unternehmen an der Wiedereröffnung gehindert haben, mit einem daraus resultierenden Verlust von Hunderten von Milliarden Dollar und Millionen von Arbeitsplätzen. Und mehr wo kann man generisches avalide kaufen als 200.000 Amerikaner sind gestorben.

Einige Todesfälle durch Covid-19 waren unvermeidlich., Aber obwohl es unmöglich ist, die genaue Anzahl zusätzlicher amerikanischer Leben zu prognostizieren, die aufgrund schwacher und unangemessener Regierungspolitik verloren gehen, sind es zumindest Zehntausende in einer Pandemie, die bereits mehr Amerikaner getötet haben als jeder Konflikt seit Dem zweiten Weltkrieg.Jeder andere, der auf diese Weise rücksichtslos Leben und Geld verschwendet, würde rechtliche Konsequenzen haben. Unsere Führer haben weitgehend Immunität für Ihre Handlungen wo kann man generisches avalide kaufen beansprucht. Aber diese Wahl gibt uns die macht, zu urteilen.

Vernünftige Leute werden sicherlich über die vielen politischen Positionen der Kandidaten nicht einverstanden sein., Aber die Wahrheit ist weder liberal noch konservativ. Wenn es um wo kann man generisches avalide kaufen die Reaktion auf die größte öffentliche Gesundheitskrise unserer Zeit geht, haben unsere derzeitigen politischen Führer gezeigt, dass Sie gefährlich inkompetent sind. Wir sollten Sie nicht abschrecken und den Tod Tausender weiterer Amerikaner ermöglichen, indem wir Ihnen erlauben, Ihre Arbeit zu behalten.Patienten Abbildung 1.

Abbildung 1 wo kann man generisches avalide kaufen. Einschreibung und Randomisierung. Von den 1114 Patienten, die auf Ihre EIGNUNG untersucht wo kann man generisches avalide kaufen wurden, wurden 1062 randomisiert.

541 wurden der remdesivir-Gruppe und 521 der Placebogruppe (intention-to-treat-population) zugeordnet (Abbildung 1). 159 (15.,0%) wurden wo kann man generisches avalide kaufen als leicht bis mittelschwer eingestuft, und 903 (85,0%) befanden sich in der schweren krankheitsschicht. Von denen, die remdesivir erhielten, erhielten 531 Patienten (98,2%) die zugewiesene Behandlung.

Zweiundfünfzig Patienten hatten die remdesivir-Behandlung vor Tag 10 wo kann man generisches avalide kaufen wegen eines unerwünschten Ereignisses oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses außer dem Tod abgebrochen, und 10 zogen die Zustimmung zurück. Von denen, die placebo erhielten, erhielten 517 Patienten (99, 2%) placebo als zugewiesen., Siebzig Patienten Gaben placebo vor Tag 10 wegen eines unerwünschten Ereignisses oder eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses außer dem Tod ab, und 14 zogen die Zustimmung zurück. Insgesamt 517 Patienten in der remdesivir-Gruppe und wo kann man generisches avalide kaufen 508 in der placebo-Gruppe schlossen die Studie bis zum 29.

Vierzehn Patienten, die remdesivir erhielten,und neun, die placebo erhielten, beendeten Ihre Teilnahme an der Studie vor dem 29., Insgesamt 54 Patienten, die in der mild-to-moderate Schicht bei der Randomisierung wurden nachträglich festgelegt, um die Kriterien für eine schwere Krankheit, was in den 105 Patienten in der mild-to-moderate Krankheit, Schicht und 957 in der schweren Schicht. Die as-behandelte population umfasste 1048 Patienten, die die zugewiesene Behandlung erhielten (532 in der remdesivir-Gruppe, darunter ein Patient, der zufällig placebo zugewiesen und remdesivir erhalten wo kann man generisches avalide kaufen hatte, und 516 in der placebo-Gruppe). Tabelle 1.

Tabelle 1. Demographische und Klinische Merkmale der Patienten zu Studienbeginn., Das wo kann man generisches avalide kaufen Durchschnittsalter der Patienten Betrug 58,9 Jahre und 64,4% waren Männlich (Tabelle 1). Auf der Grundlage der sich entwickelnden Epidemiologie von Covid-19 während der Studie wurden 79,8% der Patienten an Standorten in Nordamerika, 15,3% in Europa und 4,9% in Asien eingeschrieben (Tabelle S1 im Ergänzenden Anhang).

Insgesamt waren 53,3% der wo kann man generisches avalide kaufen Patienten Weiß, 21,3% waren Schwarz, 12,7% waren Asiaten und 12,7% wurden als andere oder nicht berichtet bezeichnet. 250 (23,5%) waren hispanisch oder Latino. Die meisten Patienten hatten entweder einen (25,9%) oder zwei oder mehr (54,5%) der vorbestimmten koexistierenden Zustände bei der Einschreibung, am häufigsten Hypertonie (50.,2%), Adipositas (44.8%), und Typ-2-diabetes mellitus (30.3%) wo kann man generisches avalide kaufen.

Die Mediane Anzahl von Tagen zwischen Symptombeginn und Randomisierung Betrug 9 (interquartilbereich, 6 bis 12) (Tabelle S2). Insgesamt 957 Patienten (90,1%) hatten schwere wo kann man generisches avalide kaufen Erkrankungen bei der Einschreibung. 285 Patienten (26,8%) erfüllten die Kriterien der Kategorie 7 auf der ordinalskala, 193 (18,2%) Kategorie 6, 435 (41,0%) Kategorie 5 und 138 (13,0%) Kategorie 4.

Elf Patienten (1,0%) hatten wo kann man generisches avalide kaufen bei der Einschreibung keine ordinalen skalendaten. Alle diese Patienten brachen die Studie vor der Behandlung ab. Während der Studie 373 wo kann man generisches avalide kaufen Patienten (35.,6% der 1048 Patienten in der behandelten population) erhielten hydroxychloroquin und 241 (23,0%) erhielten ein Glukokortikoid (Tabelle S3).

Primäres Ergebnis Abbildung 2. Abbildung 2 wo kann man generisches avalide kaufen. Kaplan Meier Schätzt die Gesamtkosten Der Sanierung., Kumulative wiederherstellungsschätzungen werden in der Gesamtpopulation (Panel A), bei Patienten mit einem baseline-score von 4 auf der ordinalskala (ohne Sauerstoff.

Panel B), bei Patienten mit einem baseline-score wo kann man generisches avalide kaufen von 5 (mit Sauerstoff. Panel C), bei Patienten mit einem baseline-score von 6 (mit Sauerstoff mit hohem Durchfluss oder nichtinvasiver mechanischer Beatmung. Panel D) und bei Patienten mit einem baseline-score von 7 (mit mechanischer Beatmung oder extrakorporaler membranoxygenierung [ECMO].

Panel E) angezeigt.Tabelle 2 wo kann man generisches avalide kaufen. Tabelle 2. Ergebnisse Insgesamt wo kann man generisches avalide kaufen und Nach Noten auf der ordinalskala, in die Intention-to-Treat-Population., Abbildung 3.

Abbildung 3. Zeit zur wo kann man generisches avalide kaufen Erholung Nach Untergruppe. Die breiten der Konfidenzintervalle wurden nicht an die multiplizität angepasst und können daher nicht zur Ableitung von behandlungseffekten verwendet werden.

Rasse und ethnische Gruppe wurden von den Patienten berichtet.Patienten in der remdesivir-Gruppe wo kann man generisches avalide kaufen hatten eine kürzere Zeit bis zur Genesung als Patienten in der placebo-Gruppe (median 10 Tage im Vergleich zu 15 Tagen. Rate ratio for recovery 1,29. 95% Konfidenzintervall [CI], 1,12 bis 1,49 wo kann man generisches avalide kaufen.

P<0,001) (Abbildung 2 und Tabelle 2)., In der schweren Krankheit stratum (957 Patienten), die Mediane Zeit bis zur Erholung war 11 Tage, verglichen mit 18 Tagen (rate ratio für die Wiederherstellung, 1.31. 95% CI, 1.12 bis wo kann man generisches avalide kaufen 1.52) (Tabelle S4). Das rate ratio für die Genesung war am größten bei Patienten mit einem baseline ordinal score von 5 (rate ratio für die Genesung, 1,45.

95% CI, wo kann man generisches avalide kaufen 1,18 bis 1,79). Bei Patienten mit einem baseline score von 4 und Patienten mit einem baseline score von 6 waren die rate ratio Schätzungen für die Genesung 1,29 (95% CI, 0,91 bis 1,83) bzw., Für diejenigen, die mechanische Beatmung oder ECMO bei der Einschreibung erhielten (baseline ordinal score von 7), Betrug das rate ratio for recovery 0,98 (95% CI, 0,70 bis 1,36). Informationen zu Wechselwirkungen der Behandlung mit dem baseline ordinal score als kontinuierliche variable finden Sie in Tabelle S11.

Es wurde eine Analyse durchgeführt, die den ordinalen baseline-score als kovariate anpasste, um den Gesamteffekt (des prozentualen Anteils der Patienten in jeder wo kann man generisches avalide kaufen ordinalen score-Kategorie zu Studienbeginn) auf das primäre Ergebnis zu bewerten. Diese adjustierten Analyse erzeugt eine ähnliche Behandlung-effect-Schätzung (rate ratio für die Wiederherstellung von 1,26. 95% CI, 1.,09 zu 1,46) wo kann man generisches avalide kaufen.

Patienten, die eine Randomisierung während der ersten 10 Tage nach auftreten der Symptome hatte die rate ratio für die Wiederherstellung von 1,37 (95% CI, 1,14 1.64), in der Erwägung, dass Patienten, die eine Randomisierung mehr als 10 Tage nach dem auftreten der Symptome hatte die rate ratio für die Wiederherstellung von 1,20 (95% CI, 0,94 bis 1.52) (Abbildung 3). Der nutzen von remdesivir war größer, wenn es früher in wo kann man generisches avalide kaufen der Krankheit gegeben wurde, obwohl der nutzen in den meisten Analysen der Dauer der Symptome Fortbestand (Tabelle S6)., Sensitivitätsanalysen, bei denen Daten bei der frühesten gemeldeten Anwendung von Glukokortikoiden oder hydroxychloroquin zensiert wurden, zeigten immer noch die Wirksamkeit von remdesivir (9,0 Tage bis zur Genesung mit remdesivir vs. 14,0 Tage bis zur Genesung mit placebo.

Rate ratio, wo kann man generisches avalide kaufen 1,28. 95% CI, 1,09 bis 1,50 und 10,0 vs. 16,0 Tage wo kann man generisches avalide kaufen bis zur Genesung.

Rate ratio, 1,32. 95% CI, 1,11 bis 1,58) (Tabelle S8)., Schlüssel Sekundäres Ergebnis die Wahrscheinlichkeit einer Verbesserung des ordinalskala-Scores wo kann man generisches avalide kaufen war in der remdesivir-Gruppe, wie durch ein proportionales odds-Modell am Tag 15 bestimmt, höher als in der placebo-Gruppe (odds ratio for improvement, 1.5. 95% CI, 1.2 bis 1.9, bereinigt um den Schweregrad der Erkrankung) (Tabelle 2 und Abb.

S7). Mortalität Kaplanâ € " Meier Schätzungen der Mortalität nach Tag 15 Betrug 6,7% in der remdesivir-Gruppe und 11,9% in der placebo-Gruppe (hazard ratio, 0,55. 95% CI, 0,36 bis 0,83).

Die Schätzungen nach Tag 29 waren 11,4% und 15,2% in zwei Gruppen, beziehungsweise (hazard ratio, 0,73. 95% CI, 0,52 bis 1,03)., Die mortalitätsunterschiede zwischen den Gruppen variierten je nach Schweregrad der Grundlinie erheblich (Tabelle 2), wobei der größte Unterschied bei Patienten mit einem ordinalen baseline-score von 5 zu verzeichnen war (hazard ratio, 0, 30. 95% CI, 0, 14 bis 0, 64).

Informationen über Wechselwirkungen der Behandlung mit dem baseline ordinal score in Bezug auf die Mortalität finden Sie in Tabelle S11. Zusätzliche Sekundäre Ergebnisse Tabelle 3. Tabelle 3.

Zusätzliche Sekundäre Ergebnisse., Patienten in der remdesivir-Gruppe hatten eine kürzere Zeit bis zur Besserung einer oder zweier Kategorien auf der ordinalskala gegenüber dem Ausgangswert als Patienten in der placebo-Gruppe (Verbesserung in einer Kategorie. Median, 7 vs. 9 Tage.

Rate ratio für die Genesung, 1.23. 95% CI, 1.08 bis 1.41. Verbesserung in zwei Kategorien.

95% CI, 1.12 bis 1.48) (Tabelle 3). Patienten in der remdesivir-Gruppe hatten eine kürzere Zeit bis zur Entlassung oder einen Nationalen Frühwarnwert von 2 oder niedriger als diejenigen in der placebo-Gruppe (median, 8 Tage vs. 12 Tage.

Hazard ratio, 1, 27. 95% CI, 1, 10 bis 1, 46)., Die anfängliche Dauer des Krankenhausaufenthalts war in der remdesivir-Gruppe kürzer als in der Placebogruppe (median 12 Tage vs. 17 Tage).

5% der Patienten in der remdesivir-Gruppe wurden wieder ins Krankenhaus eingeliefert, verglichen mit 3% in der Placebogruppe. Unter den 913 Patienten, die bei der Einschreibung Sauerstoff erhielten, erhielten diejenigen in der remdesivir-Gruppe weniger Tage lang Sauerstoff als Patienten in der Placebogruppe (median, 13 Tage vs., Die Inzidenz des neuen sauerstoffkonsums bei Patienten, die bei der Einschreibung keinen Sauerstoff erhielten, war in der remdesivir-Gruppe niedriger als in der Placebogruppe (Inzidenz, 36% [95% CI, 26 bis 47] vs. 44% [95% CI, 33 bis 57]).

Bei den 193 Patienten, die bei der Einschreibung eine nichtinvasive Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss erhielten, Betrug die mittlere Anwendungsdauer dieser Interventionen 6 Tage sowohl in der remdesivir-als auch in der placebo-Gruppe., Unter den 573 Patienten, die zu Studienbeginn keine nichtinvasive Beatmung, Sauerstoff mit hohem Durchfluss, invasive Beatmung oder ECMO erhielten, war die Inzidenz neuer nichtinvasiver Beatmung oder Sauerstoff mit hohem Durchfluss in der remdesivir-Gruppe niedriger als in der placebo-Gruppe (17% [95% CI, 13 bis 22] vs. 24% [95% CI, 19 bis 30]). Unter den 285 Patienten, die bei der Einschreibung eine mechanische Beatmung oder ECMO erhielten, erhielten Patienten in der remdesivir-Gruppe diese Interventionen für weniger Tage als Patienten in der Placebogruppe (median, 17 Tage vs., 20 Tagen), und die Inzidenz neuer mechanischer Beatmung oder ECMO-Anwendung bei den 766 Patienten, die diese Interventionen bei der Einschreibung nicht erhielten, war in der remdesivir-Gruppe niedriger als in der Placebogruppe (13% [95% CI, 10 bis 17] vs.

23% [95% CI, 19 bis 27]) (Tabelle 3). Sicherheitsergebnisse in der behandelten population traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei 131 von 532 Patienten (24,6%) in der remdesivir-Gruppe und bei 163 von 516 Patienten (31,6%) in der Placebogruppe auf (Tabelle S17). In der remdesivir-Gruppe traten 47 schwerwiegende Nebenwirkungen bei atemversagen auf (8.,8% der Patienten), einschließlich akutem atemversagen und der Notwendigkeit einer endotrachealen intubation, und 80 in der placebo-Gruppe (15, 5% der Patienten) (Tabelle S19).

Keine Todesfälle wurden von den Ermittlern im Zusammenhang mit der Behandlung Zuordnung betrachtet werden. Nebenwirkungen des Grades 3 oder 4 traten am oder vor Tag 29 bei 273 Patienten (51,3%) in der remdesivir-Gruppe und bei 295 (57,2%) in der Placebogruppe auf (Tabelle S18). 41 Ereignisse wurden von den Ermittlern als mit remdesivir und 47 Ereignissen im Zusammenhang mit placebo in Verbindung gebracht (Tabelle S17)., Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 5% aller Patienten auftraten, waren eine verminderte glomeruläre Filtrationsrate, ein verringerter hämoglobinspiegel, eine verringerte lymphozytenzahl, atemversagen, Anämie, Pyrexie, Hyperglykämie, ein erhöhter Kreatinin-Spiegel im Blut und ein erhöhter Blutzuckerspiegel (Tabelle S20).

Die Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse war in der remdesivir-und placebo-Gruppe im Allgemeinen ähnlich. Nachdem der Daten-und sicherheitsüberwachungsausschuss dem sponsor empfohlen Hatte, den vorläufigen primäranalysebericht vorzulegen, wurden Daten zu insgesamt 51 Patienten (4.,8% der gesamten studieneinschreibung) †" 16 (3.0%) in der remdesivir-Gruppe und 35 (6.7%) in der placebo-Gruppe — wurden nicht geblindet. 26 (74.3%) von denen in der placebo-Gruppe, deren Daten nicht geblindet wurden, wurden remdesivir gegeben.

Sensitivitätsanalysen zur Bewertung der unblindheit (Patienten, deren behandlungsaufträge nicht geblindet waren, hatten Ihre Daten zum Zeitpunkt der unblindheit zensiert) und crossover (Patienten in der placebo-Gruppe, die mit remdesivir behandelt wurden, ließen Ihre Daten zu Beginn der remdesivir-Behandlung zensieren) ergaben ähnliche Ergebnisse wie die primäranalyse (Tabelle S9).,Versuchsdesign und-Überwachung die WIEDERHERSTELLUNGSSTUDIE ist eine von Forschern initiierte plattformstudie zur Bewertung der Auswirkungen potenzieller Behandlungen bei Patienten, die mit Covid-19 in ein Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Studie wird in 176 Krankenhäusern im Vereinigten Königreich durchgeführt. (Einzelheiten sind im Ergänzenden Anhang mit dem vollständigen Wortlaut dieses Artikels unter NEJM.org.) die Forscher wurden vom National Institute for Health Research Clinical Research Network unterstützt, und die Studie wird vom Nuffield Department of Population Health der University of Oxford, dem studiensponsor, koordiniert., Obwohl die Patienten nicht mehr in den Gruppen hydroxychloroquin, Dexamethason und lopinavir–ritonavir eingeschrieben sind, wird die Studie weiterhin die Auswirkungen von azithromycin, tocilizumab, rekonvaleszenzplasma und REGN-COV2 (eine Kombination von zwei monoklonalen Antikörpern gegen das spike-protein SARS-CoV-2 gerichtet) zu untersuchen.

Andere Behandlungen können in Zukunft untersucht werden. Das hydroxychloroquin, das in dieser Phase der Studie verwendet wurde, wurde vom britischen National Health Service (NHS) bereitgestellt., Krankenhauspatienten hatten Anspruch auf die Studie, wenn Sie eine klinisch vermutete oder im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten und keine Krankengeschichte, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wenn Sie an der Studie teilnehmen würden. Anfangs war die Rekrutierung auf Patienten beschränkt, die mindestens 18 Jahre alt waren, die Altersgrenze wurde jedoch ab dem 9.Mai 2020 aufgehoben.

Die schriftliche Einwilligung wurde von allen Patienten oder von einem gesetzlichen Vertreter eingeholt, wenn Sie zu unwohl oder nicht in der Lage waren, eine Einwilligung zu erteilen., Die Studie wurde in übereinstimmung mit den Good Clinical Practice guidelines der International Conference on Harmonization durchgeführt und von der u. K. Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) und der Cambridge East Research Ethics Committee genehmigt.

Das Protokoll mit seinem statistischen analyseplan finden Sie unter NEJM.org, mit zusätzlichen Informationen im Ergänzenden Anhang und auf der testwebsite unter www.recoverytrial.net., Die ursprüngliche version des Manuskripts wurde von den ersten und letzten Autoren entworfen, vom schreibkomitee entwickelt und von allen Mitgliedern des trial steering committee genehmigt. Die Geldgeber hatten keine Rolle bei der Analyse der Daten, bei der Erstellung oder Genehmigung des Manuskripts oder bei der Entscheidung, das Manuskript zur Veröffentlichung vorzulegen. Die ersten und letzten Mitglieder des schreibkomitees bürgen für die Vollständigkeit und Genauigkeit der Daten und für die treue der Studie zum Protokoll und zum statistischen analyseplan., Randomisierung und Behandlung wir haben Basisdaten mithilfe eines Webbasierten fallberichtsformulars gesammelt, das demografische Daten, den Grad der Atemunterstützung, wichtige nebenerkrankungen, die EIGNUNG der versuchsbehandlung für einen bestimmten Patienten und die Verfügbarkeit der Behandlung am versuchsstandort enthielt.

Unter Verwendung einer Webbasierten unstratifizierten randomisierungsmethode mit der Verschleierung der Versuchsgruppe Wiesen wir Patienten zu, entweder den üblichen versorgungsstandard oder den üblichen versorgungsstandard plus hydroxychloroquin oder eine der anderen verfügbaren Behandlungen zu erhalten, die bewertet wurden., Die Anzahl der Patienten, denen die übliche Behandlung zugewiesen wurde, war doppelt so hoch wie die Anzahl der Patienten, die einer der aktiven Behandlungen zugewiesen wurden, für die der patient in Frage kam (Z. B. 2:1-Verhältnis zugunsten der üblichen Behandlung, wenn der patient nur für eine aktive Behandlungsgruppe in Frage kam, 2:1:1, wenn der patient für zwei aktive Behandlungen in Frage kam usw.).

Bei einigen Patienten war hydroxychloroquin zum Zeitpunkt der Einschreibung im Krankenhaus nicht verfügbar oder wurde vom leitenden Arzt als definitiv indiziert oder definitiv kontraindiziert angesehen., Patienten mit einem bekannten verlängerten korrigierten QT-Intervall bei Elektrokardiographie konnten hydroxychloroquin nicht erhalten. (Coadministration mit Medikamenten, die das QT-Intervall verlängern, war keine absolute Kontraindikation, aber behandelnden ärzten wurde empfohlen, das QT-Intervall durch Elektrokardiographie zu überprüfen.) Diese Patienten wurden ausgeschlossen vom Eintritt in den randomisierten Vergleich zwischen hydroxychloroquine und üblichen Sorgfalt., In der hydroxychloroquin-Gruppe erhielten die Patienten hydroxychloroquinsulfat (in form einer 200-mg-Tablette mit einem 155-mg-basenäquivalent) in einer beladungsdosis von vier Tabletten (Gesamtdosis, 800 mg) zu Studienbeginn und nach 6 Stunden, gefolgt von zwei Tabletten (Gesamtdosis, 400 mg), beginnend bei 12 Stunden nach der Anfangsdosis und dann alle 12 Stunden für die nächsten 9 Tage oder bis zur Entlassung, je nachdem, was früher auftrat (siehe Ergänzender Anhang).15 die zugewiesene Behandlung wurde vom behandelnden Arzt verordnet., Die Patienten und die Mitarbeiter vor Ort waren sich der zugewiesenen versuchsgruppen bewusst. Prozeduren ein einziges Online-follow-up-Formular sollte von den Mitarbeitern der lokalen Studie ausgefüllt werden, wenn jeder versuchspatient entlassen wurde, bei 28 Tage nach der Randomisierung, oder zum Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst aufgetreten ist.

Es wurden Informationen über die Einhaltung der zugewiesenen Behandlung, den Erhalt anderer Behandlungen für Covid-19, die Dauer der Aufnahme, den Erhalt der Atemunterstützung (mit Dauer und Art), den Erhalt der nierendialyse oder Hämofiltration und den vitalstatus (einschließlich Todesursache) aufgezeichnet., Mai 2020 wurden zusätzliche Informationen zum auftreten neuer schwerer Herzrhythmusstörungen aufgezeichnet. Darüber hinaus erhielten wir routinemäßige Gesundheits - und Registrierungsdaten, die Informationen über den vitalstatus (mit Datum und Todesursache) und die Entlassung aus dem Krankenhaus enthielten. Endpunkte Der primäre Endpunkt war gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung.

Weitere Analysen angegeben wurden, bei 6 Monaten., Sekundäre Ergebnisse waren die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und eine Zeit der Einleitung einer invasiven mechanischen Beatmung einschließlich extrakorporaler membranoxygenierung oder Tod bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine invasive mechanische Beatmung erhielten. Entscheidungen zur Einleitung einer invasiven mechanischen Beatmung wurden von den behandelnden Klinikern getroffen, die unter Anleitung von NHS England und dem National Institute for Health and Care Excellence informiert wurden., Subsidiäre klinische Ergebnisse beinhalteten ursachenspezifische Mortalität (die bei allen Patienten aufgezeichnet wurde) und schwere Herzrhythmusstörungen (die bei einer Untergruppe von Patienten aufgezeichnet wurden). Alle in diesem Bericht vorgestellten Informationen basieren auf einem datenschnitt vom 21.

Die Informationen über das primäre Ergebnis sind für alle versuchspatienten vollständig., Statistische Analyse Für das primäre Ergebnis der 28-tägigen Mortalität verwendeten wir die log-rank observed-minus-expected-Statistik und Ihre Varianz, um sowohl die Nullhypothese gleicher überlebenskurven zu testen als auch die einstufige Schätzung des durchschnittlichen mortalitätsratenverhältnisses im Vergleich zwischen der hydroxychloroquin-Gruppe und der üblichen pflegegruppe zu berechnen. Kaplan–Meier-survival-Kurven wurden konstruiert, um zu zeigen, kumulative Mortalität über die 28-Tage-Frist., Die gleichen Methoden wurden verwendet, um die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu analysieren, wobei Daten am Tag 29 für Patienten, die im Krankenhaus gestorben waren, zensiert wurden. Wir haben Die kaplan–Meier-Schätzungen verwendet, um die Mediane Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus zu berechnen.

Für das vorbestimmte zusammengesetzte sekundäre Ergebnis einer invasiven mechanischen Beatmung oder des Todes innerhalb von 28 Tagen (bei Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung nach Randomisierung erhalten hatten) war das genaue Datum des Beginns der invasiven mechanischen Beatmung nicht verfügbar, so dass stattdessen das risikoverhältnis geschätzt wurde., Schätzungen der Differenz zwischen den Gruppen im absoluten Risiko wurden ebenfalls berechnet. Alle Analysen wurden nach dem intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Vorgegebenen Analysen der primären Endpunkte durchgeführt wurden, in sechs Untergruppen, definiert durch Merkmale, die bei der Randomisierung.

Alter, Geschlecht, Rasse, Grad der Unterstützung der Atmung, Tage seit Symptombeginn, und prognostizierte 28-Tage-Risiko für Tod. (Einzelheiten finden Sie im Ergänzenden Anhang.) Schätzungen von rate - und risikoverhältnissen werden mit 95% Konfidenzintervallen ohne Anpassung für mehrere Tests angezeigt., Der P-Wert für die Bewertung des primären Ergebnisses ist zweiseitig. Die vollständige Datenbank wird vom Testteam, das die Daten von den Teststandorten gesammelt und die Analysen durchgeführt hat, am Nuffield Department of Population Health der Universität Oxford geführt.

Der unabhängige datenüberwachungsausschuss wurde gebeten, die nicht geblindeten Analysen der Versuchsdaten und alle anderen Informationen, die als relevant angesehen wurden, in Abständen von etwa 2 Wochen zu überprüfen., Der Ausschuss wurde dann beauftragt, festzustellen, ob die randomisierten Vergleiche in der Studie Beweise für eine Sterblichkeit lieferten, die stark genug war (mit einer Reihe von Unsicherheiten in Bezug auf die Ergebnisse, die eng genug waren), um nationale und Globale Behandlungsstrategien zu beeinflussen. In einem solchen Fall würde der Ausschuss die Mitglieder des Lenkungsausschusses für den Prozess informieren, die die Ergebnisse der öffentlichkeit zugänglich machen und den Prozess entsprechend ändern würden., Sofern dies nicht der Fall war, blieben der Lenkungsausschuss, die Ermittler und alle anderen an der Studie beteiligten bis 28 Tage nach der zufälligen Zuweisung des letzten Patienten an eine bestimmte Behandlungsgruppe über die Zwischenergebnisse nicht informiert. Am 4.

Juni 2020 führte der unabhängige datenüberwachungsausschuss auf Anfrage der MHRA eine überprüfung der Daten durch und empfahl den chefermittlern, die nicht geblindeten Daten für die hydroxychloroquin-Gruppe zu überprüfen., Die leitenden Ermittler und Mitglieder des Lenkungsausschusses kamen zu dem Schluss, dass die Daten keine vorteilhafte Wirkung von hydroxychloroquin bei Patienten zeigten, die mit Covid-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Daher wurde die Einschreibung von Patienten in die hydroxychloroquin-Gruppe am 5.Juni 2020 geschlossen und das vorläufige Ergebnis für das primäre Ergebnis veröffentlicht. Den Ermittlern wurde geraten, dass Patienten, die hydroxychloroquin im Rahmen der Studie erhielten, die Behandlung Abbrechen sollten.,Versuchsdesign und-Überwachung Die WIEDERHERSTELLUNGSSTUDIE wurde entwickelt, um die Auswirkungen potenzieller Behandlungen bei Patienten zu bewerten, die mit Covid-19 bei 176 Nationalen Gesundheitsorganisationen im Vereinigten Königreich ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und wurde vom National Institute for Health Research Clinical Research Network unterstützt.

(Einzelheiten zu dieser Studie finden Sie im Ergänzenden Anhang, der mit dem vollständigen text dieses Artikels unter NEJM.org.) die Studie wird vom Nuffield Department of Population Health der University of Oxford, dem Sponsor der Studie, koordiniert., Obwohl die Randomisierung von Patienten, Dexamethason, hydroxychloroquin oder lopinavir–ritonavir zu erhalten, jetzt gestoppt wurde, setzt die Studie Randomisierung zu Gruppen, die azithromycin, tocilizumab oder rekonvaleszenzplasma. Krankenhauspatienten hatten Anspruch auf die Studie, wenn Sie eine klinisch vermutete oder im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion hatten und keine Krankengeschichte, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wenn Sie an der Studie teilnehmen würden., Anfangs war die Rekrutierung auf Patienten beschränkt, die mindestens 18 Jahre alt waren, aber die Altersgrenze wurde ab dem 9.Mai 2020 aufgehoben. Schwangere oder stillende Frauen waren berechtigt.

Die schriftliche Einwilligung wurde von allen Patienten oder von einem gesetzlichen Vertreter eingeholt, wenn Sie keine Einwilligung erteilen konnten. Die Studie wurde in übereinstimmung mit den Grundsätzen der Good Clinical Practice guidelines der International Conference on Harmonization durchgeführt und von der britischen Arzneimittelaufsichtsbehörde Und der Cambridge East Research Ethics Committee genehmigt., Das Protokoll mit seinem statistischen analyseplan ist verfügbar unter NEJM.org und auf der testwebsite unter www.recoverytrial.net. Die ursprüngliche version des Manuskripts wurde von den ersten und letzten Autoren verfasst, vom schreibkomitee entwickelt und von allen Mitgliedern des trial steering committee genehmigt.

Die Geldgeber hatten keine Rolle bei der Analyse der Daten, bei der Erstellung oder Genehmigung des Manuskripts oder bei der Entscheidung, das Manuskript zur Veröffentlichung vorzulegen., Die ersten und letzten Mitglieder des schreibkomitees bürgen für die Vollständigkeit und Genauigkeit der Daten und für die treue der Studie zum Protokoll und zum statistischen analyseplan. Randomisierung wir sammelten Basisdaten unter Verwendung eines Webbasierten fallberichtsformulars, das demografische Daten, das Niveau der Atemunterstützung, wichtige koexistierende Krankheiten, die EIGNUNG der versuchsbehandlung für einen bestimmten Patienten und die Verfügbarkeit der Behandlung am versuchsstandort enthielt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung eines Webbasierten Systems mit Verschleierung der versuchsgruppenzuweisung durchgeführt., Berechtigte und zustimmende Patienten wurden im Verhältnis 2:1 zugewiesen, um entweder den üblichen versorgungsstandard allein oder den üblichen versorgungsstandard plus orales oder intravenöses Dexamethason (in einer Dosis von 6 mg einmal täglich) für bis zu 10 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn früher) zu erhalten oder eine der anderen geeigneten und verfügbaren Behandlungen zu erhalten, die in der Studie bewertet wurden.

Bei einigen Patienten war Dexamethason zum Zeitpunkt der Einschreibung im Krankenhaus nicht verfügbar oder wurde vom leitenden Arzt als definitiv indiziert oder definitiv kontraindiziert angesehen., Diese Patienten wurden von der Aufnahme in den randomisierten Vergleich zwischen Dexamethason und der üblichen Versorgung ausgeschlossen und daher nicht in diesen Bericht aufgenommen. Die zufällig zugewiesene Behandlung wurde vom behandelnden Arzt verordnet. Patienten und lokale Mitglieder des versuchspersonals waren sich der zugewiesenen Behandlungen bewusst.

Verfahren ein einziges Online-follow-up-Formular sollte ausgefüllt werden, wenn die Patienten entlassen wurden oder gestorben waren oder 28 Tage nach der Randomisierung, je nachdem, was zuerst auftrat., Es wurden Informationen über die patients’ Einhaltung der zugewiesenen Behandlung, den Empfang anderer studienbehandlungen, die Dauer der Aufnahme, den Erhalt der Atemunterstützung (mit Dauer und Art), den Erhalt der nierenunterstützung und den vitalstatus (einschließlich der Todesursache) aufgezeichnet. Darüber hinaus erhielten wir routinemäßige Gesundheitsfürsorge-und Registrierungsdaten, einschließlich Informationen zum vitalstatus (mit Datum und Todesursache), zur Entlassung aus dem Krankenhaus sowie zur Unterstützung der Atemwege und der Nieren., Endpunkte Der primäre Endpunkt war gesamtmortalität innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung. Weitere Analysen angegeben wurden, bei 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnisse waren die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Randomisierung keine invasive mechanische Beatmung erhielten, der anschließende Erhalt einer invasiven mechanischen Beatmung (einschließlich extrakorporaler membranoxygenierung) oder der Tod., Andere vorbestimmte klinische Ergebnisse umfassten ursachenspezifische Mortalität, Erhalt einer renalen Hämodialyse oder Hämofiltration, schwere Herzrhythmusstörungen (in einer Untergruppe aufgezeichnet) sowie Erhalt und Dauer der Beatmung. Statistische Analyse wie im Protokoll angegeben, konnten zu Beginn der Covid-19-Pandemie keine geeigneten Stichprobengrößen geschätzt werden, als die Studie geplant war., Im Verlauf der Studie stellte der Lenkungsausschuss der Studie, dessen Mitglieder die Ergebnisse der studienvergleiche nicht kannten, fest, dass bei einer 28-tägigen Mortalität von 20% die Einschreibung von mindestens 2000 Patienten in die Dexamethason-Gruppe und 4000 in die übliche versorgungsgruppe eine Leistung von mindestens 90% bei einem zweiseitigen P-Wert von 0, 01 liefern würde, um eine klinisch relevante proportionale Reduktion von 20% (eine absolute Differenz von 4 Prozentpunkten) zwischen den beiden Gruppen festzustellen., Daher Schloss der Lenkungsausschuss am 8. Juni 2020 die Rekrutierung für die Dexamethason-Gruppe ab, da die Einschreibung 2000 Patienten überschritten hatte.

Für das primäre Ergebnis der 28-tägigen Mortalität wurde die gefährdungsquote aus der Cox-regression verwendet, um die Mortalitätsrate zu schätzen. Unter den wenigen Patienten (0, 1%), denen zum Zeitpunkt des datenabstands am 6.Juli 2020 28 Tage lang keine Daten gefolgt waren, wurden die Daten entweder zu diesem Datum oder am 29-Tag zensiert, wenn der patient bereits entlassen worden war., Das heißt, in Ermangelung gegenteiliger Informationen wurde angenommen, dass diese Patienten 28 Tage überlebt haben. Kaplan–Meier-survival-Kurven wurden konstruiert, um zu zeigen, kumulative Mortalität über die 28-Tage-Frist.

Die Cox-regression wurde verwendet, um das sekundäre Ergebnis der Krankenhausentlassung innerhalb von 28 Tagen zu analysieren, wobei Daten am Tag 29 für Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts gestorben waren, zensiert wurden., Für das vorbestimmte zusammengesetzte sekundäre Ergebnis der invasiven mechanischen Beatmung oder des Todes innerhalb von 28 Tagen (bei Patienten, die keine invasive mechanische Beatmung bei Randomisierung erhielten) war das genaue Datum der invasiven mechanischen Beatmung nicht verfügbar, so dass ein log-binomiales Regressionsmodell verwendet wurde, um das risikoverhältnis abzuschätzen. Tabelle 1. Tabelle 1.

Merkmale der Patienten zu Studienbeginn, Je nach Behandlungsauftrag und Grad der Atemunterstützung. Durch das Glücksspiel in der unstratifizierten Randomisierung, das Durchschnittsalter war 1.,1 Jahre älter bei Patienten in der Dexamethason-Gruppe als bei Patienten in der üblichen versorgungsgruppe (Tabelle 1). Um dieses Ungleichgewicht in einem wichtigen prognostischen Faktor zu berücksichtigen, wurden Schätzungen der ratenverhältnisse für das grundalter in drei Kategorien angepasst (<70 Jahre, 70 bis 79 Jahre und ≥80 Jahre).

Diese Berichtigung wurde in der ersten Fassung des statistischen analyseplans nicht angegeben, sondern erst Hinzugefügt, als das Ungleichgewicht im Alter offensichtlich wurde. Ergebnisse ohne altersanpassung (entsprechend der ersten version des analyseplans) sind im Ergänzenden Anhang enthalten., Vorgegebenen Analysen der primären Endpunkte durchgeführt wurden, in fünf Untergruppen, definiert durch Merkmale, die bei der Randomisierung. Alter, Geschlecht, Grad der Unterstützung der Atmung, Tage seit Symptombeginn, und prognostizierte 28-Tage-Mortalität Risiko.

(Eine weitere vorausbestimmte untergruppenanalyse bezüglich der Rasse wird durchgeführt, sobald die Datenerhebung abgeschlossen ist.) In vorgegebenen Untergruppen, die wir geschätzten rate ratios (oder Risiko-Kennzahlen in einigen Analysen) und deren Konfidenzintervalle mit REGRESSIONSMODELLE, die einen Begriff Interaktion zwischen der Behandlung Zuweisung und die Untergruppe von Interesse., Chi-Quadrat-tests für lineare Trends über die untergruppenspezifischen protokollschätzungen wurden dann gemäß dem vorbestimmten plan durchgeführt. Alle P-Werte sind zweiseitig und werden ohne Anpassung für mehrere Tests angezeigt. Alle Analysen wurden nach dem intention-to-treat-Prinzip durchgeführt.

Die vollständige Datenbank wird vom Testteam verwaltet, das die Daten von Teststandorten sammelte und die Analysen am Nuffield Department of Population Health der Universität Oxford durchführte.,An den Herausgeber. Die frühe medizinische Reaktion auf die Covid-19-Pandemie in den USA war teilweise durch die Verfügbarkeit von Tests begrenzt. Gesundheitspersonal sammelte eine tupferprobe von patients’ oropharynx oder nasopharynx nach testrichtlinien für das schwere akute respiratorische Syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virus.

Dieses Verfahren erhöhte möglicherweise das Risiko einer übertragung des virus auf Mitarbeiter des Gesundheitswesens, denen eine ausreichende persönliche Schutzausrüstung (PSA) fehlte.,1 bei anderen klinischen Zuständen ist es 2, 3 schneller, eine Zunge -, Nasen-oder mittelturbinatprobe zu erhalten als eine nasopharynxprobe, mit weniger Potenzial für den Patienten zu niesen, Husten oder Knebel. Darüber hinaus unterstützen neuere Daten die Validität von nicht-nasopharyngealen Proben zum Nachweis von SARS-CoV-2.4,5 die Entnahme durch den Patienten reduziert die hohe Exposition des Gesundheitspersonals gegenüber dem virus und bewahrt begrenzte PSA., Wir erhielten tupferproben aus dem nasopharynx und von mindestens einem anderen Ort bei 530 Patienten mit Symptomen, die auf eine Infektion der oberen Atemwege hindeuten, die in einer von fünf ambulanten Kliniken in der Region Puget Sound in Washington gesehen wurden. Die Patienten erhielten Anweisungen und wurden gebeten, in dieser Reihenfolge Zunge -, Nasen-und mittelturbinatproben zu sammeln.

Eine nasopharynxprobe wurde dann von einem Gesundheitspersonal vom Patienten entnommen., Alle Proben wurden an ein Referenzlabor für reverse-transcriptase–polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) Prüfung vorgelegt, die qualitative Ergebnisse (positiv oder negativ) und Zyklus Schwellenwert (Ct) Werte für positive Proben ergab nur (zusätzliche details sind im Abschnitt Methoden in der ergänzenden Anlage zur Verfügung gestellt, mit dem vollständigen text dieses Schreibens unter NEJM.org). Unsere Studie wurde auf der Grundlage eines einseitigen Tests durchgeführt, um festzustellen, ob die von den Patienten selbst gesammelten Empfindlichkeiten der nicht-Nasopharynx-Abstriche signifikant größer als 90% waren., Wir berechneten, dass 48 Patienten mit positiven nasopharynxproben für die Studie benötigt würden, unter der Annahme einer echten Empfindlichkeit von 98% mit 80% Leistung. Es wurden paarweise Analysen durchgeführt, um jede vom Patienten gesammelte Probe mit der nasopharynxprobe eines Gesundheitspersonals zu vergleichen.

Von den 501 Patienten mit Zungen-und nasopharynxproben wurden beide Abstriche bei 450 Patienten negativ getestet, beide Abstriche bei 44 positiv getestet, der nasopharynxabstrich war positiv und der zungenabstrich war bei 5 negativ und der zungenabstrich war positiv und der nasopharynxabstrich war bei 2 negativ., Von den 498 Patienten mit Nasen-und nasopharynxproben waren beide Abstriche bei 447 negativ, beide Abstriche waren bei 47 positiv, der nasopharynxabstrich war positiv und der nasenabstrich war bei 3 negativ und der nasenabstrich war positiv und der nasopharynxabstrich war bei 1 negativ. Von den 504 Patienten mit mittleren turbinat-und nasopharynxproben waren beide Abstriche 452 negativ, beide Abstriche waren 50 positiv und der nasopharynxabstrich war positiv und der mittlere turbinatabstrich war 2 negativ. Keiner dieser Patienten hatte einen positiven mittleren turbinatabstrich und einen negativen nasopharynxabstrich., Abbildung 1.

Abbildung 1. Zyklusschwellenwerte (Ct) Von Zunge -, Nasen-und Mittelturbinatabstrichen, die von Patienten Gesammelt wurden, im Vergleich Zu denen von Nasopharynxabstrichen, die von Mitarbeitern des Gesundheitswesens Gesammelt wurden. Der Korrelationskoeffizient wird jedem panel überlagert, zusammen mit einer Trendlinie, die unter Verwendung einer einfachen linearen regression geschätzt wird., Plots zeigen die verfügbaren Ct-Werte für 43 Patienten mit positiven Testergebnissen sowohl von Zungen-als auch von nasopharynxabstrichen (Panel A), 46 Patienten mit positiven Testergebnissen von Nasen-und nasopharynxabstrichen (Panel B) und 48 Patienten mit positiven Testergebnissen von mid-turbinat-und nasopharynxabstrichen (Panel C)., Daten zu 4 Patienten (1 patient mit positiven Testergebnissen sowohl von Zungen-als auch von nasopharynxabstrichen, 1 patient mit positiven Testergebnissen sowohl von Nasen-als auch von nasopharynxabstrichen und 2 Patienten mit positiven Testergebnissen sowohl von mid-turbinat-als auch von nasopharynxabstrichen) wurden nicht in diese Analyse einbezogen, da mehrere von diesen Patienten erhaltene Abstriche mit einer einzigen teststelle (D.

H. Zunge, nasopharynx, Nase oder middle turbinat) markiert wurden.,Wenn eine nasopharyngeale Probe, die von einem Gesundheitspersonal entnommen wurde, als Komparator verwendet wurde, betrugen die geschätzten Empfindlichkeiten der von den Patienten gesammelten Zunge -, Nasen-und mittelturbinatproben 89,8% (einseitiges 97,5% - Konfidenzintervall [CI], 78,2 bis 100,0), 94,0% (97,5% CI, 83,8 bis 100,0) und 96,2% (97,5% CI, 87,0 bis 100,0). Obwohl die geschätzten Empfindlichkeiten der Nasen-und mittelturbinatproben größer als 90% waren, enthielten alle Konfidenzintervalle für die Empfindlichkeit der von den Patienten gesammelten Proben 90%., Trotz der fehlenden statistischen Signifikanz können sowohl die nasalen als auch die mittleren turbinatproben klinisch akzeptabel sein, wenn die Empfindlichkeit über 90% geschätzt wird und die 87% untere Grenze des Konfidenzintervalls für die Empfindlichkeit der mittleren turbinatprobe nahe bei 90% liegt.

Ct-Werte aus den RT-PCR-tests zeigten Pearson-Korrelationen zwischen den positiven Ergebnissen des nasopharynxabstrichs und den positiven Ergebnissen der Zunge, der Nase und der mittleren turbinatabstriche von 0,48, 0,78 bzw., Abbildung 1 zeigt die Ct-Werte für die stellen aus den vom Patienten gesammelten tupferproben relativ zu denen für die Nasopharynx-tupferproben, wobei dem streuplot eine lineare regressionsanpassung überlagert ist. Bei Patienten mit positiven Testergebnissen sowohl des nasopharynxabstrichs als auch eines Zungen -, Nasen-oder mittelturbinatabstrichs Lagen die Ct-Werte für die vom Patienten gesammelten Tupfer unter den Ct-Werten für den nasopharynxabstrich 18.6%, 50.0% und 83.,3% der Fälle, was darauf hindeutet, dass die Viruslast im mittleren turbinat höher sein kann als im nasopharynx und zwischen Nase und nasopharynx gleichwertig ist (zusätzliche details finden Sie im Abschnitt Methoden im Ergänzenden Anhang). Unsere Studie zeigt den klinischen nutzen von Zungen -, Nasen-oder mittelturbinatproben, die von Patienten gesammelt wurden, im Vergleich zu nasopharynxproben, die von Mitarbeitern des Gesundheitswesens zur Diagnose von Covid-19 gesammelt wurden.

Die Einführung von Techniken zur Probenahme durch Patienten kann die Verwendung von PSA reduzieren und eine komfortablere patientenerfahrung bieten., Unsere Analyse war querschnittsbezogen, wurde in einer einzigen geografischen region durchgeführt und beschränkte sich auf einzelne Vergleiche mit den Ergebnissen der Nasopharynx-Probenahme, was kein perfekter Standardtest ist. Trotz dieser Einschränkungen sind wir der Meinung, dass die Entnahme von Proben für SARS-CoV-2-Tests durch Patienten an anderen stellen als dem nasopharynx während der Covid-19-Pandemie ein nützlicher Ansatz ist. Yuan-Po-Tu, M.

D. Everett Clinic-Everett, WARachel Jennings, Ph. D.

Brian Hart, Ph. D. UnitedHealth Group, Minnetonka, MNGerard A.

Holz, M. S. University of Washington, Seattle, WAKevin Wehber, M.

UnitedHealth Group, Minnetonka, MN [email protected] Unterstützt durch ein Stipendium dres. Cangelosi und Holz von der Bill-und-Melinda-Gates-Stiftung. Von den Autoren bereitgestellte offenlegungsformulare sind mit dem vollständigen text dieses Schreibens unter verfügbar NEJM.org.

Dies ist die New England Journal of Medicine version von record, die alle Journal Bearbeitung und Verbesserungen enthält., Das endgültige Manuskript des Autors, das die author’s version nach externen peer-review und vor der Veröffentlichung in der Zeitschrift ist, ist unter einer CC by license bei PMC7289274 verfügbar.Dieser Brief wurde am 3.Juni 2020 unter NEJM.org. 5 References1 veröffentlicht. Padilla M.

€es fühlt sich an wie ein Krieg zone’. Ärzte und Krankenschwestern plädieren für Masken auf social media. Die New York Times.

19. März 2020 (https://www.nytimes.com/2020/03/19/us/hospitals-coronavirus-ppe-shortage.html). Google Scholar2.

Seemann CP Tran LTT, Cowling BJ, Sullivan SG., Selbst gesammelt im Vergleich zu Professionell gesammelten Abstrichen bei der Diagnose von influenza bei symptomatischen Personen. Eine Metaanalyse und Bewertung der Validität. J Clin Virol 2019;118:28-35.3.

Luabeya AK, Holz RC, Shenje J, et al. Nichtinvasiver Nachweis von Tuberkulose durch orale tupferanalyse. J Clin Microbiol 2019;57(3):e01847-e18.4.

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Zu KK-W, Tsang OT-Y, Chik-Yan-Yip C, et al. Konsequenter Nachweis eines neuartigen coronavirus im Speichel., Clin Infect Dis 2020 Februar 12 (Epub vor Druck)..

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GH-Nachrichten) das Unternehmen wird an der kommenden Morgan Stanley Virtual Healthcare Conference teilnehmen.Guardant Health’s management geplant ist eine fireside chat am Dienstag, 15. September um 8:45 Uhr (Pacific Time) / 11:45 Uhr Eastern Time. Interessierte können auf einen live-und archivierten webcast der Präsentation im Bereich “Investors” der Firmenwebsite zugreifen unter. Www.guardanthealth.com.,Über Guardant HealthGuardant Health ist ein führendes Unternehmen für Präzisions-Onkologie, das sich auf die weltweite Eroberung von Krebs spezialisiert hat.

Die Guardant Health Oncology Platform nutzt die Möglichkeiten, um die kommerzielle adoption zu fördern, die klinischen Ergebnisse der Patienten zu verbessern und die Gesundheitskosten in allen Phasen des Cancer care continuums zu senken. Guardant Health hat flüssige biopsiebasierte Guardant360® und GuardantOMNI® tests für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium eingeführt., Diese tests fördern die Entwicklung seines MONDPROGRAMMS, das darauf abzielt, die Bedürfnisse von Krebspatienten im frühen Stadium mit neoadjuvanter und adjuvanter Behandlungsauswahl, Krebsüberlebenden mit überwachung, asymptomatischen Personen, die für krebsscreening und Personen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Krebs mit Früherkennung.Investor Kontakt. Carrie Mendivilinvestors@guardanthealth.comMedia Kontakt. Anna Czenepress@guardanthealth.comCourtney Carrollcourtney.carroll@uncappedcommunications.com Quelle.

Guardant Health, Inc.,COVID-19 diagnostic erweitert Testangebot, schützt die Kontinuität der wesentlichen krebsarbeit bei Guardant Health und hilft bei der Wiedereröffnung an Delaware State UniversityREDWOOD CITY, Calif., Aug. 24, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Guardant Health, Inc. (Nasdaq. GH) gibt bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat, die Guardant-19 test-im Notfall Ermächtigung (EUA) für den Nachweis des neuartigen coronavirus, SARS-CoV-2.

Der test angeboten wird Guardant Gesundheit der Mitarbeiter und ausgewählte partner-Organisationen durch die Unternehmenssatzung€™s CLIA-zertifizierten klinischen Labor.,Der Guardant-19-test ist ein reverse Transkriptase polymerase chain reaction next generation sequencing (rt-PCR-seq)-test, der coronavirus-SARS-CoV-2-Nukleinsäure aus nasenproben der oberen Atemwege, einschließlich nasopharyngeal-Tupfer, oropharyngeal-Tupfer, nasenabstriche, innere nasenabstriche, mittlere nasenabstriche, nasopharyngeal wash/aspirate, Nasensauger und nasenwaschungen, erkennt. Der test hat eine validierte Nachweisgrenze (LoD) von 125 Kopien pro mL und Ergebnisse werden in der Regel am nächsten Tag zurückgegeben., Der stark multiplexierte testworkflow hat die Fähigkeit, über 10.000 tests pro Tag zu skalieren.“While portion Krebs-Patienten bleibt unsere oberste Priorität, wir sind stolz zu können, nutzen Sie unsere expertise in der flüssigen Biopsie-Tests dazu beitragen, den Kampf gegen die COVID-19-Pandemie durch das Angebot ein sehr genauer test, der ist wirklich Zusatz zu der Prüfung von Optionen zur Verfügung heute,” sagte AmirAli Talasaz, Guardant Gesundheit-Präsident., “Since Beginn der Pandemie glaubten wir, es sei unsere soziale Verantwortung nicht nur zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit unserer Mitarbeiter, sondern auch dazu beitragen, unsere Großgemeinde mit zurück an die Arbeit und Initiativen der Schule. Es gibt mir großen stolz zu wissen, dass Guardant Gesundheit liefern kann.”Die Guardant-19-test wird verwendet, um die Delaware State University, eine Historisch Schwarze College &. Universität, in seinen Bemühungen zur Wiedereröffnung sicher., â € œGuardant bietet uns eine innovative prüftechnologie, um die Sicherheit unserer gesamten campus-community zu schützen, †" sagte Tony Allen, Präsident der Delaware State University, die von non-Profit-Tests für Amerika bei Ihren wiedereröffnungsplänen beraten wird.“Our mission ist es, dauerhaft und sicher öffnen Schulen, Unternehmen und der US-Wirtschaft durch die Bereitstellung von erschwinglichen, zugänglichen und häufige Tests und screening.

Wir glauben, dass eine Testoption wie die von Guardant Health kann dazu beitragen,die sehr genaue und schnelle Ergebnisse auf einer Skala, die wir brauchen, ” sagte Dr., Joan Coker, Chirurg und Beiratsmitglied von Testing for America.Die Heilung Grove Health Center in San Jose, Kalifornien, ist ein weiterer partner-Organisation. "wir sind dankbar für einen durchsatzstarken, schnellen, präzisen covid-19-test von Guardant Health", sagte Brett Bymaster, der Geschäftsführer des Centers. €œOur Patienten mit niedrigem Einkommen und hohem Risiko, und wir sehen eine hohe Positivität rate. Wenn wir diese positiven Fälle frühzeitig erfassen, retten wir möglicherweise Hunderte von Menschen davor, sich mit COVID-19 zu infizieren, indem wir sicherstellen, dass Sie Quarantäne., Durch die enge Zusammenarbeit mit Guardant Health haben wir schnell Ergebnisse erzielt und konnten unsere COVID-positiven Patienten zu Hause erholen, die Begrenzung der schwere des Ausbruchs in dieser wichtigen Gemeinschaft.um mehr über den Zugang zum Guardant-19 test zu erfahren, E-Mail.

Guardant19support@guardanthealth.com.About Guardant HealthGuardant Health ist ein führendes Unternehmen für Präzisions-Onkologie, das sich auf die weltweite Eroberung von Krebs spezialisiert hat., Die Guardant Health Oncology Platform nutzt die Möglichkeiten, um die kommerzielle adoption zu fördern, die klinischen Ergebnisse der Patienten zu verbessern und die Gesundheitskosten in allen Phasen des Cancer care continuums zu senken. Guardant Health hat flüssige biopsiebasierte Guardant360® und GuardantOMNI® tests für Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium eingeführt., Diese tests fördern die Entwicklung seines MONDPROGRAMMS, das darauf abzielt, die Bedürfnisse von Krebspatienten im frühen Stadium mit neoadjuvanter und adjuvanter Behandlungsauswahl, Krebsüberlebenden mit überwachung, asymptomatischen Personen, die für krebsscreening und Personen mit einem höheren Risiko für die Entwicklung von Krebs mit Früherkennung.Investor Kontakt. Carrie Mendivilinvestors@guardanthealth.comMedia Kontakt. Anna Czenepress@guardanthealth.comCourtney Carrollcourtney.carroll@uncappedcommunications.com Quelle.

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None Mit so vielen verschiedenen Titeln, Anmeldeinformationen und Spezialitäten kann es manchmal schwierig sein, zu bestimmen, welche Art von Fachmann für Ihr Ohr oder Hörproblem kannst du avalide rezeptfrei kaufen zu you could try here sehen. Woher wissen Sie, Wann Sie zum Beispiel einen Audiologen gegen einen HNO sehen?. Was ist mit einem kannst du avalide rezeptfrei kaufen hörgerätespezialisten?. Es gibt Experten, die für alle Aspekte Ihres Gehörs und Ihrer balance gerüstet sind, und wir haben eine Grundierung über jede Ihrer spezifischen Rollen zusammengestellt, damit Sie den richtigen Fachmann für Ihre Bedürfnisse finden.Audiologe (AuD) Audiologen spezialisieren sich auf die Behandlung von Hörverlusten und können Hörgeräte abgeben., Ein Audiologe ist ein Mediziner mit einem master-Abschluss, klinischer Promotion (AuD) oder forschungsbasierter Promotion (PhD) in Audiologie von einer akkreditierten Universität. Sie verfügen über eine umfangreiche Ausbildung in diagnostischen Tests zur Identifizierung, Bewertung und Messung von Hörverlust und anderen damit verbundenen Störungen, einschließlich Gleichgewichtsstörungen und tinnitus.

Einige Audiologen kannst du avalide rezeptfrei kaufen haben Fachgebiete wie Pädiatrie, Gleichgewichtsstörungen, Cochlea-Implantate, hörerhaltung oder Hörgeräte., Wenn Sie auf Hörgeräte oder andere Hilfsmittel verzichten, sind Sie vom Staat lizenziert und können für jeden Patienten Lösungen finden, die auf Hörverlust, budget, stilpräferenz und lebensstil basieren. Audiologen arbeiten in einer Vielzahl von Einstellungen, einschließlich Hörgerät Kliniken., Gründe, einen Audiologen zu sehen. Sie haben Veränderungen in Ihrem Gehör bemerkt, oder ein Geliebter Mensch hat Sie kaufen möchten Hörgeräte Sie benötigen Programmierung und Wartung von Hörgeräten Sie erleben Klingeln in den Ohren (tinnitus) Bedenken über Ihr Kind hören (Pädiatrische Audiologe) Hören Implantat Programmierung und Nachsorge, für Cochlea Implantate oder Knochen verankerte Hörsysteme Hörgeräte Spezialist (SEINE) ein hörgerätespezialist ist ein Staatlich zugelassener Fachmann, der Hörprobleme bewertet und wählt und passt Hörgeräte., Wie Audiologen sind Sie kompetent bei der Suche nach der richtigen Hörlösung basierend auf Ihrer hörbewertung, lebensstil und budget. Die Praxis von hörgeräteexperten konzentriert sich in der Regel auf die Erwachsene Bevölkerung mit häufigen Arten kannst du avalide rezeptfrei kaufen von Hörverlust, wie altersbedingt oder lärminduziert. Hörverlust bei Kindern und vor allem Babys kann Komplex sein und erfordert die Aufmerksamkeit eines kinderaudiologen und manchmal eines HNO-Arztes., Gründe, einen hörgerätespezialisten (HIS) zu sehen.

Veränderungen in Ihrem Gehör (nur Erwachsene) Sie möchten Hörgeräte kaufen Sie benötigen eine hörtestprogrammierung und Wartung von Hörgeräten HNO-Arzt und otologen (MD) ein HNO-Arzt, auch bekannt als HNO, ist ein Arzt in der medizinischen und chirurgischen management von Krankheiten und Störungen des Ohres geschult, Nase, Rachen und Verwandte Strukturen des Kopfes und Halses., HNO-ärzte bieten eine Breite Palette von Dienstleistungen für gehörstörungen wie Hörverlust, Ohrinfektionen, mittelohrprobleme, Schwimmer Ohr, Gleichgewichtsstörungen, tinnitus, hirnnervenstörungen und angeborene Störungen des außen-und Innenohrs. Sie müssen vom American Board of Otolaryngology zertifiziert sein, das 4 Jahre college, 4 Jahre kannst du avalide rezeptfrei kaufen medizinische Schule und einen 5-jährigen Aufenthalt in der HNO-Heilkunde erfordert. Wie ein HNO-Arzt ist ein otologe ein Facharzt, aber Sie konzentrieren sich weiter auf die Ohren und Ihre verwandten Strukturen., Nach der medizinischen Schule absolvieren Sie eine Weiterbildung, die es Ihnen ermöglicht, Patienten mit Erkrankungen und Störungen, die die Ohren, das Gleichgewicht und die Schädelbasis betreffen, medizinisch und chirurgisch zu versorgen. Gründe, einen HNO-Arzt oder otologen zu sehen. Neurotologe Eng verwandt kannst du avalide rezeptfrei kaufen mit einem otologen ist ein neurotologe.

Sie sind spezialisiert auf chirurgische Eingriffe bei Hörstörungen, die durch Probleme tief in den schläfenknochen oder Schädelbasis und arbeiten mit Neurochirurgen, um Erkrankungen und Störungen der hirnnerven zu korrigieren., Gründe, einen neurotologen zu sehen. Mehr. Ärzte, die Hörverlust behandeln kannst du avalide rezeptfrei kaufen. HNO-Ärzte und neurotologen Bildungsaudiologen in der Regel im Schulsystem beschäftigt, wird ein Pädagogischer Audiologe ausgebildet, um mit Kindern, die Hörverlust zu arbeiten, um sicherzustellen, dass Sie die gleichen Bildungschancen wie Ihre hörenden Kollegen erhalten. Sie können spielen eine Rolle bei der Ermittlung eines child’s Hörverlust, aber Sie sind einzigartig qualifiziert, um die Auswirkungen der Hörminderung auf das lernen., Sie arbeiten als Teil eines Teams an der Entwicklung eines individualisierten Bildungsprogramms (IEP) und formulieren einen plan für den Schüler, um maximale Unterstützung im Unterricht zu erhalten.

Weitere Aufgaben könnten die Beratung Eltern und Lehrer in Bezug auf das Kind kannst du avalide rezeptfrei kaufen ' s Hörverlust und individuelle Bedürfnisse, und die Erziehung der schulbevölkerung über Hörverlust., Gründe, einen Hörgeräteakustiker zu sehen. Entwicklung eines IEP sobald Ihr Kind mit Hörverlust diagnostiziert Wurde Hilfe mainstreaming Ihr Kind mit Hörverlust Verwaltung der Unterstützung Ihres Kindes mit Hörverlust im Schulsystem Mehr. Was zu tun, wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind hat Hörverlust, Wenn Sie Hilfe für Hörverlust als ersten Schritt benötigen, sehen Sie unser Verzeichnis der Verbraucher überprüft Hörgeräte Kliniken Audiologen und Hörgeräte-Spezialisten in Ihrer Nähe zu finden und den Anruf zu tätigen. Wenn Sie feststellen, dass Ihre Hörprobleme Komplex sind, können Sie helfen, Sie mit einem Arzt zu verbinden.,Sie kannst du avalide rezeptfrei kaufen Havena€™t hören gut in letzter Zeit und entscheiden it’s Zeit, um Ihr Gehör überprüfen lassen. Wen rufen Sie an?.

Zu den qualifizierten Hörgeräteakustikern in Ihrer Nähe gehören einige mit einer HIS-Bezeichnung. Was bedeutet das und wie unterscheidet es sich kannst du avalide rezeptfrei kaufen von einem Audiologen?. Werfen wir einen Blick:Was macht ein hörgerätespezialist (SEIN)?. Ein hörgerätespezialist ist ein Staatlich zugelassener Hörgeräteakustiker, der geschult wurde, gängige Arten browse around this web-site von Hörverlust bei Erwachsenen zu bewerten und auf Hörgeräte zu verzichten., Jeder Staat lizenziert hörgerätespezialisten, und in einigen Staaten sind Sie auch als hörgerätespender, hörgerätehändler oder hörgerätehändler bekannt. Hörgeräteexperten verwenden in der Regel die Initialen nach Ihrem Namen, oder in einigen Fällen HATTE oder andere Initialen je nach Zustand., Menschen mit einer hörgerätefachlizenz kannst du avalide rezeptfrei kaufen können.

Verwalten und interpretieren Hörtests, wie immittanz-screening, pure tone screening und otoakustische screening, sowie Luft-oder Knochenleitung und Sprache Audiometrie wählen, passen, Programm, verzichten und pflegen Hörgeräte nehmen Ohr Eindrücke design, Vorbereitung und modifizieren Ohr Formen Reparatur nicht-funktionale oder beschädigte Hörgeräte in einigen Staaten, Hörgerät Spezialisten können Ohrenschmalz entfernen Jeder Staat erfordert, dass Personen lizenziert werden, um diese Aufgaben zu erfüllen. Ist ein hörgerätespezialist das richtige für mich?. , Wie in jedem Beruf gibt es Unterschiede in der Qualifikation, Erfahrung und expertise von kannst du avalide rezeptfrei kaufen hörgeräteexperten. Wenn Sie ein Erwachsener mit häufigem altersbedingtem Hörverlust oder lärmbedingtem leichten bis schweren Hörverlust sind, der medizinisch nicht korrigiert werden kann, kann ein hörgeräteexperte der richtige Fachmann sein, um Ihnen mit Hörgeräten besser zu helfen. Wenn Sie Besondere Bedürfnisse haben, ist Ihr Hörverlust komplexer, oder Sie könnten von der Zusatzausbildung profitieren jemand mit einer Promotion hat, ein lizenzierter Audiologe kann die beste Wahl für Sie sein., Was ist der Unterschied zwischen einem hörgerätespezialisten und einem Audiologen?.

Bildung und Leistungsumfang sind die beiden großen kannst du avalide rezeptfrei kaufen Unterschiede zwischen den beiden Arten von Hörgeräteakustikern. Während hörgeräteexperten geschult werden, hörauswertungen an Hörgeräte anzupassen, werden Audiologen geschult, um vollständige diagnostische Auswertungen des gehörsystems vom Außenohr bis zum Gehirn durchzuführen. Audiologen arbeiten oft eng mit HNO-ärzten (Hals-Nasen-Ohren-ärzte) zusammen, um komplexe Hörprobleme zu diagnostizieren und zu behandeln., Um heute in den USA Audiologe zu werden, muss eine person in Audiologie (AuD) Promovieren und vom Staat lizenziert werden, in dem Sie praktizieren. (Früher war ein Master-Abschluss in Audiologie erforderlich und diejenigen Audiologen mit diesem Grad, die vor der änderung der Anforderung praktizierten, können Großväter sein, um weiter zu üben.) Audiologen sind berechtigt, mit Säuglingen, Kindern, Erwachsenen, älteren Menschen kannst du avalide rezeptfrei kaufen und Patienten mit besonderen Bedürfnissen zu arbeiten. Mehr.

Was ist ein Audiologe?. , Die pädagogischen Anforderungen der hörgerätespezialisten Hörgerätespezialistenpädagogische Anforderungen sind geringer als audiologists’ Anforderungen und variieren kannst du avalide rezeptfrei kaufen je nach Staat. Jeder Staat stellt seine eigenen Anforderungen, aber mindestens müssen hörgeräteexperten ein Abitur haben und ein rigoroses Trainingsprogramm absolvieren. Die meisten dieser Trainingsprogramme kombinieren Klassenzimmer oder Fernunterricht mit einer erforderlichen Anzahl von Stunden Praxiserfahrung, die von lizenzierten Hörgeräteakustikern betreut werden und bis zu zwei Jahre dauern können., Das erforderliche Studienprogramm für hörgeräteexperten umfasst Anatomie des Ohres, Akustik, Bewertung und Prüfung von Hörgeräten, hörgeräteauswahl und-Anpassung, hörgerättechnik, Beratung und andere Themen. Der lizenzprozess Wenn hörgerätefachanwärter das von Ihrem Staat bezeichnete Trainingsprogramm kannst du avalide rezeptfrei kaufen erfolgreich abgeschlossen haben, müssen Sie eine Prüfung bestehen, um lizenziert zu werden.

Die Prüfung kombiniert sowohl schriftliche als auch praktische Prüfungen, die von einem Prüfungsausschuss beurteilt werden., Nach bestehen des Prüfungsverfahrens müssen hörgerätefachanwärter dann eine Lizenz von Ihrem Staat beantragen. Dieser Prozess beinhaltet eine Hintergrundprüfung. Um die erforderliche Berufslizenz zu erhalten kannst du avalide rezeptfrei kaufen und mit sich entwickelnden Veränderungen in der hörgerätindustrie auf dem Laufenden zu bleiben, müssen hörgeräteexperten mindestens Halbjährliche weiterbildungsstunden absolvieren., Board certification Nachdem ein hörgerätespezialist mindestens zwei Jahre lang lizenziert und praktiziert wurde, können Sie sich für board certification in hearing instrument sciences bewerben. Das board certification process beinhaltet das bestehen einer psychometrischen Prüfung, die vom National Board for Certification in Hearing Instrument Sciences Exam Committee entwickelt wurde. Hörgerätespezialisten, die board certified sind, verwenden die NBC-SEINE Bezeichnung nach Ihren Namen.

Wo arbeiten hörgeräteexperten in der Regel?. , Hörgerätespezialisten arbeiten oft für hörkliniken, Gesundheitsorganisationen wie Krankenhäuser und HNO-Praxen oder Hörgerätehersteller. Sie können auch eigene Hörgeräte besitzen. Wo Sie gehen für Hilfe, Wenn Sie benötigen eine Hörgeräteakustiker, don’t delay. Viele Kliniken beschäftigen sowohl hörgeräteexperten als auch Audiologen im team.

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Avalide 300 25

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Aufgrund von Personal-und Ressourcenbeschränkungen können wir keine Kommentare per Fax (FAX) akzeptieren., Sie können Kommentare auf eine von drei wegen Einreichen (bitte wählen Sie nur eine der aufgeführten Möglichkeiten aus). 1. Elektronisch. Sie können elektronische Kommentare zu dieser Verordnung an http://www.regulations.gov. Folgen Sie den Anweisungen “Submit a comment†œ.

2. Per post. Sie können E-mail-Kommentare schriftlich an die folgende Adresse. Centers for Medicare &. Medicaid Services, Department of Health and Human Services, Attention.

CMS-3372-P, P. O. Box 8013, Baltimore, MD 21244-8013. Bitte lassen Sie vor Ende des kommentarzeitraums genügend Zeit für den Eingang von Mailing-Kommentaren. 3., Per express oder über nachtpost.

Senden Sie schriftliche Kommentare AUSSCHLIEßLICH an folgende Adresse zu. Centers for Medicare &. Medicaid Services, Department of Health and Human Services, Attention. CMS-3372-P, Mail Stop C4-26-05, 7500 Security Boulevard, Baltimore, MD 21244-1850. Informationen zum anzeigen öffentlicher Kommentare finden Sie am Anfang des Abschnitts ERGÄNZENDE INFORMATIONEN.

Weitere Infos Linda Gousis oder JoAnna Baldwin, (410) 786-2281 oder CAGinquiries@cms.hhs.gov., Alle vor dem Ende des kommentarzeitraums eingegangenen Kommentare stehen der öffentlichkeit zur Verfügung, einschließlich aller persönlich identifizierbaren oder vertraulichen Geschäftsinformationen, die in einem Kommentar enthalten sind. Wir veröffentlichen alle Kommentare, die vor dem Ende des kommentarzeitraums auf der folgenden website so schnell wie möglich nach Erhalt eingegangen sind. Http://www.regulations.gov. Folgen Sie den suchanweisungen auf dieser website, um öffentliche Kommentare anzuzeigen., 3 Wochen nach Veröffentlichung eines Dokuments, in der zentrale der Zentren für Medicare &. Medicaid Services, 7500 Security Boulevard, Baltimore, Maryland 21244, Montag bis Freitag jeder Woche von 8.

30 Uhr bis 16 Uhr, um einen Termin zu planen, um öffentliche Kommentare zu sehen, Telefon 1-800-743-3951. I. Hintergrund Die Verwaltung setzt sich dafür ein, dass die Empfänger von Medicare Zugang zu neuen Heilmitteln und Technologien haben, die die Gesundheitsergebnisse verbessern., Abschnitt 6 der 3. Oktober 2019 Executive Order 13890 (E. O.

13890) “Executive, Um auf den Schutz und die Verbesserung Medicare für Unsere Nation Senioren,” [] leitet die Sekretärin “propose Regulierungs-und sub-regulatorische änderungen an der Medicare-Programm für die Förderung von Innovationen für patients” einschließlich von “streamlining die Genehmigung, Berichterstattung und Kodierung der process”.[ ... ] Die E. O. 13890 ausdrücklich schließt die Abdeckung von bahnbrechenden medizinischen Geräten “widely verfügbar, im Einklang mit den Grundsätzen der Sicherheit der Patienten -, Markt-Richtlinien, und Wert für den Patienten.das ist das beste, was wir haben., auch weist die Sekretärin “clarify die Anwendung von deckungsstandards.Ӡ[[] Wir reagieren direkt auf diese Richtlinien, indem wir eine definition des Begriffs “reasonable und necessary” um Abdeckung standards zu klären und schlägt die Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT) Weg, um die Abdeckung von neuen, innovativen bahnbrechenden Geräten zu Medicare Begünstigten zu beschleunigen., Bis heute sind die Faktoren, die verwendet werden, um †œreasonable und necessaryâ € ™ Bestimmungen auf der Grundlage von § 1862 (a) (1) (A) des Gesetzes wurden nicht in Vorschriften für Medicare Abdeckung Zwecke festgelegt. Der Sekretär hat die Befugnis zu bestimmen, ob ein bestimmter medizinischer Gegenstand oder eine Dienstleistung “reasonable und necessary†œ nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes ist.

(Siehe Heckler v. Ringer, 466 u. S. 602, 617 (1984).) Bei der Festlegung der Abdeckung haben unsere Politiken lange darüber nachgedacht, ob der Gegenstand oder die Dienstleistung sicher und wirksam, nicht experimentell oder investigativ und angemessen ist., (Weitere Informationen siehe Mitteilung vom 30. Januar 1989 über die vorgeschlagene Regelung (54 FR 4307)).

Diese Faktoren finden sich in Kapitel 13 des Medicare Program Integrity Manual (PIM) unter Abschnitt 13.5.4 — " Angemessene und Notwendige Bestimmungen in LCDs als Anweisungen für Medicare Auftragnehmer. Wir schlagen vor, das Programm Integrity Manual definition of “reasonable and necessary” mit änderungen zu kodifizieren, darunter einen Verweis auf Medicare Patienten und einen Verweis auf kommerzielle Krankenversicherer coverage policies hinzuzufügen.,pflegepatienten, einschließlich der Dauer und Häufigkeit, die für den Gegenstand oder die Dienstleistung geeignet ist, in Bezug auf, ob es isâ € " in übereinstimmung mit anerkannten standards der medizinischen Praxis für die Diagnose oder Behandlung des Zustandes des Patienten oder zur Verbesserung der Funktion eines fehlgebildeten Körperteil eingerichtet. In einer Umgebung entsprechend den medizinischen Bedürfnissen und Zustand des Patienten Eingerichtet. Bestellt und von qualifiziertem Personal eingerichtet. Eine, die erfüllt, aber nicht übersteigt, des Patienten medizinischen Bedarf.

Und mindestens so vorteilhaft wie eine bestehende und verfügbar medizinisch geeignete alternative., Wir schlagen auch vor, dass ein Artikel oder eine Dienstleistung “appropriate für Medicare patientensâ € œ unter (3), wenn es in der kommerziellen Versicherungsmarkt abgedeckt ist, außer wenn Beweise belegen, dass es klinisch relevante Unterschiede zwischen Medicare Begünstigten und gewerblich versicherten Personen. Ein Gegenstand oder eine Dienstleistung, der für die Deckung durch Medicare aufgrund der kommerziellen Abdeckung als angemessen erachtet wird, würde auf dieser Grundlage abgedeckt, ohne auch die oben aufgeführten Kugeln erfüllen zu müssen. Wir glauben, dass diese definition ein bedeutender Schritt bei der Erfüllung der E. O.-Richtlinie ist, um Klarheit in die erfassungsstandards zu bringen., Stakeholder haben Interesse an der Kodifizierung einer definition von “reasonable und necessary†œ seit vielen Jahren geäußert. Diese vorgeschlagene definition ist vertraut und funktional, kann diesem Interesse gerecht werden und der Forderung der E.

O. Gerecht werden und sich gleichzeitig an den Zielen der MCIT orientieren, indem Sie Klarheit und Berechenbarkeit für innovation, auch für begünstigte und Innovatoren, bietet., Der vorgeschlagene MCIT coverage pathway ist speziell für Medicare Abdeckung von Geräten, die als Teil der Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Devices Program (nachfolgend als “breakthrough devices” bezeichnet) und FDA-Markt zugelassen sind. Der MCIT-Pfad wäre freiwillig und Gerätehersteller würden CMS Benachrichtigen, wenn Sie diese abdeckungsoption nutzen möchten., Wir schlagen vor, dass die nationale Medicare-Abdeckung unter dem MCIT-Weg sofort nach dem Datum der FDA-Marktzulassung beginnen würde (dh der Anfang Gedruckte Seite 54329date das Medizinprodukt erhält die Marktzulassung (PMA). 510(k) Freigabe. Oder die Erteilung eines de Novo-klassifikationsantrags) für das durchbruchgerät.

Diese Abdeckung würde auftreten, es sei denn, das Gerät hat keine Medicare Leistungskategorie oder ist anderweitig von der Deckung durch Statut ausgeschlossen (dh Medicare Statut nicht für die Abdeckung des jeweiligen Geräts ermöglicht.,) Dieser erfassungsweg entspricht der Verpflichtung der Verwaltung, den Medicare-Begünstigten Zugang zu den neuesten Innovationen auf dem Markt zu gewähren, die mit den gesetzlichen Definitionen von Medicare-Leistungen vereinbar sind. Da Medicare ein leistungsorientiertes Programm ist, können Geräte, die nicht in die gesetzlichen Definitionen passen, für MCIT nicht berücksichtigt werden. Zum Beispiel müssen medizinische Geräte für den Heimgebrauch durch den Empfänger dauerhaft sein (D. H. Wiederholtem Gebrauch standhalten), damit Sie von Medicare abgedeckt werden können (wie in Statuten und Verordnungen des Sekretärs festgelegt)., Zu diesem Zeitpunkt beschränken wir MCIT auf Medizinprodukte, da dies eine Kategorie von Produkten ist, die explizit in E.

O. 13890 identifiziert wurden, und wir haben festgestellt, dass bahnbrechende Geräte kurz nach der Marktzulassung eine variable Abdeckung im ganzen Land erfahren können. Wir schlagen diesen MCIT-Weg vor, weil die vorgeschriebenen gesetzlichen Fristen für den National Coverage Determination (NCD) - Prozess die Fähigkeit von CMS einschränken, eine sofortige nationale coverage-Politik für neue, innovative Medizinprodukte einzuführen. NCDs und local Coverage Determinations (LCD) dauern im Durchschnitt 9 bis 12 Monate., Aufgrund dieser Dauer kann es zu deckungsunsicherheit zwischen der FDA-Marktzulassung und der CMS-Finalisierung eines NCD oder eines Medicare Administrative CONTRACTORS (MACs) zur Finalisierung eines LCD kommen. In diesem Zeitraum, kurz nach der Marktzulassung, treffen die MACs im Einzelfall (individuelle begünstigte) abdeckungsentscheidungen, aber in diesen Entscheidungen wird in der Regel keine agenturpolitik für zukünftige Ansprüche festgelegt, da eine Einzelfallentscheidung für einen bestimmten Begünstigten und seine gesundheitlichen Umstände getroffen wird., In den letzten Jahren hat CMS Bedenken von Stakeholdern gehört, dass bahnbrechende Geräte nicht automatisch von Medicare abgedeckt werden, sobald Sie FDA-Markt autorisiert sind.

Auch die Unterschiede in der Deckung von GERICHTSBARKEIT zu GERICHTSBARKEIT sind besorgniserregend. Bis heute wurden 16 bahnbrechende Geräte auch auf dem Markt zugelassen. Die meisten dieser Durchbruch-Geräte (10 Geräte) erleben Variabilität in der Abdeckung aus zwei Gründen., Ein Grund dafür ist, dass die Durchbruch-Geräte wie viele andere Artikel und Dienste nach MAC-Ermessen von Fall zu Fall verdeckbar sind (dh das Durchbruch-Gerät kann für einen Patienten abgedeckt werden, aber nicht für einen anderen innerhalb derselben GERICHTSBARKEIT). Der andere Grund ist, dass bahnbrechende Geräte von einem Krankenhaus oder einem anderen Anbieter verwendet werden, der unter einem gebündelten Zahlungssystem arbeitet (Z. B.

Einem diagnosegruppen-system (DRG))., Ein weiteres Beispiel für eine variable Abdeckung ist für ein bahnbrechendes Gerät, das nicht durch eine lokale Politik in Florida abgedeckt ist, aber nach MAC-Ermessen im Einzelfall in anderen Ländern abdeckbar ist. Ein Durchbruch Gerät hat nationale Abdeckung durch eine NCD. Ein Durchbruch Gerät hat eine einheitliche Abdeckung, weil das gleiche LCD in allen Ländern übernommen wurde. Es gibt drei Durchbruch-Geräte, die keine Medicare-benefit-Kategorie haben (Z. B.

Bestimmte tragbare Geräte). Daher können diese Durchbruch-Geräte nicht durch das Medicare-Programm abgedeckt werden., Im Gegensatz zu einer unterschiedlichen lokalen Abdeckung würde das vorgeschlagene MCIT einen Weg zur sofortigen nationalen Medicare-Abdeckung eines von der FDA zugelassenen durchbruchsgeräts schaffen, wenn das Gerät die in diesem Vorschlag festgelegten Kriterien erfüllt. A. Gesetzliche Autorität wir schlagen auch vor, in Verordnungen die Faktoren, die wir historisch verwendet haben, um “angemessene und notwendige†¢ Bestimmungen nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, mit einigen änderungen zu etablieren., Zusammenfassend wird in diesem Abschnitt erläutert, dass Medicare-Zahlungen im Rahmen von Teil A oder Teil B für alle Ausgaben getätigt werden können, die für Gegenstände oder Dienstleistungen anfallen, die für die Diagnose oder Behandlung von Krankheit oder Verletzung angemessen und notwendig sind oder die Funktion eines fehlgebildeten Körperteils verbessern. Daher, mit einigen Ausnahmen, § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes erfordert, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung “reasonable und necessary†œ von Medicare abgedeckt werden.

Die Gerichte haben erkannt,dass der Sekretär erhebliche Befugnis zu bestimmen, ob ein bestimmter Gegenstand oder eine Dienstleistung “angemessen und notwendig ist.,wir freuen uns sehr auf Sie und freuen uns auf Ihren Besuch. Siehe auch, Yale-New Haven Hospital v. Leavitt, 470 F. 3d 71, 84 (2d Cir. 2006).

Kort v. Burwell, 209 F. Supp. 3d 98, 110 (D. C.

2016) (das Statut besitzt eine wesentliche Autorität im Sekretär.) 1 Buchst. A des Gesetzes den Anwendungsbereich der Medicare-Deckung beschränkt, hat der Sekretär das Ermessen, seine Auslegung des Statuts zu überarbeiten, um eine angemessene Deckung für Gegenstände und Dienstleistungen nach Teil A und Teil B zu gewährleisten., Dieser Vorschlag würde nationale Medicare Abdeckung für bahnbrechende Geräte, die FDA-Marktzulassung und verwendet im Einklang mit der FDA zugelassen oder cleared Indikation für den Einsatz (auch als “FDA-erforderliche etikettierung“ bezeichnet).[] Dieses Gerät Abdeckung unter dem MCIT pathway ist angemessen und notwendig nach Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, weil das Gerät die einzigartigen Kriterien der FDA Breakthrough Devices Programm erfüllt hat. B., FDA Breakthrough Devices Programm Unter dem vorgeschlagenen MCIT coverage pathway würde CMS mit FDA und Herstellern koordinieren, da Medizinprodukte durch den FDA-regulierungsprozess für Breakthrough-Geräte gehen, um eine nahtlose Medicare-Abdeckung zum Zeitpunkt der FDA-Marktzulassung zu gewährleisten, es sei denn, CMS bestimmt, dass diese Geräte keine Medicare-benefit-Kategorie haben. Das Breakthrough Devices-Programm ist eine Weiterentwicklung des Beschleunigten Zugangsweg-Programms und des Priority Review-Programms (Abschnitt 515B des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)), 21 U. S.

C., 360e-3. Siehe auch final guidance for industry mit dem Titel â € œBreakthrough Devices Program, ” https://www.fda.gov/​downloads/​MedicalDevices/​DeviceRegulationandGuidance/​GuidanceDocuments/​UCM581664.pdf). Die FDA ' s Breakthrough Devices Programm ist nicht für alle neuen Medizinprodukte. Vielmehr ist es nur für diejenigen, die die FDA bestimmt erfüllen die standards für breakthrough device Bezeichnung. Jahrhunderts (21 U.

S. C. 360e-3) ist [] das Programm Breakthrough Devices für Medizinprodukte und Geräte-led-Kombinationsprodukte, die zwei Kriterien erfüllen., Das erste Kriterium ist, dass das Gerät eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel Schwächender Erkrankungen oder Zustände vorsieht. Das zweite Kriterium ist, dass das Gerät eines der folgenden Elemente erfüllen muss. Es beginnt mit der Druckseite 54330stellt eine bahnbrechende Technologie dar.

Es gibt keine genehmigten oder genehmigten alternativen. Es bietet erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden genehmigten oder genehmigten alternativen, einschließlich zusätzlicher überlegungen in der Satzung. Oder die Verfügbarkeit von Geräten ist im besten Interesse der Patienten (für weitere Informationen siehe 21 U. S.)., 360e-3(b)(2)). Diese Kriterien machen bahnbrechende designierte Geräte einzigartig unter allen anderen Medizinprodukten.[] Die Parameter des Programms breakthrough devices konzentrieren sich auf Innovationen für Patienten, MCIT wiederum konzentriert sich auf diese bahnbrechenden Geräte im Einklang mit E.

O. 13890 und um die Abdeckung innovativer Medizinprodukte zu optimieren. C. Aktuelle Medicare Coverage Pathways Derzeit nutzen wir mehrere coverage pathways für Artikel und Dienstleistungen, die medizinische Geräte umfasst., Keiner der in diesem Abschnitt beschriebenen abdeckungswege bietet eine sofortige, vorhersehbare Abdeckung gleichzeitig mit der FDA-Marktzulassung wie der vorgeschlagene MCIT-Pfad. Wir fassen die anderen abdeckungswege hier zusammen, um den Kontext für MCIT zu bieten.

Nationale Abdeckung Bestimmungen (NCDs). Abschnitt 1862(l)(6)(A) des Gesetzes definiert den Begriff nationale Abdeckung Bestimmung als “a Bestimmung, die der Minister in Bezug auf, ob oder nicht, einen bestimmten Artikel oder service ist gedeckt National unter diesem Titel.,” im Allgemeinen sind NCDs nationale politische Aussagen veröffentlicht, um die Umstände zu identifizieren, unter denen bestimmte Elemente und Dienstleistungen von Medicare abgedeckt werden. Traditionell stützt sich CMS stark auf Gesundheitsdaten, um NCDs zu erstellen. Die meisten NCDs haben Bestimmungen nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, aber NCDs können auf der Grundlage anderer Bestimmungen des Gesetzes gemacht werden, und umfasst eine Bestimmung, dass der Gegenstand oder die Dienstleistung eine Medicare benefit Kategorie hat. Der NCD-Weg, der gesetzlich vorgeschriebene Zeitrahmen hat, dauert in der Regel 9 bis 12 Monate.,[] Local Coverage Determinations (LCDs).

Medicare contractors entwickeln LCDs basierend auf § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, die nur innerhalb Ihrer geografischen Zuständigkeiten gelten. (§§1862 ABS. 1 ABS. 6 Buchst. B und § 1869 ABS.

2 Buchst. B des Gesetzes.) MACs müssen keine LCDs für bahnbrechende Geräte entwickeln, wenn Sie National durch MCIT abgedeckt sind., Die MACs Folgen spezifischen Leitlinien für die Entwicklung von LCDs für Medicare Abdeckung im CMS Program Integrity Manual, und in einigen Fällen kann ein LCD auch 9 bis 12 Monate dauern, um sich zu entwickeln (MACs müssen vorgeschlagene LCDs innerhalb von 365 Tagen nach Eröffnung pro Kapitel abschließen 13†" Local Coverage Determinations of the (PIM) 13.5.1). Wir stellen fest, dass die MCIT pathway wird nicht die bestehenden deckungsstandards in Kapitel ändern 13—Lokale Deckungsbestimmungen der PIM.,[] Dieses Kapitel wird weiterhin bei der Festlegung von Bestimmungen gemäß § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes für andere Gegenstände und Dienstleistungen auf lokaler Ebene verwendet. In Ermangelung einer NCD oder LCD würde MACs abdeckungsentscheidungen nach § 1862 a(1)(A) des Gesetzes treffen und Gegenstände und Dienstleistungen auf der Grundlage von Anspruch zu Anspruch abdecken oder nicht. Die Mehrzahl der Ansprüche wird durch das claim adjudication Verfahren behandelt.

Klinische Studienpolitik (CTP) NCD 310.,1. Der CTP-Weg kann in einer klinischen Studie, die von bestimmten Bundesbehörden unterstützt wird, für die Abdeckung von routinemäßigen Pflegeartikeln und-Diensten (in der Regel jedoch nicht der untersuchten Technologie) genutzt werden. Der CTP-erfassungsweg wurde im Jahr 2000 entwickelt.[] Dieser abdeckungspfad wurde im Allgemeinen von Geräteherstellern nicht genutzt, da Sie in der Regel Abdeckung des Geräts suchen, die nicht in diesem Pfad enthalten ist., Parallel Review. Parallel Review ist ein Mechanismus für FDA und CMS, um gleichzeitig die eingereichten klinischen Daten zu überprüfen, um die Zeit zwischen der Zulassung eines premarket-Antrags durch die FDA oder der Erteilung einer de novo-Klassifikation und der anschließenden CMS-NCD zu verkürzen. Parallele Bewertung in zwei Phasen.

(1) von der FDA und CMS treffen Sie sich mit dem Hersteller feedback zu den vorgeschlagenen zulassungsrelevanten klinischen Studie innerhalb der FDA-pre-submission-Prozess. (2) FDA und CMS gleichzeitig abgeben (“in parallel”) die Ergebnisse einer klinischen Studie vorgelegt, in der PMA oder De-Novo-Anfrage., FDA und CMS überprüfen die Daten unabhängig voneinander, um festzustellen, ob Sie den Standards Ihrer jeweiligen Agentur entsprechen und kommunizieren mit dem Hersteller bei Ihren jeweiligen überprüfungen. Dieses Programm ist am erfolgreichsten für Geräte, die eine erhebliche Menge an klinischen beweisen haben. (Bewerber für eine parallele überprüfung wären für die gleichzeitige Prüfung des MCIT nicht geeignet.,) Obwohl CMS über mehrere abdeckungswege verfügt, ist derzeit keine der verfügbaren Systeme verfügbar, um eine sofortige nationale Abdeckung für neue bahnbrechende Geräte mit einer Medicare-benefit-Kategorie zur gleichen Zeit wie die FDA-Marktzulassung zu bieten., Daher kann der MCIT pathway Hersteller unterstützen, die daran interessiert sind, die Abdeckung mit Ihrer eigenen klinischen Studie zu kombinieren, um klinische Beweise für verbesserte Gesundheitsergebnisse zu verbessern, insbesondere für Medicare-Patienten. Angesichts dieser Zusammenfassung bestehender erfassungswege bitten wir die öffentlichkeit um eine Stellungnahme, ob eine dieser bestehenden Wege geändert werden sollte, um die Ziele der E.

O. 13890 zu erreichen. D., MCIT Pathway wir schlagen vor, dass die MCIT pathway würde sofortige nationale Abdeckung für bahnbrechende Geräte ab dem Datum der FDA-Marktzulassung und weiterhin für bis zu 4 Jahre, es sei denn, wir bestimmen, dass das Gerät nicht über eine Medicare benefit-Kategorie, wie von uns als Teil der MCIT pathway-Prozess bestimmt. Der MCIT-Pfad ist freiwillig (dh Hersteller würden sich bejahen) und würde initiiert, wenn ein Hersteller CMS über seine Absicht informiert, den MCIT-Pfad zu nutzen. (Dieser notifizierungsprozess wird in Abschnitt III.

Dieses Vorschlags näher beschrieben.,) Anschließend würden wir uns mit dem Hersteller über die Schritte abstimmen, die für MCIT-implementierungszwecke ergriffen werden müssen. Die Häufigkeit des anschließenden Engagements wird maßgeblich davon abhängen, ob der Hersteller Fragen zu CMS oder CMS und FDA hat. Der Zeitpunkt der Abdeckung hängt vom Zeitpunkt der marktzulassungsentscheidung der FDA ab. Engagements können in form von persönlichen treffen, Telefonaten, E-Mails usw. Stattfinden., Wir beabsichtigen, Geräte, die über den MCIT-Pfad abgedeckt sind, auf die CMS-website zu stellen, so dass alle beteiligten wissen, was durch den MCIT-Pfad abgedeckt ist.

Hersteller von bahnbrechenden Geräten werden von CMS nicht verpflichtet oder beauftragt, klinische Studien während Des Starts durchzuführen. Wir bitten um Stellungnahme, ob CMS benötigen sollte oder Anreize bei den Herstellern Daten über die Ergebnisse oder sollten verpflichtet werden, geben Sie in einer klinischen Studie ähnlich CMS-Abdeckung mit Evidence Development (CED) Paradigma.,[] Wir sind uns bewusst, dass einige Hersteller von der FDA verpflichtet werden können, die post-market - Datenerhebung als Bedingung der Marktzulassung durchzuführen, und nichts in dieser vorgeschlagenen Regel würde diese FDA-Anforderung ändern. Hersteller werden ermutigt, die klinische evidenzbasis für einen der anderen erfassungswege nach dem Ende des MCIT-Pfades zu entwickeln. Diese Evidenz wird nicht nur für die CMS und die private private Krankenversicherung empfohlen, sondern auch, um die klinische Gemeinschaft und die öffentlichkeit im Allgemeinen über die Risiken und den nutzen der Behandlung besser zu informieren., CMS ermutigt Hersteller, sich sowohl vor als auch nach der FDA-Marktzulassung frühzeitig zu engagieren, damit Hersteller feedback von CMS zu potenziellen klinischen studienentwürfen und klinischen Endpunkten erhalten, die die für eine definitive deckungsbestimmung nach MCIT erforderlichen Beweise liefern können. Dieses feedback würde nicht beinhalten CMS Vorhersage spezifische Abdeckung oder nicht-Abdeckung.

Um die Ziele von E. O. Weiter zu verfolgen., 13890 schlägt CMS vor, sich auf die Bezeichnung der bahnbrechenden Geräte durch die FDA und die Marktzulassung dieser Geräte zu verlassen, um das Universum der für MCIT in Frage kommenden Geräte zu definieren, mit Ausnahme jener bestimmten Geräte, die CMS feststellt, dass Sie keine Medicare-benefit-Kategorie haben oder gesetzlich von der Abdeckung gemäß Teil A oder Teil B ausgeschlossen sind., MCIT hat ein Zeitlimit für Neuheit ähnlich wie unsere neue Technologie Add-on Payment (NTAP) Politik. Die Förderfähigkeit des NTAP ist ebenfalls zeitlich begrenzt, und diese Frist gilt für alle neuen Technologien, einschließlich bahnbrechender Geräte, für die ein Antrag auf zusätzliche Zahlung gestellt wird. Darüber hinaus wird das zeitlich begrenzte Merkmal von MCIT einige Hersteller dazu bringen, diese Zeit der Abdeckung zu nutzen, um den Wert Ihres Geräts auf dem wettbewerbsfähigen Markt zu demonstrieren., Der 4-Jahres-Erfassungszeitraum ist besonders wichtig für Hersteller von bahnbrechenden Geräten, die sich für die Weiterentwicklung der klinischen evidenzbasis entscheiden, auf der die FDA die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

Aus unserer Erfahrung mit klinischen Studien, die im Rahmen einer NCD durchgeführt werden, beträgt 4 Jahre ungefähr die Zeit, die für eine Studie benötigt wird., Am Ende des vierjährigen MCIT-Weges würde die Abdeckung des durchbruchsgeräts einem dieser möglichen Ergebnisse unterliegen. (1) NCD (affirmative coverage, which may include facility or patient criteria). (2) NCD (non-coverage). Or (3) MAC discretion (claim-by-claim adjudication or LCD). Hersteller, die an einer NCD interessiert sind, werden gebeten, im Dritten Jahr der MCIT einen NCD-Antrag einzureichen, um genügend Zeit für die NCD-Entwicklung zu haben., Wir suchen einen öffentlichen Kommentar dazu, ob CMS eine nationale coverage-Analyse eröffnen sollte, wenn ein MAC innerhalb von 6 Monaten nach Ablauf der 4-Jahres-MCIT-Periode kein LCD für ein Durchbruch-Gerät ausgegeben hat., In unserer Analyse der aktuellen abdeckungslandschaft, um Möglichkeiten für innovation und Effizienz zu ermitteln, haben wir auch überlegt, den abdeckungsprozess für nicht-Durchbruch-Geräte zu modifizieren (zum Beispiel PMAs, weil Sie auch neu auf dem Markt sind), aber letztlich festgestellt, dass es die einzigartigen Merkmale der FDA designierten Durchbruch-Geräte und Ihre Fähigkeit, nicht erfüllte Bedürfnisse zu bedienen, die meisten Resonanz auf die Richtung der E.

O., innovation für Patienten zu fördern. Wir haben auch eine beschleunigte Abdeckung von neu auf dem Markt zugelassenen und bahnbrechenden Geräten in einer klinischen Studie in Betracht gezogen., Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme zum vorgeschlagenen MCIT-Weg, zu den beschriebenen überlegungen, ob eine der bestehenden erfassungswege geändert werden sollte, um die von der E. O. Festgelegten Ziele zu erreichen, und zu alternativen zu diesen Vorschlägen. Wir gezielt nach der öffentlichen Stellungnahme auf, ob die MCIT Weg sollte auch Diagnose -, Drogen-und/oder Biologika nutzen, Durchbruch oder beschleunigte Ansätze bei der FDA (Z.

B. Durchbruch-Therapie, Fast-Track, Priority-Review, die Beschleunigte Zulassung) [] oder alle Diagnose -, Drogen-und/oder Biologika., Wir suchen Daten, um diese zusätzlichen elementkategorien im MCIT-Pfad zu unterstützen. Außerdem suchen wir gezielt nach Herstellerangaben, ob ein opt-in-oder opt-out-Ansatz für die Nutzung des MCIT-pathways am besten geeignet wäre. Wir glauben, dass die Hersteller diesen neuen abdeckungsweg begrüßen werden. Wir wollen das Urteilsvermögen der Hersteller bewahren und nicht davon ausgehen, welchen Medicare-coverage-Weg ein bestimmter Hersteller eines durchbruchsgerätes bevorzugen würde (wenn überhaupt).

Daher haben wir einen opt-in-Ansatz mit einer E-Mail an CMS vorgeschlagen, um bejahendes Interesse an der Abdeckung anzuzeigen., Wir sind daran interessiert, ob ein opt-out-Ansatz für die Stakeholder weniger belastend wäre. Wenn ja, ermutigen wir die öffentlichkeit zu einem Prozess für die Stakeholder zu opt-out MCIT, die nicht belastend wäre. Auch suchen wir öffentliche Kommentare dazu, ob ein Hersteller, sobald er sich für die Abdeckung entschieden hat, sich später für MCIT entscheiden kann. II. Bestimmung Der vorgeschlagenen Verordnungen A.

Definition â € œReasonable und Necessary† Wie in Abschnitt I. Dieser vorgeschlagenen Regel beschrieben, hat der Sekretär die Befugnis, die Bedeutung von “reasonable und necessary†â nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes zu bestimmen., Wir schlagen vor, die langjährige Programmintegritätshandbuchdefinition von “reasonable und necessary” in unsere Vorschriften bei 42 CFR 405.201(b), mit änderung zu kodifizieren.,) angemessen, einschließlich der Dauer und Häufigkeit, die für den Gegenstand oder die Dienstleistung geeignet ist, in Bezug auf, ob es is— in übereinstimmung mit anerkannten standards der medizinischen Praxis für die Diagnose oder Behandlung des Zustandes des Patienten oder zur Verbesserung der Funktion eines fehlgebildeten körpermitglied eingerichtet. In einer Einstellung entsprechend den medizinischen Bedürfnissen und Zustand des Patienten Eingerichtet. Bestellt und von qualifiziertem Personal eingerichtet. Eine, die erfüllt, aber nicht übersteigt, des Patienten medizinischen Bedarf.

Und mindestens so vorteilhaft wie eine bestehende und verfügbar medizinisch geeignete alternative., Zusätzlich zur Kodifizierung der oben genannten Kriterien schlagen wir vor, eine separate basis einzubeziehen, auf deren Grundlage ein posten oder eine Dienstleistung unter (3) angemessen wäre, der auf den Versicherungspolicen kommerzieller Krankenversicherer basiert (dh Nichtregierungsorganisationen, die Krankenversicherungspläne sponsern). Die Start-Seite Gedruckt 54332commercial Markt-Analyse eingeleitet werden würde, wenn eine Ware/Dienstleistung nicht nachkommt, die vorhandene Faktor (3) Kriterien zur Abgrenzung geeignet für Medicare-Patienten erfüllt jedoch (1) sicher und wirksam ist, und (2) nicht, Versuchs-oder Forschungszwecke., Durch die Berücksichtigung kommerzieller Krankenversicherungspolicen würde CMS die expertise privater Zahler und CMS zusammenbringen. So hat CMS beispielsweise in einer kürzlich veröffentlichten Studie zur Akupunktur bei chronischen Rückenschmerzen die Technologie-Bewertungen und deckungskriterien der kommerziellen Krankenversicherungspolicen untersucht.[] Wir glauben, dass dieser Ansatz würde im Einklang mit E. O. 13890, das leitet uns-Technologien “widely verfügbar, im Einklang mit den Grundsätzen der Sicherheit der Patienten -, Markt-Richtlinien, und Wert für den Patienten.,unter dieser separaten basis schlagen wir vor, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung Faktor (3) befriedigen würde, wenn es unter einem plan(s) deckungspolitik abgedeckt ist, wenn auf dem Markt der gewerblichen Versicherung angeboten, es sei denn, Beweise belegen, dass Unterschiede zwischen Medicare Begünstigten und gewerblich versicherten Personen klinisch relevant sind.

Unter unserem Vorschlag würden wir Medicaid managed care, Medicare Advantage und andere von der Regierung verwaltete healthcare coverage Programme von den Arten der Abdeckung ausschließen., In den folgenden Absätzen wollen wir zu diesem Vorschlag und zu der Frage Stellung nehmen, wie dieser Mechanismus am besten umgesetzt werden kann. Wir bitten um Kommentare zu Datenquellen, die zur Umsetzung dieser Politik verwendet werden könnten, und ob CMS diese Informationen öffentlich und transparent machen sollte. Wir suchen öffentlichen Kommentar auf die entsprechende Quelle(N) für diese Abdeckung Politik, und der beste Weg, um zu bestimmen, welche die kommerzielle(en) planen wir verlassen würde, die für Medicare Abdeckung., Wir bitten um Stellungnahme darüber, ob begünstigte, Anbieter, Innovatoren oder andere, die einen Gegenstand oder eine Dienstleistung abdecken wollen, nachweisen können, dass der Gegenstand oder die Dienstleistung von mindestens einer Versicherungspolice abgedeckt ist. Wenn CMS oder seine MACs eine solche Abdeckung anhand Ihrer überprüfung von Zusammenstellungen von krankenversicherungsangeboten oder Daten aus anderen Quellen ermitteln, würde CMS Faktor (3) als erfüllt betrachten., Wir bitten um Stellungnahme, ob wir unsere Betrachtung von kommerziellen planangeboten oder covered lives auf eine Teilmenge des kommerziellen Marktes im Interesse der Einfachheit beschränken sollten, einschließlich der Betrachtung geografischer Teilmengen, Teilmengen basierend auf der Anzahl der Einschreibungen, Teilmengen basierend auf Plantyp (HMO, PPO usw.).), oder anderen Teilmengen plans—einschließlich der Verwendung eines einzigartigen plans., Wir suchen auch einen Kommentar dazu, ob wir angesichts von Erwägungen wie der variation und Verteilung der abdeckungspolitiken und des Zugangs zu Innovationen nur einen Gegenstand oder eine Dienstleistung abdecken sollten, wenn er für eine Mehrheit oder einen anderen Anteil wie eine Vielzahl von gedeckten Leben zwischen Plänen oder einer Mehrheit, Pluralität oder einem anderen Anteil von planangeboten auf dem kommerziellen Markt gedeckt ist. (Ein planangebot ist ein Vertrag, den ein Versicherer seinen versicherten anbietet, und eine einzige Versicherungsgesellschaft kann viele verschiedene Angebote machen.,) Wir erkennen auch an, dass planangebote bestimmte deckungsbeschränkungen für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung auferlegen können, Z.

B. Im Zusammenhang mit klinischen Kriterien, Krankheitsstadium oder Anzahl und Häufigkeit der Behandlung. Da ein besserer Zugang zu innovativen Behandlungen den Begünstigten mehr Möglichkeiten zur Verbesserung der Gesundheit bietet und Entscheidungen vorantreibt, würden wir, wenn die Abdeckung auf der Grundlage der kommerziellen Abdeckung gewährt wird, die am wenigsten restriktive deckungspolitik für den Gegenstand oder die Dienstleistung unter den von uns untersuchten angeboten übernehmen., Angesichts einer möglichen unangemessenen oder unnötigen Nutzung fordern wir jedoch auch eine Stellungnahme dazu, ob wir stattdessen die restriktivste abdeckungspolitik anwenden sollten. Wir betrachten weiter, als eine weitere Variante, dass, wenn deckungsbeschränkungen weitgehend ähnlich sind und in der Mehrheit der Angebote vorhanden sind, CMS würde diese in Ihren deckungsrichtlinien übernehmen. Wir stellen fest, dass solche deckungsbeschränkungen die Grundvoraussetzung für die medizinische Notwendigkeit auf der Ebene einzelner Patienten umfassen., Medicare zahlt weiterhin nur dann für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung, die ein Begünstigter erhält, wenn dies für den Begünstigten medizinisch notwendig ist.

Wir suchen einen Kommentar dazu, ob wir, wenn wir diesen Ansatz verfolgen, stattdessen einen anderen Anteil als eine Mehrheit verwenden sollten, so niedrig wie jedes Angebot und so hoch wie alle Angebote, als ausreichende Schwelle. Als Letzte Variante könnten wir in Ermangelung einer NCD-oder nationalen Politik die Macs dazu bewegen, die Beschränkungen des erfassungsbereichs auf der Grundlage dessen, was Sie auf dem kommerziellen Markt beobachten, anzupassen, so wie wir uns in Bezug auf die derzeitige definition auf MACs verlassen., Wir bitten ferner um Stellungnahme darüber, ob eine Deckung für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung gewährt werden soll, soweit Sie den ersten und zweiten Faktor und die kommerzielle deckungsgrundlage für den Dritten Faktor erfüllt. Unter diesem Ansatz würden wir nur die aktuelle definition von “appropriate†œ aus dem aktuellen PIM verwenden, wenn die Ausnahme für klinisch relevante Unterschiede zwischen Medicare-Begünstigten und gewerblich versicherten gilt (oder wenn die kommerzielle deckungsbasis durch einen Anteil wie eine Mehrheit bestimmt wird und keine kommerziellen deckungsinformationen verfügbar sind)., Wir weisen darauf hin, dass die Bezugnahme auf die kommerzielle Abdeckung auf diese Weise die Umstände, unter denen wir einen bestimmten Gegenstand oder eine Dienstleistung abdecken, erweitern oder einschränken kann., Wir betonen auch, dass die MACs weiterhin bei der Bewertung einzelner Erstattungsansprüche Urteile Fällen werden, so dass eine Entscheidung von CMS, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung angemessen und im Allgemeinen notwendig ist, nicht bedeutet, dass er unter allen Umständen in Bezug auf individuelle Erstattungsansprüche angemessen und notwendig ist. Wir suchen öffentliche Kommentare zu den am besten geeigneten Quellen für diese abdeckungspolitiken., Ferner wäre jeder MAC gemäß unserem Vorschlag für die überprüfung kommerzieller Angebote verantwortlich, um seine LCDs oder claim by claim decisions zu informieren, die individuelle medizinische notwendigkeitsentscheidungen einschließen würden. Wir können den MACs auch erlauben, Ansätze zu entwickeln, um alle oder alle der oben genannten überlegungen anzugehen, parallel zu Ihrer derzeitigen Praxis, coverage-Entscheidungen zu treffen, wenn keine NCD oder nationale Politik vorliegt.

Wir bitten um Kommentar über die beste Rolle der MACs, in diesen Linien oder anders., Wir bitten auch um Stellungnahme, ob der Ermessensspielraum, die derzeitigen Kriterien in der PIM zu verwenden, wenn es Beweise dafür gibt, dass Medicare-begünstigte unterschiedliche klinische Bedürfnisse haben, durch das NCD-Verfahren oder auf andere Weise ausgeübt werden sollte, sowie welche beweisquantität ausreichend sein sollte. In der Summe schlagen wir definieren den Begriff “reasonable und necessary” auf der Grundlage der Faktoren, die derzeit in der PIM -, plus eine alternative Grundlage für die Erfüllung Faktor (3) über jede Berichterstattung in den kommerziellen Markt., Wir bitten auch um eine Stellungnahme zu einer alternative unter, ob ein Gegenstand oder eine Dienstleistung die kommerzielle deckungsgrundlage für Faktor (3) erfüllt, wird davon bestimmt, wie er über einen Großteil der gedeckten Leben unter kommerziellen planangeboten behandelt wird, sowie eine alternative, bei der ein Gegenstand oder eine Dienstleistung für Medicare-Patienten geeignet wäre, soweit er auf dem kommerziellen Markt abgedeckt ist. Wenn Belege dafür vorliegen, dass Unterschiede zwischen Medicare-Begünstigten und gewerblich versicherten klinisch relevant sind, würden wir uns auf die Kriterien im aktuellen PIM verlassen., Wir würden uns weiterhin auf die lokale Verwaltung des Programms durch MACs (einschließlich Deckung auf einer Anspruchsgrundlage und LCDs) verlassen und unseren Ermessensspielraum beibehalten, NCDs auf der Grundlage der endgültigen Regel auszugeben. Wir bitten um Stellungnahme zu dieser vorgeschlagenen definition von vernünftigen und notwendigen, und alternativen oben skizziert, sowie andere Mechanismen oder Definitionen, die wir für den Begriff “reasonable und necessary†œ, und die Vorzüge und Nachteile mit jedem verbunden, einschließlich der potenziellen Auswirkungen auf Medicare Programmkosten oder Komplexität., Wir können jede änderung oder Zunahme der in diesem Vorschlag beschriebenen Politiken oder eine Kombination dieser Optionen anstelle oder in Verbindung mit unserer vorgeschlagenen definition abschließen. B., Anwendung des “Reasonable and Necessary” Standards auf den MCIT Pathway wir schlagen vor, dass unter dem vorgeschlagenen MCIT pathway ein Artikel oder eine Dienstleistung, die eine bahnbrechende Gerätebezeichnung von der FDA erhält, als “reasonable und necessary†œ gemäß Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes angesehen werden würde, weil durchbruchgeräte die FDA einzigartige durchbruchgeräte Kriterien erfüllt haben, und Sie sind Innovationen, die unerfüllten Bedürfnissen dienen., Während andere Geräte immer noch als neu auf dem Markt gelten, zum Beispiel PMAs und sogar einige 510(k)s, sind die von der FDA als Durchbruch bezeichneten Geräte repräsentativ für echte Innovationen auf dem Markt.

Diese Anwendung der â € œreasonable und necessary†â standard auf diese Weise würde sicherstellen,dass die MCIT pathway kann eine fast-track Medicare Abdeckung von innovativen Geräten, die effektiver behandeln oder diagnostizieren lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende menschliche Krankheit oder Bedingungen., MCIT würde die Gesundheitsversorgung von Medicare-Empfängern verbessern, indem nationale Medicare-Abdeckung für Geräte bereitgestellt wird, die die FDA breakthrough device-Bezeichnung erhalten, die FDA-zugelassen sind und im Einklang mit der FDA-zugelassenen oder genehmigten Indikation zur Verwendung verwendet werden (auch als “FDA required labeling†œ bezeichnet), [] solange das breakthrough-Gerät in einer geeigneten Medicare-benefit-Kategorie unter Teil A oder Teil B beschrieben wird und nicht ausdrücklich gesetzlich ausgeschlossen ist., Wir glauben, dass die Kriterien für die Qualifikation als bahnbrechendes Gerät, wie in Abschnitt 515B(b) des Food, Drug and Cosmetic Act (21 U. S. C. 360e-3(b)) definiert ist ausreichend, um die Elemente der “reasonable und necessary†œ standard zu erfüllen. Das erste Kriterium für die Bezeichnung eines durchbruchsgerätes ist, dass ein Gerät eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel Schwächender Erkrankungen oder Erkrankungen des Menschen vorsehen muss.

(21 U. S. C. 360e-3(b)(1))., Das zweite Kriterium ist, dass das Gerät eines der folgenden Elemente erfüllen muss. Es stellt eine bahnbrechende Technologie dar.

Es gibt keine genehmigten oder genehmigten alternativen. Es bietet erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden genehmigten oder genehmigten alternativen, einschließlich zusätzlicher überlegungen, die in der Satzung beschrieben sind. Oder die Verfügbarkeit des Geräts ist im besten Interesse der Patienten (21 U. S. C.

360e-3(b)(2)). So sind bahnbrechende Geräte diejenigen, die HHS bestimmt hat, können bessere Gesundheitsergebnisse für Patienten mit lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden menschlichen Krankheiten oder Bedingungen bieten., Wir glauben, dass ein Gerät, das diese Kriterien erfüllt, einmal auch FDA-Markt zugelassen ist, “reasonable und necessary” für Zwecke der Medicare Abdeckung. Diese vorgeschlagene Regel erkennt an, dass die FDA-Marktzulassung von Durchbruch-Geräten eine sofortige Abdeckung unter der “reasonable und necessary†œ Klausel in Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes garantiert. Wir haben zuvor erklärt, dass FDA-Bestimmungen nicht kontrollierende Bestimmungen für Medicare Abdeckung Zwecke nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes., Januar 1989 (54 FR 4307) (“FDA Genehmigung für das Inverkehrbringen eines medizinischen Geräts wird nicht unbedingt zu einer günstigen Abdeckung Empfehlung führen. .

. Wir freuen uns sehr, dass Sie uns bei uns willkommen heißen und wir freuen uns sehr auf Ihren Besuch!. Wir freuen uns sehr, dass Sie sich mit uns in Verbindung setzen und uns bei uns bedanken können.,), sind wir an der überarbeitung unserer Auslegung der Satzung, weil die praktischen Anliegen, dass unsere aktuellen standards verzögert haben Zugang zu einer einzigartigen Reihe von innovativen Geräten, die FDA hat festgestellt, sicher und effektiv zu sein, und wir glauben, “reasonable und necessary” für Zwecke der Medicare Abdeckung. Im Lichte der E. O.

13890, hat der Sekretär festgestellt, dass die Anwendung der aktuellen standards für die Herstellung “angemessen und notwendig†œ Bestimmungen kann zu lange dauern, nachdem FDA-Marktzulassung von bahnbrechenden Geräten., Wichtiger ist, dass der bestehende standard nicht immer den Empfängern von Medicare ausreichenden Zugang zu bestimmten bahnbrechenden Medizinprodukten gewährt hat, wenn dies zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse erforderlich ist. Wir schlagen vor, dass bahnbrechende Geräte per se den angemessenen und notwendigen standard erfüllen, um den Zugang zu erhöhen und die Verzögerung von der FDA-Marktzulassung bis zur Medicare-Abdeckung zu reduzieren. C. MCIT Pathway wir schlagen den MCIT pathway vor, um die Verpflichtung der Verwaltung zu erfüllen, Zugang zu bahnbrechenden Geräten für Medicare-Empfänger zu bieten., Der MCIT pathway bietet bis zu 4 Jahre nationale Abdeckung für neu FDA Markt autorisierte bahnbrechende Geräte. Wir sind uns bewusst, dass diese Abdeckung auch die Entwicklung von Evidenz auf Geräten für die Medicare-Bevölkerung erleichtern kann, da Hersteller zusätzliche Daten über die Nutzung des Geräts während der MCIT-abdeckungszeit sammeln können.

1. Definitionen In â§â€405 405.601 (a) wir schlagen vor, dass der MCIT-Pfad freiwillig ist., Operativ schlagen wir vor, dass Hersteller von durchbruchgeräten CMS Ihre Absicht mitteilen, MCIT kurz nach Erhalt der Mitteilung der FDA über die Erteilung der Bezeichnung des durchbruchsgeräts zu wählen. Im Idealfall würde diese Benachrichtigung innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt der bahnbrechenden Bezeichnung an CMS gesendet. Allerdings würden Unternehmen nicht dafür bestraft, CMS nach dieser Zeit zu Benachrichtigen. Alternativ sollte die übermittlung einer Mitteilung an CMS kurz vor oder gleichzeitig mit dem Datum der FDA-markteinreichung auch CMS genügend Zeit geben, um MCIT für das Gerät zu betreiben., Die CMS-Abdeckung und-Analyse-Gruppe würde für diese Anfragen eine E-Mail-box einrichten.

Diese Benachrichtigung alarmiert CMS, Hersteller über den MCIT-Pfad zu beraten und auf Ressourcen für Codierung und Zahlung hinzuweisen, die schlüsselgespräche sind, um die Abdeckung bei FDA-Marktzulassung zu bewirken. Wir beabsichtigen, die bestehenden coverage-implementierungsprozesse zu nutzen, um bereit zu sein, Abdeckung sofort nach der FDA-Marktzulassung anzubieten. In §â€405 405 405.601 (b) schlagen wir die folgenden Definitionen für die Zwecke von 42 CFR Teil 405 vor., Wir schlagen vor, Start Printed Page 54334“breakthrough device†œ als Medizinprodukt zu definieren, das eine solche Bezeichnung durch die FDA erhält (Abschnitt 515B (d) (1) des FD&C Act (21 U. S. C.

360e-3(d) (1))). Wir schlagen auch vor, aus Gründen der Klarheit in der Regel zu definieren, dass das Akronym MCIT für Medicare Coverage of Innovative Technology steht. 2. MCIT Pathway Device Eligibility In â§â€405 405.603(a) wir schlagen vor, dass der Pfad für Geräte verfügbar ist, die die in â§â€405 405.601 vorgeschlagenen Definitionen erfüllen. Basierend auf der ausdrücklichen Erwähnung von Geräten in E.

O., 13890 und unsere Interaktion und feedback von interessenträgern, die Ihre Besorgnis darüber zum Ausdruck gebracht, dass es mehr Unsicherheit über die Abdeckung für Geräte als für andere Elemente und Dienstleistungen (Z. B. Diagnostik, Drogen und biologics), diese vorgeschlagene Politik ist nur für Geräte. Wir schlagen in §â€405 405.603(b) vor, dass die bahnbrechenden Geräte, die FDA-Marktzulassung nicht mehr als 2 Kalenderjahre vor dem wirksamkeitsdatum dieses Unterabschnitts erhalten haben (das Datum, an dem die endgültige Regel abgeschlossen ist) und danach für die Deckung von Ansprüchen berechtigt sind, die am oder nach dem wirksamkeitsdatum dieser Regel eingereicht werden., Ansprüche auf durchbruchgeräte mit Datum des Dienstes, die vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Regel aufgetreten sind, würden nicht durch MCIT abgedeckt. Zum Beispiel würde ein hypothetisches durchbruchgerät, das am 1.

Oktober 2018 von der FDA zugelassen und am 1. Januar 2020 verwendet wurde, nicht für die Abdeckung unter MCIT in Frage kommen, da am 1.Januar 2020, dem Datum des Dienstes, die endgültige MCIT-Regel noch nicht rechtskräftig war., Im Gegensatz dazu könnte ein Anspruch auf Nutzung derselben hypothetischen durchbruchseinrichtung mit einem Datum der Zustellung am 1. Januar 2021 für die Deckung in Frage kommen, wenn der Anspruch nach dem wirksamkeitsdatum der Regel erfolgte (vorausgesetzt, dass das wirksamkeitsdatum der Regel vor dem 1.Januar 2021 lag). Breakthrough devices Markt vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Regel genehmigt wird nicht für alle 4 Jahre der Abdeckung. Die 4-Jahres-Frist beginnt mit dem Datum der FDA-Marktzulassung., Zum Beispiel hätte ein am 1.Oktober 2018 zugelassener Markt für bahnbrechende Geräte Ansprüche, die durch MCIT abgedeckt sind, ab dem Datum der endgültigen Regel bis zum 1.

Oktober 2022. Wenn ein Hersteller zunächst den MCIT-Weg nicht nutzt und dies dann einige Zeit nach der Marktzulassung des durchbruchsgeräts tut, dauert die Abdeckung immer noch nur 4 Jahre ab dem Datum der FDA-Marktzulassung. Wir suchen Kommentar zu diesem Förderkriterien für Geräte und speziell die 2-Jahres-Rückblick. Wir schlagen in § 40 405 vor.,603(c), dass das Gerät, um Teil des MCIT pathway zu sein, gemäß seiner FDA-Zulassung oder cleared Indikation zur Verwendung verwendet werden muss. Wir schlagen vor, dass das Gerät nur für die Verwendung im Einklang mit seiner FDA zugelassen oder zur Verwendung freigegeben Indikation abgedeckt ist, weil das die Indikation und Bedingungen für die Verwendung, die von der FDA überprüft und für das marketing zugelassen wurden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Daten zur Verfügung stehen, die über die FDA-erforderliche Kennzeichnung für bahnbrechende Geräte zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgehen., Die Verwendung des Geräts für einen Zustand oder eine population, die nicht beschriftet ist (â € œoff-label”) wird nicht abgedeckt, da diese Verwendung nicht FDA zugelassen wäre. Konkret geht es um die Frage, ob und unter welchen konkreten Umständen und/oder Beweismitteln der Einsatz von durchbruchgeräten off-label abgedeckt werden soll. In §â€405 405 405.603(d) und (e) schlagen wir zusätzlich Beschränkungen für das vor, was unter dem Gesetz abgedeckt ist. In §â€405 405 405.603 (e) schlagen wir vor, dass, wenn CMS eine NCD auf einem bestimmten breakthrough-Gerät ausgestellt hat, dieses breakthrough-Gerät nicht für MCIT in Frage kommt., Wir schlagen dies vor, weil CMS, sobald das Gerät von CMS für die FDA überprüft wurde, eine zugelassene oder freigegebene Indikation für den Einsatz benötigt hat. Wir glauben, dass dies selten passieren würde, weil bahnbrechende Geräte neue Technologien sind, die wahrscheinlich nicht zuvor durch den NCD-Prozess überprüft wurden.

In §â€405 405 405.603 (f) erkennen wir an, dass Geräte im MCIT-Weg aufgrund von Statuten oder Vorschriften (Z. B. 42 CFR 411) ausgeschlossen werden können.,15, Besondere Leistungen, die von der Deckung ausgeschlossen sind) und, wie andere Gegenstände und Dienstleistungen, die von Medicare abgedeckt werden, muss das Gerät in den Anwendungsbereich einer Medicare Leistungskategorie nach § 1861 des Gesetzes und der Ausführungsordnung fallen. Fällt das Gerät nicht in eine Medicare-Leistungskategorie gemäß der Satzung und der Ausführungsordnung, so ist das Gerät nicht für die Medicare-Abdeckung geeignet. Daher wäre das Gerät nicht für den MCIT-Weg geeignet.

3. Allgemeine Abdeckung von Gegenständen und Dienstleistungen unter dem MCIT Pathway schlagen wir in §â€propose 40 405 vor.,605 dass Geräte, die unter den MCIT-Pfad fallen, nicht anders abgedeckt sind als Geräte, die außerhalb von MCIT abgedeckt sind., Mit anderen Worten, sofern die Gegenstände und Dienstleistungen anderweitig verdeckbar sind (D. H. Nicht ausdrücklich ausgeschlossen und von CMS nicht als außerhalb des Geltungsbereichs einer Medicare-Leistungskategorie festgestellt werden), könnten gedeckte Gegenstände und Dienstleistungen das Gerät, angemessene und notwendige Operationen zur Implantation des Geräts, falls implantierbar, Verwandte Pflege-und Servicekosten des Geräts (Z. B.

Austausch angemessener und notwendiger Teile des Geräts wie eine Batterie) und die Deckung angemessener und notwendiger Behandlungen aufgrund von Komplikationen bei der Verwendung des Geräts umfassen., Was der MCIT pathway im Vergleich zu anderen pathways bietet, ist vorhersehbare nationale Abdeckung gleichzeitig mit FDA-Marktzulassung, die in der Regel für einen bestimmten Zeitraum dauern wird. Der vorgeschlagene MCIT-Weg würde den Zugang der Begünstigten zu bestimmten innovativen Geräten unterstützen und beschleunigen. CMS ermutigt Hersteller, die bahnbrechende Geräte unter MCIT haben, zusätzliche Daten für die Gesundheitsgemeinschaft zu entwickeln. 4. MCIT Weg für den Durchbruch Geräte.

4 Jahre der Berichterstattung In § 405.,607 (a) schlagen wir vor, dass der MCIT-Pfad für die Abdeckung am selben Tag beginnen würde, an dem das Gerät FDA-Marktzulassung erhält. Wir schlagen diesen Zeitpunkt vor, um sicherzustellen, dass es keine Lücke zwischen Medicare Abdeckung und FDA Marktzulassung. Dies unterstützt den MCIT-Weg, um sicherzustellen, dass die Empfänger einen berechenbaren Zugang zu neuen Geräten haben. Wir schlagen in §â€405 405.607(b)(1) vor, dass der MCIT-Pfad für durchbruchgeräte 4 Jahre ab dem Datum endet, an dem das Gerät FDA-Marktzulassung erhalten hat., Wir schlagen diese 4-Jahres-Frist vor, weil Sie es Herstellern ermöglichen könnte, klinische Beweise und Daten über den nutzen der Verwendung Ihres Geräts in einer realen Welt zu entwickeln. Zum Beispiel glauben wir, dass 4 Jahre den meisten Herstellern genügend Zeit erlauben WÜRDEN, FDA erforderliche post-approval oder andere Reale datensammlungsstudien abzuschließen, die eine Bedingung der FDA-Marktzulassung gewesen sein könnten.

Diese Annahme ist auf der Grundlage unserer historischen Erfahrungen mit Studien, die durch Abdeckung mit evidence development (CED)., Darüber hinaus ermöglicht dieser Zeitraum Medicare Herstellern, die unabhängig davon, ob von der FDA benötigt oder nicht, ein Interesse daran haben, die Gesundheitsergebnisse Ihres Geräts in der Medicare-Bevölkerung besser zu verstehen, einschließlich Auswirkungen auf patientenbezogene und längerfristige Ergebnisse. Darüber hinaus schlägt §â€405 405.607(b) Gründe Vor, dass der MCIT-Pfad vor 4 Jahren enden kann. Dazu gehören Umstände, unter denen das Gerät einer NCD, Verordnung, Satzung unterliegt oder wenn das Gerät nicht mehr rechtmäßig vermarktet werden kann.Beginnen Sie Gedruckt Seite 54335 D., Zusammenfassung zusammenfassend würde der MCIT pathway sofort Medicare Abdeckung von neu FDA Markt autorisierten Durchbruch Geräte für 4 Jahre bieten. Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme zu allen unseren Vorschlägen. Insbesondere suchen wir feedback, ob der vorgeschlagene 4-Jahres-Erfassungszeitraum ausreichend ist.

Wir schauen auch auf Interessengruppen und die öffentlichkeit, um das Niveau des Interesses und der erwarteten Nutzung des vorgeschlagenen MCIT-Weges zu bestimmen, damit die Agentur beginnen kann, das Niveau der benötigten Ressourcen zur Unterstützung einer erfolgreichen Umsetzung zu schätzen., Wir suchen auch öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, die standards, die wir historisch bei vernünftigen und notwendigen Entscheidungen nach Teil A und Teil B nach Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes verwendet haben, in Verordnungen zu kodifizieren. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare würden wir eine endgültige Regel vorbereiten, die 60 Tage nach Veröffentlichung der endgültigen Regel wirksam sein wird. III., Sammlung von Informationspflichten Nach dem Papierkramreduktionsgesetz von 1995 sind wir verpflichtet, 60-Tage-Frist im Bundesregister einzureichen und um öffentliche Stellungnahme zu bitten, bevor eine Sammlung von Informationspflichten beim Amt für Verwaltung und Haushalt (OMB) zur überprüfung und Genehmigung eingereicht wird., Um zu beurteilen, ob eine Sammlung von Informationen von der OMB genehmigt werden sollte, müssen wir gemäß § 3506 Buchstabe c Absatz 2 Buchstabe A des Gesetzes zur Reduzierung des Papierkrames von 1995 zu folgenden Fragen Stellung nehmen. Die Notwendigkeit der Sammlung von Informationen und Ihre Nützlichkeit bei der Erfüllung der ordnungsgemäßen Funktionen unserer Agentur. Die Genauigkeit unserer Schätzung der Erhebung von Informationen Belastung.

Die Qualität, Nützlichkeit und Klarheit der zu erhebenden Informationen. Empfehlungen zur Minimierung der Belastung der betroffenen öffentlichkeit durch die Sammlung von Informationen, einschließlich automatisierter erhebungstechniken., Wir bitten die öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu jedem Abschnitt 3506(c) (2) (A)-erforderliche Fragen für die folgenden Abschnitte dieses Dokuments, die Anforderungen an die Sammlung von Informationen (ICRs) enthalten. Um Durchschnittskosten ableiten zu können, verwendeten wir Daten vom u. S. Bureau of Labor Statistics' Mai 2018 National Occupational Employment and Wage Estimates for all salary estimates (https://www.bls.gov/​oes/​aktuell/â € " oes131041.htm, veröffentlicht Mai 2019).

In dieser Hinsicht stellt die folgende Tabelle den durchschnittlichen Stundenlohn, die Kosten für Nebenleistungen (berechnet auf 100 Prozent des Gehalts) und den angepassten Stundenlohn dar., Tabelle 1—Nationalen Beruflichen Beschäftigungs-und Lohn Schätzungen für MCITOccupation titleOccupation codeMean Stundenlohn ($/hr)Fringe benefit ($/hr)Angepasst Stundenlohn ($/h)die Einhaltung Officer13-104134.8634.8669.72 Wie angegeben, sind wir die Einstellung unserer Mitarbeiter-Stundenlohn Schätzungen um einen Faktor von 100 Prozent. Dies ist notwendigerweise eine grobe Anpassung, da Nebenleistungen und Gemeinkosten von Arbeitgeber zu Arbeitgeber erheblich variieren. Dennoch gibt es keine praktische alternative, und wir glauben, dass die Verdoppelung des Stundenlohns zur Schätzung der Gesamtkosten eine Recht genaue Schätzmethode ist., Dieser vorgeschlagene abdeckungspfad ermöglicht eine freiwillige Teilnahme und erfordert daher, dass Hersteller von durchbruchgeräten CMS Ihre Absicht mitteilen, den MCIT-Pfad zu betreten. Daher ist die mit der Benachrichtigung von CMS verbundene Belastung die Zeit und der Aufwand für jede der Organisationen, CMS eine E-Mail oder einen Brief zu senden. Wir erwarten zwei MCIT pathway Teilnehmer im ersten Jahr basierend auf der Anzahl der Medizinprodukte, die fy2020 NTAP erhalten und waren nicht in mindestens einem MAC GERICHTSBARKEIT durch LCDs und Verwandte Artikel abgedeckt., Wir schätzen, dass CMS die Absicht hat, an MCIT teilzunehmen, 15 Minuten bei $69.72 pro Stunde von einem compliance officer beinhalten würde.

In dieser Hinsicht schätzen wir 15 Minuten pro Benachrichtigung zu einem Preis von $17,43 pro Organisation (0,25 Stunden × $69,72). Insgesamt schätzen wir, 0,5 Stunden (0.25 Stunden × 2 Beiträge) unter $34.86 ($17.43 × 2 Einsendungen). Nach den erwarteten ersten 2 Einsendungen erwarten wir in den nächsten 3 Jahren 3 Einsender im Jahr 2, 4 Einsender im Jahr 3 und 5 Einsender im Jahr 4, um CMS über den MCIT-Weg zu informieren., Wir gehen davon aus, dass sich dieser Anstieg in jedem Jahr zum jetzigen Zeitpunkt abschwächt. In dieser Hinsicht schätzen wir die gleichen 0,25 Stunden pro Einreichung zu einem Preis von $17,43 pro Organisation. In ähnlicher Weise schätzen wir für Jahr 2 (0,75 Stunden bei 52,29 $pro Stunde), für Jahr 3 (1,0 Stunde bei 69,72 $pro Stunde) und für Jahr 4 (1,25 Stunden bei 87,15 $pro Stunde).

Die vorgeschlagenen Anforderungen und Belastungen werden der OMB unter der Kontrollnummer 0938-NEW vorgelegt. Wir bitten um öffentliche Kommentare zu diesen Anforderungen an die Sammlung und Aufzeichnung von Informationen., Wenn Sie einen Kommentar auf diese Informationen zu sammeln und Dokumentations-Anforderungen, bitte führen Sie einen der folgenden Schritte aus. 1. Senden Sie Ihre Kommentare elektronisch, wie im Abschnitt ADRESSEN dieser vorgeschlagenen Regel angegeben. Oder 2.

Senden Sie Ihre Kommentare an das Amt für Information und Recht, Büro für Verwaltung und Haushalt, Aufmerksamkeit. CMS Desk Officer, CMS-3372-P, Fax. (202) 395-6974. Oder E-Mail. OIRA_submission@omb.eop.gov.

Comments must be received on/by November 2, 2020. IV., Regulatory Impact Statement Diese vorgeschlagene Regel macht Medicare coverage policy updates gemäß der Behörde in Abschnitt 1862(a) (1) (A) des Gesetzes. Wir verwenden regulatorische Maßnahmen pro 3. Oktober 2019 â € œExecutive Order on Protecting and Improving Medicare for Our Nation ' s Seniors†œ, um die zunehmende Notwendigkeit für eine schnelle Medicare Abdeckung Mechanismus, um Begünstigten in der ganzen nation Zugang bahnbrechende Geräte schneller nach FDA-Marktzulassung., Diese vorgeschlagene Regel richtet sich an diese Notwendigkeit, indem Sie einen abdeckungspfad, der sofortigen Begünstigten Zugang zu FDA-Markt autorisierten bahnbrechenden Geräten ermöglichen wird. Wir haben untersucht, die Auswirkungen dieser vorgeschlagenen Regelung, wie Sie durch Executive Order 12866, Regulatorische Planung und Beurteilung (September 30, 1993), Executive Order 13563 auf der Verbesserung der Regulierung und Aufsichtsrechtlichen Prüfung (Januar 18, 2011), die Regulatorische Flexibilität Act (RFA) (September 19, 1980, Pub.

L. 96-354), § 1102 Buchstabe b des Gesetzes über die Soziale Sicherheit, § 202 des Gesetzes Über die Reform der Mandate von 1995 (22. L., 104-4), Start Gedruckten Seite 54336Executive Um 13132 auf den Föderalismus (4. August 1999), der Congressional Review Act (5 U. S.

C. 804(2)) und Executive Order 13771 auf die Reduzierung von Regulierung und Steuerung Regulatorischer Kosten (30. Januar 2017). Die Exekutive Ordnet 12866 und 13563 direktagenturen an, alle Kosten und Vorteile Verfügbarer regulierungsalternativen zu bewerten und, falls erforderlich, regulierungsansätze auszuwählen, die den Nettogewinn maximieren (einschließlich potenzieller wirtschaftlicher, ökologischer, gesundheitlicher und sicherheitspolitischer Auswirkungen, Verteilungswirkungen und Eigenkapital)., Eine Regulatory impact analysis (RIA) muss für wichtige Regeln mit wirtschaftlich signifikanten Auswirkungen ($100 Millionen oder mehr in einem Jahr) vorbereitet werden. Diese vorgeschlagene Regel erreicht die wirtschaftliche Schwelle und wird daher als eine wichtige Regel angesehen.

Ordnungspolitische alternativen zu dieser vorgeschlagenen Regel zu kombinieren Medicare Abdeckung mit klinischen Beweise, die die Entwicklung unter Abschnitt 1862(a)(1)(E) der Handlung, um zu nehmen, keine rechtlichen Maßnahmen auf diese Zeit, oder passen Sie die Dauer des MCIT Weg. Die Kombination der Abdeckung mit der klinischen evidenzentwicklung hätte die E. O. Erfüllt., 13890 übergeordnetes Ziel des Begünstigten Zugriffs auf bahnbrechende Geräte. Diese alternative entsprach jedoch nicht den anderen Zielen von E.

O. 13890, die Zeit zwischen FDA-Marktzulassung und Medicare-Abdeckung und breiter Verfügbarkeit zu minimieren. Der Zeitpunkt der Abdeckung würde davon abhängen, ob der Hersteller eine klinische Studie einleiten kann, und die Breite Verfügbarkeit der Abdeckung könnte ein Problem sein, wenn die Anbieter nicht über die notwendige Infrastruktur für die Teilnahme an der klinischen Studie verfügen., CMS entschied sich, die Kombination von Abdeckung und evidenzentwicklung für bahnbrechende Geräte nicht zu verfolgen, da wir die timing-und Wide availability-Ziele von E. O. 13890 erfüllen wollten.

CMS prüfte auch, keine regulatorischen Maßnahmen zu ergreifen und die bestehenden Medicare-coverage-pathways zu nutzen oder sub-regulatorische Politiken vorzuschlagen, um den in E. O. 13890 beschriebenen strafferen coverage-Prozess zu erreichen. Keine Maßnahmen zu ergreifen, hätte nicht zur gewünschten nationalen Abdeckung und zum in E. O.

Vorgesehenen Zugang geführt., 13890, weil die bestehenden erfassungswege, wie in dieser Präambel beschrieben, nicht durchgängig schnellen, nationalen Begünstigten Zugang zu innovativen Geräten bieten. Wie an anderer Stelle in der Präambel besprochen, ist die Art des Problems, das durch diesen verordnungsvorschlag angegangen wird, eine mögliche Verzögerung zwischen einem Meilenstein wie der FDA - Marktzulassung und der CMS-Abdeckung. , Zusätzlich zu den gerade diskutierten alternativen gibt es verschiedene Möglichkeiten, wie man die definition von “reasonable und necessaryâ€â€”zum Beispiel ändern kann, ob man einen neuen Aspekt der vorgeschlagenen definition einbezieht, der sich auf kommerzielle versicherungsschutzpraktiken konzentriert. Wie bereits in der Präambel erwähnt, ist das Ziel dieser revision, die Abdeckung zu erweitern. Die Nuancen der definition würden sich jedoch auf das Ausmaß der Auswirkungen auswirken, und wir bitten um eine Stellungnahme, die die Quantifizierung der Auswirkungen und den Vergleich von alternativen in der Endphase der Regel erleichtern würde., Die Auswirkungen der Implementierung des MCIT-Wegs sind schwer zu bestimmen, ohne die spezifischen Technologien zu kennen, die abgedeckt würden.

Darüber hinaus könnten viele dieser Technologien ohne diese Regel abgedeckt werden, beispielsweise durch eine lokale oder nationale erfassungsbestimmung, so dass die Auswirkungen für bestimmte Punkte die Beschleunigung des erfassungsbereichs oder die Annahme um nur wenige Monate sein könnten. Darüber hinaus würden einige dieser Geräte sofort abgedeckt werden, wenn die MACs entscheiden, für Sie zu zahlen, was keine Auswirkungen auf Medicare Ausgaben für Geräte unter diesem Weg genehmigt führen würde., Es ist jedoch möglich, dass einige dieser innovativen Technologien andernfalls ohne diese Regel nicht für die Deckung in Frage kämen. Da nicht bekannt ist, wie diese neuen Technologien sonst auf den Markt kommen und erstattet werden, ist es nicht möglich, eine punktschätzung der Auswirkungen zu entwickeln. Im Allgemeinen glauben wir, dass der MCIT-erfassungsweg von keinen Auswirkungen auf die Ausgaben für Medicare bis hin zu temporären Kosten für Innovationen reichen würde, die beschleunigt übernommen werden. Die Entscheidung, in den MCIT-Weg einzutreten, ist für den Hersteller freiwillig., Da Hersteller in der Regel die Medicare coverage pathway beitreten, die für Sie am vorteilhaftesten ist, würde dies in der Auswahl gegen die bestehenden Programm coverage pathways führen (bis zu welchem Grad an dieser Stelle unbekannt ist).

Darüber hinaus könnte der bisherige trend der neuen Technologie, die mehr kostet als die bisherige Technologie, zu höheren Kosten für Medicare führen, wenn sich dieser trend bei Technologien, die am MCIT-Weg teilnehmen, fortsetzt. Dennoch können neue Technologien auch laufende chronische Gesundheitsprobleme mildern oder die Effizienz der Dienste verbessern und so einige Kosten für Medicare senken., Um die möglichen Auswirkungen auf die Medicare-Ausgaben aufzuzeigen, hat das CMS-Büro des Actuary (OACT) drei hypothetische Szenarien entwickelt, die die Auswirkungen der Umsetzung des vorgeschlagenen MCIT-Wegs veranschaulichen. Szenarien zwei und drei gehen davon aus, dass das Gerät ohne diese vorgeschlagene Regel nicht für die Deckung in Frage gekommen wäre. (Siehe Tabelle 2)die Abbildung verwendet die neuen Geräte, die für ein NTAP in fy 2020 als proxy für die neuen Geräte, die den MCIT-Pfad nutzen würde. Die eingereichten Kosten und die voraussichtliche Nutzung für diese Geräte wurden im Bundesregister veröffentlicht.,[] Darüber hinaus gingen wir davon aus, dass zwei Hersteller den MCIT pathway im ersten Jahr, drei Hersteller im zweiten Jahr, vier Hersteller im Dritten Jahr und fünf Hersteller im vierten Jahr jedes Jahr für alle drei Szenarien nutzen würden.

Diese Annahme basiert auf der Anzahl der Medizinprodukte, die FY 2020 NTAP erhalten haben und von LCDs und verwandten Artikeln nicht in mindestens einer MAC-Jurisdiktion erfasst wurden., Für das erste Szenario, das no-cost-Szenario, gingen wir davon aus, dass alle Geräte ohne die vorgeschlagene Regel zur Deckung in Frage kommen würden. Wenn die Geräte National und gleichzeitig bezahlt würden, gäbe es keine zusätzlichen Kosten unter diesem Weg. Für das zweite Szenario, das low-cost-Szenario, gingen wir davon aus, dass die neuen Technologien die durchschnittlichen Kosten ($2.044) und die Nutzung (2.322 Patienten) ähnlicher Technologien im fy 2020 NTAP-anwendungszyklus haben würden., Um das erste Jahr von MCIT zu schätzen, multiplizierten wir daher die Zusatzzahlung für ein neues Gerät mit der erwarteten Auslastung für ein neues Gerät mit der Anzahl der erwarteten Geräte im Weg ($2,044 Ã-2,322 × 2 = $ 9,5 Millionen). Für das Dritte Szenario, das high-cost-Szenario, gingen wir davon aus, dass die neuen Technologien die maximale add-on-Zahlung aus dem fy 2020 NTAP-anwendungszyklus ($22,425) und die höchste Auslastung eines Geräts (6,500 Patienten) erhalten würden. Daher, um für das erste Jahr der MCIT zu schätzen, schätzten wir ähnlich ($22,425 Ã-6,500 Patienten Ã-2 = $ 291,5 Millionen)., Für die folgenden Jahre haben wir die Anzahl der erwarteten Geräte in den letzten beiden Szenarien bis 2024 um drei, vier und fünf erhöht.[] Zusätzlich zu Beginn Gedruckt Seite 54337nicht unter Berücksichtigung der inflation, spiegelt die Abbildung keine Verrechnung für die Kosten dieser Technologien, die durch bestehende Behörden verwendet werden würde, noch die Kosten für andere Behandlungen (außer wie erwähnt).

Es ist nicht möglich, diese ausgleichskosten explizit zu beziffern, aber Sie könnten die nettoprogrammkosten erheblich reduzieren oder beseitigen., Indem wir jedoch davon ausgehen, dass nur zwei bis fünf Hersteller die MCIT-Abdeckung wählen werden, gehen wir implizit davon aus, dass, während mehr Hersteller die MCIT-Abdeckung möglicherweise wählen könnten, die Mehrheit der Geräte unter einem anderen abdeckungspfad abgedeckt wäre. Daher wird ein wesentlicher Teil der ausgleichskosten implizit widergespiegelt. Auf der Grundlage dieser Analyse gibt es eine Reihe potenzieller Auswirkungen des vorgeschlagenen MCIT-erfassungsweges, wie in Tabelle 2 gezeigt., Der Unterschied zwischen den drei Schätzungen zeigt, wie empfindlich die Auswirkungen auf die Kosten und die Nutzung dieser unbekannten Geräte sind. Wir freuen uns sehr, dass Sie uns bei der Suche nach einer Lösung unterstützen werden, die Ihnen die Möglichkeit gibt, sich bei der Suche nach einem geeigneten Standort Zu unterstützen.,7 Wir glauben, dass die in den drei Szenarien verwendeten Annahmen angemessen sind, um die mögliche Breite Palette von Auswirkungen für die Umsetzung dieses vorgeschlagenen Weges aufzuzeigen, insbesondere für eine Technologie, die sonst nicht erfassbar gewesen wäre. Die RFA verlangt von den Agenturen, Optionen für die regulatorische Entlastung kleiner Unternehmen zu analysieren.

Für Zwecke der RFA umfassen kleine Einheiten kleine Unternehmen, gemeinnützige Organisationen und kleine regierungsgerichte. Einige Krankenhäuser und andere Anbieter und Lieferanten sind kleine Einheiten, entweder durch non-Profit-status oder mit Einnahmen von weniger als $7.,5 Millionen bis $38,5 Millionen in jedem 1 Jahr. Einzelpersonen und Staaten sind nicht in der definition einer kleinen Einheit enthalten. Wir überprüft die Small Business Administration Table of Small Business Größe Standards Abgestimmt auf North American Industry Classification System (NAICS) - Codes, um zu bestimmen, die NAICS US-Industrie Titel und Größe-Normen in Millionen US-Dollar und/oder die Anzahl der Mitarbeiter, die für kleine Unternehmen, die betroffen sein können von dieser Regel.,[] Wir haben festgestellt, dass kleine Unternehmen die möglichen Auswirkungen können umfassen chirurgische und medizinische Instrumente Hersteller (NAICS-code 339112, Dollar nicht vorgesehen/1.000 Mitarbeiter), in den Büros der Ärzte (mit Ausnahme der Psychischen Gesundheit Spezialisten) (NAICS-code 621111, $12 Mio/Mitarbeiter nicht zur Verfügung gestellt), und Freistehende Ambulante Op-und Notfall-Zentren (NAICS-code 621493, $16,5 Millionen Euro/Mitarbeiter nicht zur Verfügung gestellt). In den ersten 4 Jahren von MCIT erwarten wir, dass etwa 14 Hersteller von chirurgischen und medizinischen Instrumenten teilnehmen können.

, Die meisten dieser Unternehmen sind kleine Unternehmen mit weniger als 1.000 Beschäftigten (968 von 1.093 Unternehmen haben weniger als 500 Mitarbeiter).[] Als solche, diese vorgeschlagene Regelung auswirken würden weniger als 5 Prozent dieser Betriebe, die Umsatz auswirken, wenn überhaupt, wäre nicht negativ sein. Vielmehr wäre es ein positiver Effekt, weil MCIT Medicare-Abdeckung (und anschließende Zahlung) an Anbieter, die die Geräte von diesen Herstellern kaufen würde., Für Büros von Ärzten (außer Psychologen) und freistehenden Ambulanten Chirurgischen und Notfallzentren, die die bahnbrechenden Geräte zur Verfügung stellen können, sind die meisten kleinen Unternehmen mit weniger als 1.000 Mitarbeitern (4.060 von 4.385 und 160, 367 von 161, 286 haben weniger als 500 Mitarbeiter).,[] Da wir schätzen, höchstens im hochkostenszenario, dass 6.500 begünstigte bahnbrechende Geräte durch MCIT pro Jahr nutzen würden, und selbst wenn jeder begünstigte nur auf Dienste in einem dieser kleinen Unternehmen zugreifen würde (dh keine zwei Begünstigten nutzten das gleiche Büro oder Zentrum), wären immer noch weniger als 5 Prozent dieser kleinen Unternehmen von MCIT betroffen. Als solche, die Einnahmen Auswirkungen, wenn überhaupt, wäre nicht negativ, eher, es wäre eine positive Wirkung, weil MCIT würde Medicare Abdeckung (und anschließende Zahlung) an Anbieter., Insgesamt führt diese vorgeschlagene Regel zu einer Zahlung und nicht zu einer Verringerung der Einnahmen. Wir bereiten keine weitere Analyse für die RFA vor, weil wir festgestellt haben, und der Sekretär bestätigt, dass diese vorgeschlagene Regel keine nennenswerten negativen wirtschaftlichen Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl von kleinen Einheiten haben wird, weil kleine Einheiten nicht aufgefordert werden, zusätzliche Anstrengungen zu Unternehmen oder zusätzliche Kosten außerhalb des normalen Geschäftsverlaufs durch diese vorgeschlagene Regel zu übernehmen., Für kleine Unternehmen, die bahnbrechende Geräte für Patienten entwickeln oder bereitstellen, ist diese vorgeschlagene Regel ein Mittel, um das Gerät über das Medicare-Programm abzudecken. Mit den begrenzten Informationen, die wir für diese Schätzung brauchten, bitten wir die öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu Verbesserungen dieser Schätzung für die endgültige Regel.

Darüber hinaus müssen wir gemäß § 1102 Buchstabe b des Gesetzes eine Analyse der rechtlichen Auswirkungen erstellen, wenn eine Regel erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben kann., Diese Analyse muss den Bestimmungen des § 603 RFA entsprechen. Für die Zwecke des § 1102(b) des Gesetzes definieren wir ein kleines ländliches Krankenhaus Start Gedruckt Seite 54338als ein Krankenhaus, das außerhalb einer Metropolregion Für Medicare zahlungsvorschriften befindet und hat weniger als 100 Betten., Wir bereiten keine Analyse für Abschnitt 1102 Buchstabe b des Gesetzes vor, weil wir festgestellt haben, und der Sekretär bestätigt, dass diese vorgeschlagene Regel keine nennenswerten Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben würde, weil kleine ländliche Krankenhäuser nicht aufgefordert werden, zusätzliche Anstrengungen zu Unternehmen oder zusätzliche Kosten außerhalb des normalen Geschäftsverkehrs durch diese vorgeschlagene Regel zu übernehmen. Bahnbrechende Geräte für Patienten zu erhalten, liegt im Ermessen der Anbieter. Wir verlangen nicht den Kauf und die Verwendung von bahnbrechenden Geräten., Anbieter sollten weiterhin mit Ihren Patienten zusammenarbeiten, um die beste Behandlung zu wählen. Für kleine ländliche Krankenhäuser, die bahnbrechende Geräte für Ihre Patienten bereitstellen, ist diese vorgeschlagene Regel ein Mittel für das Gerät durch das Medicare-Programm abgedeckt werden.

Gemäß § 202 des reformgesetzes über die Mandate ohne Finanzierung von 1995 müssen die Agenturen auch die voraussichtlichen Kosten und Vorteile bewerten, bevor Sie eine Regel erlassen, deren Mandate Ausgaben in einem Jahr von 100 Millionen US-Dollar im Jahr 1995 erfordern, die jährlich für die inflation aktualisiert werden. Im Jahr 2020 Betrug diese Schwelle etwa 156 Millionen Dollar., Diese vorgeschlagene Regel hätte keine Auswirkungen auf Staatliche, lokale oder stammesregierungen oder den privaten Sektor. Die exekutivverordnung 13132 legt bestimmte Anforderungen fest, die eine Agentur erfüllen muss, wenn Sie eine vorgeschlagene Regel (und eine spätere endregel) verkündet, die den Staatlichen und lokalen Regierungen erhebliche direkte Kosten auferlegt, Staatliches Recht freistellt oder anderweitig Föderalistische Auswirkungen hat. Da diese Verordnung keine Kosten für den Staat oder die Kommunen verursacht, sind die Anforderungen des exekutivbeschlusses 13132 nicht anwendbar. Auftrag 13771 (E.

O., Januar 2017 unter dem Titel "Reducing Regulation and Controlling Regulatory Costs" veröffentlicht. Diese vorgeschlagene Regel, wenn Sie wie vorgeschlagen fertiggestellt wird, wird voraussichtlich nicht mehr als de-minimis-Kosten verursachen und somit weder eine E. O. 13771-regulierungsmaßnahme noch eine E. O.

13771-deregulierungsmaßnahme sein. Gemäß den Bestimmungen des exekutivbeschlusses 12866 wurde diese vorgeschlagene Regel vom Amt für Verwaltung und Haushalt überprüft. V., Antwort auf Kommentare Aufgrund der großen Anzahl öffentlicher Kommentare, die wir normalerweise zu bundesregisterdokumenten erhalten, können wir diese nicht einzeln bestätigen oder beantworten. Wir werden alle Kommentare, die wir nach dem im Abschnitt TERMINE dieser Präambel angegebenen Datum und Zeitpunkt erhalten, prüfen und, wenn wir mit einem nachfolgenden Dokument fortfahren, werden wir auf die Kommentare in der Präambel zu diesem Dokument Antworten., Startliste der Fächer Verwaltungspraxis und-verfahrenkrankheitseinrichtungengesundheitsberufe Medizintechnik melde-und Aufbewahrungsanforderungen ländlicher Raum Röntgenaufnahmen Endliste der Fächer Aus den in der Präambel dargelegten Gründen schlagen die Center for Medicare &. Medicaid Services vor, 42 CFR Kapitel IV wie folgt zu ändern.

Start Part End Part Start Amendment Part1. Die Behörde für Teil 405 weiterhin wie folgt Lesen. Ende Änderung Teil Beginnen, Behörde, 42 U. S. C.

263a, 405(a), 1302, 1320b-12, 1395x, 1395y(a), 1395ff, 1395hh, 1395kk, 1395rr, und 1395ww(k)., Ende Autorität Starten Änderung Teil2. Abschnitt 405.201 wird in Absatz (b) geändert, indem die definition von “Reasonable und necessary” in alphabetischer Reihenfolge wie folgt zu Lesen. Ende Änderung Teil Umfang des Unterteils und Definitionen. * * * * * (b) * * * Vernünftig und notwendig bedeutet, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung als Sicher und wirksam angesehen wird. (2) Außer wie in §†â 4 411.,(B) in einem dem medizinischen Bedarf und Zustand des Patienten angemessenen Umfeld Eingerichtet, (C) von qualifiziertem Personal Bestellt und bereitgestellt, (D) einen, der dem medizinischen Bedarf des Patienten entspricht, aber nicht übersteigt, und (E) mindestens so vorteilhaft wie eine bestehende und verfügbare medizinisch geeignete alternative, oder (ii) von kommerziellen Versicherern abgedeckt wird, es sei denn, Beweise belegen, dass Unterschiede zwischen den Medicare-Begünstigten und gewerblich versicherten Personen klinisch relevant sind., * * * * * * Änderung Teil3 Starten.

Teil f, bestehend aus â§Â§â€405 405.601-405.607, wird wie Folgt ergänzt. Ende Änderung Teil 405.601 Medicare Abdeckung der innovativen Technologie. 405.603 Berechtigung für Medizinprodukte. 405.605 Artikel und Dienstleistungen. 405.607 Erfassungszeitraum.

Medicare-Abdeckung, der innovativen Technologie. (a) Grundlage und Geltungsbereich. Medicare coverage of innovative technology (MCIT) ist ein Programm, das nationale, zeitlich begrenzte Abdeckung nach Abschnitt 1862(a) (1) (A) des Gesetzes für bestimmte bahnbrechende Medizinprodukte bietet., Die Teilnahme der Hersteller am Weg zur Durchbruch-geräteabdeckung ist freiwillig. (b) Definitionen. Für die Zwecke dieses Unterabschnitts gelten folgende Definitionen.

Durchbruchvorrichtung ein Gerät, das eine solche Bezeichnung durch die Food and Drug Administration (FDA) erhält (Abschnitt 515B(d)(1) des FD&C Act (21 U. S. C. 360e-3(d)(1)). MCIT steht für Medicare coverage innovativer Technologie.

Medizinische Geräte Förderfähigkeit. Der MCIT pathway ist nur für Medizinprodukte verfügbar, die alle folgenden Anforderungen erfüllen. (a) FDA-bezeichnete durchbruchgeräte sind., (b) die FDA-Markt höchstens [Datum 2 Jahre vor dem wirksamkeitsdatum der endgültigen Regel] und danach zugelassen sind. (c), die entsprechend Ihrer FDA-zugelassenen oder gereinigten Indikation zur Verwendung verwendet werden. D) die innerhalb einer Medicare-Leistungskategorie liegen.

(e), die nicht Gegenstand einer Medicare-nationale Abdeckung Bestimmung. F) die nicht anderweitig vom Geltungsbereich des Gesetzes oder der Verordnung ausgeschlossen sind. Abdeckung von Artikeln und Dienstleistungen. Gedeckte Gegenstände und Dienstleistungen, die innerhalb des MCIT-Pfades erbracht werden, können Folgendes umfassen, wenn nicht anders von der Deckung ausgeschlossen. A) das durchbruchsgerät., (b) alle angemessenen und notwendigen Verfahren zur Implantation der durchbruchvorrichtung.Druckseite 54339 (c) Angemessene und notwendige Kosten Für die Wartung des durchbruchsgeräts.

(d) Verwandte Pflege und Dienstleistungen für das durchbruchsgerät. E) Angemessene und notwendige Leistungen zur Behandlung von Komplikationen, die sich aus der Verwendung des durchbruchsgeräts ergeben. Abdeckung Zeitraum. A) Beginn des Zeitraums. Der MCIT-Pfad beginnt mit dem Datum, an dem das durchbruchgerät die FDA-Marktzulassung erhält.

B) Ende des Zeitraums., Der MCIT-Weg für ein durchbruchgerät endet wie folgt. (1) spätestens 4 Jahre ab dem Datum, an dem das durchbruchgerät die FDA-Marktzulassung erhalten hat. (2) Vor 4 Jahren, wenn ein Hersteller das durchbruchsgerät vom MCIT-Weg zurückzieht. (3) Vor vier Jahren, wenn die durchbruchseinrichtung Gegenstand einer nationalen erfassungsbestimmung wird oder anderweitig durch Gesetz oder Verordnung nicht abgedeckt wird. Start-Unterschrift, Datiert.

4. Mai 2020. Seema Verma, Administrator, Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Dienstleistungen. Datum.

11. Juni 2020. Alex M., Azar II, Sekretär, Department of Health and Human Services. Endsignatur Ende Ergänzende Informationen [FR Dok. - Finanzdienstleister-Nachrichten-FINANZDIENSTLEISTER.

None none none none none none wo kann man generisches avalide kaufen Starten Präambel Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Services (CMS), HHS. Vorgeschlagene Regel wo kann man generisches avalide kaufen. Diese vorgeschlagene Regel würde einen Medicare-abdeckungspfad schaffen, um Medicare-Begünstigten Bundesweit einen schnelleren Zugang zu neuen, innovativen Medizinprodukten zu ermöglichen, die von der Food and Drug Administration (FDA) als Durchbruch bezeichnet werden. Nachdem die endgültige Regel wirksam ist, würde wo kann man generisches avalide kaufen die Medicare-Abdeckung von Innovative Technology (MCIT) pathway nationale Medicare-Abdeckung am Tag der FDA-Marktzulassung beginnen und würde für 4 Jahre fortgesetzt., Wir schlagen auch regulatorische standards vor, um vernünftige und notwendige Bestimmungen gemäß Abschnitt Start Printed Seite 543281862(a)(1)(A) des Sozialversicherungsgesetzes (das Gesetz) für Gegenstände Und Dienstleistungen, die gemäß Teil a und Teil B bereitgestellt werden, zu treffen.

Aufgrund von Personal-und Ressourcenbeschränkungen können wir keine Kommentare per Fax (FAX) akzeptieren., Sie können Kommentare auf eine von drei wegen Einreichen (bitte wählen Sie nur eine der aufgeführten Möglichkeiten aus). 1. Elektronisch. Sie können elektronische Kommentare zu dieser Verordnung an http://www.regulations.gov. Folgen Sie den Anweisungen “Submit a comment†œ.

2. Per post. Sie können E-mail-Kommentare schriftlich an die folgende Adresse. Centers for Medicare &. Medicaid Services, Department of Health and Human Services, Attention.

CMS-3372-P, P. O. Box 8013, Baltimore, MD 21244-8013. Bitte lassen Sie vor Ende des kommentarzeitraums genügend Zeit für den Eingang von Mailing-Kommentaren. 3., Per express oder über nachtpost.

Senden Sie schriftliche Kommentare AUSSCHLIEßLICH an folgende Adresse zu. Centers for Medicare &. Medicaid Services, Department of Health and Human Services, Attention. CMS-3372-P, Mail Stop C4-26-05, 7500 Security Boulevard, Baltimore, MD 21244-1850. Informationen zum anzeigen öffentlicher Kommentare finden Sie am Anfang des Abschnitts ERGÄNZENDE INFORMATIONEN.

Weitere Infos Linda Gousis oder JoAnna Baldwin, (410) 786-2281 oder CAGinquiries@cms.hhs.gov., Alle vor dem Ende des kommentarzeitraums eingegangenen Kommentare stehen der öffentlichkeit zur Verfügung, einschließlich aller persönlich identifizierbaren oder vertraulichen Geschäftsinformationen, die in einem Kommentar enthalten sind. Wir veröffentlichen alle Kommentare, die vor dem Ende des kommentarzeitraums auf der folgenden website so schnell wie möglich nach Erhalt eingegangen sind. Http://www.regulations.gov. Folgen Sie den suchanweisungen auf dieser website, um öffentliche Kommentare anzuzeigen., 3 Wochen nach Veröffentlichung eines Dokuments, in der zentrale der Zentren für Medicare &. Medicaid Services, 7500 Security Boulevard, Baltimore, Maryland 21244, Montag bis Freitag jeder Woche von 8.

30 Uhr bis 16 Uhr, um einen Termin zu planen, um öffentliche Kommentare zu sehen, Telefon 1-800-743-3951. I. Hintergrund Die Verwaltung setzt sich dafür ein, dass die Empfänger von Medicare Zugang zu neuen Heilmitteln und Technologien haben, die die Gesundheitsergebnisse verbessern., Abschnitt 6 der 3. Oktober 2019 Executive Order 13890 (E. O.

13890) “Executive, Um auf den Schutz und die Verbesserung Medicare für Unsere Nation Senioren,” [] leitet die Sekretärin “propose Regulierungs-und sub-regulatorische änderungen an der Medicare-Programm für die Förderung von Innovationen für patients” einschließlich von “streamlining die Genehmigung, Berichterstattung und Kodierung der process”.[ ... ] Die E. O. 13890 ausdrücklich schließt die Abdeckung von bahnbrechenden medizinischen Geräten “widely verfügbar, im Einklang mit den Grundsätzen der Sicherheit der Patienten -, Markt-Richtlinien, und Wert für den Patienten.das ist das beste, was wir haben., auch weist die Sekretärin “clarify die Anwendung von deckungsstandards.Ӡ[[] Wir reagieren direkt auf diese Richtlinien, indem wir eine definition des Begriffs “reasonable und necessary” um Abdeckung standards zu klären und schlägt die Medicare Coverage of Innovative Technology (MCIT) Weg, um die Abdeckung von neuen, innovativen bahnbrechenden Geräten zu Medicare Begünstigten zu beschleunigen., Bis heute sind die Faktoren, die verwendet werden, um †œreasonable und necessaryâ € ™ Bestimmungen auf der Grundlage von § 1862 (a) (1) (A) des Gesetzes wurden nicht in Vorschriften für Medicare Abdeckung Zwecke festgelegt. Der Sekretär hat die Befugnis zu bestimmen, ob ein bestimmter medizinischer Gegenstand oder eine Dienstleistung “reasonable und necessary†œ nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes ist.

(Siehe Heckler v. Ringer, 466 u. S. 602, 617 (1984).) Bei der Festlegung der Abdeckung haben unsere Politiken lange darüber nachgedacht, ob der Gegenstand oder die Dienstleistung sicher und wirksam, nicht experimentell oder investigativ und angemessen ist., (Weitere Informationen siehe Mitteilung vom 30. Januar 1989 über die vorgeschlagene Regelung (54 FR 4307)).

Diese Faktoren finden sich in Kapitel 13 des Medicare Program Integrity Manual (PIM) unter Abschnitt 13.5.4 — " Angemessene und Notwendige Bestimmungen in LCDs als Anweisungen für Medicare Auftragnehmer. Wir schlagen vor, das Programm Integrity Manual definition of “reasonable and necessary” mit änderungen zu kodifizieren, darunter einen Verweis auf Medicare Patienten und einen Verweis auf kommerzielle Krankenversicherer coverage policies hinzuzufügen.,pflegepatienten, einschließlich der Dauer und Häufigkeit, die für den Gegenstand oder die Dienstleistung geeignet ist, in Bezug auf, ob es isâ € " in übereinstimmung mit anerkannten standards der medizinischen Praxis für die Diagnose oder Behandlung des Zustandes des Patienten oder zur Verbesserung der Funktion eines fehlgebildeten Körperteil eingerichtet. In einer Umgebung entsprechend den medizinischen Bedürfnissen und Zustand des Patienten Eingerichtet. Bestellt und von qualifiziertem Personal eingerichtet. Eine, die erfüllt, aber nicht übersteigt, des Patienten medizinischen Bedarf.

Und mindestens so vorteilhaft wie eine bestehende und verfügbar medizinisch geeignete alternative., Wir schlagen auch vor, dass ein Artikel oder eine Dienstleistung “appropriate für Medicare patientensâ € œ unter (3), wenn es in der kommerziellen Versicherungsmarkt abgedeckt ist, außer wenn Beweise belegen, dass es klinisch relevante Unterschiede zwischen Medicare Begünstigten und gewerblich versicherten Personen. Ein Gegenstand oder eine Dienstleistung, der für die Deckung durch Medicare aufgrund der kommerziellen Abdeckung als angemessen erachtet wird, würde auf dieser Grundlage abgedeckt, ohne auch die oben aufgeführten Kugeln erfüllen zu müssen. Wir glauben, dass diese definition ein bedeutender Schritt bei der Erfüllung der E. O.-Richtlinie ist, um Klarheit in die erfassungsstandards zu bringen., Stakeholder haben Interesse an der Kodifizierung einer definition von “reasonable und necessary†œ seit vielen Jahren geäußert. Diese vorgeschlagene definition ist vertraut und funktional, kann diesem Interesse gerecht werden und der Forderung der E.

O. Gerecht werden und sich gleichzeitig an den Zielen der MCIT orientieren, indem Sie Klarheit und Berechenbarkeit für innovation, auch für begünstigte und Innovatoren, bietet., Der vorgeschlagene MCIT coverage pathway ist speziell für Medicare Abdeckung von Geräten, die als Teil der Food and Drug Administration (FDA) Breakthrough Devices Program (nachfolgend als “breakthrough devices” bezeichnet) und FDA-Markt zugelassen sind. Der MCIT-Pfad wäre freiwillig und Gerätehersteller würden CMS Benachrichtigen, wenn Sie diese abdeckungsoption nutzen möchten., Wir schlagen vor, dass die nationale Medicare-Abdeckung unter dem MCIT-Weg sofort nach dem Datum der FDA-Marktzulassung beginnen würde (dh der Anfang Gedruckte Seite 54329date das Medizinprodukt erhält die Marktzulassung (PMA). 510(k) Freigabe. Oder die Erteilung eines de Novo-klassifikationsantrags) für das durchbruchgerät.

Diese Abdeckung würde auftreten, es sei denn, das Gerät hat keine Medicare Leistungskategorie oder ist anderweitig von der Deckung durch Statut ausgeschlossen (dh Medicare Statut nicht für die Abdeckung des jeweiligen Geräts ermöglicht.,) Dieser erfassungsweg entspricht der Verpflichtung der Verwaltung, den Medicare-Begünstigten Zugang zu den neuesten Innovationen auf dem Markt zu gewähren, die mit den gesetzlichen Definitionen von Medicare-Leistungen vereinbar sind. Da Medicare ein leistungsorientiertes Programm ist, können Geräte, die nicht in die gesetzlichen Definitionen passen, für MCIT nicht berücksichtigt werden. Zum Beispiel müssen medizinische Geräte für den Heimgebrauch durch den Empfänger dauerhaft sein (D. H. Wiederholtem Gebrauch standhalten), damit Sie von Medicare abgedeckt werden können (wie in Statuten und Verordnungen des Sekretärs festgelegt)., Zu diesem Zeitpunkt beschränken wir MCIT auf Medizinprodukte, da dies eine Kategorie von Produkten ist, die explizit in E.

O. 13890 identifiziert wurden, und wir haben festgestellt, dass bahnbrechende Geräte kurz nach der Marktzulassung eine variable Abdeckung im ganzen Land erfahren können. Wir schlagen diesen MCIT-Weg vor, weil die vorgeschriebenen gesetzlichen Fristen für den National Coverage Determination (NCD) - Prozess die Fähigkeit von CMS einschränken, eine sofortige nationale coverage-Politik für neue, innovative Medizinprodukte einzuführen. NCDs und local Coverage Determinations (LCD) dauern im Durchschnitt 9 bis 12 Monate., Aufgrund dieser Dauer kann es zu deckungsunsicherheit zwischen der FDA-Marktzulassung und der CMS-Finalisierung eines NCD oder eines Medicare Administrative CONTRACTORS (MACs) zur Finalisierung eines LCD kommen. In diesem Zeitraum, kurz nach der Marktzulassung, treffen die MACs im Einzelfall (individuelle begünstigte) abdeckungsentscheidungen, aber in diesen Entscheidungen wird in der Regel keine agenturpolitik für zukünftige Ansprüche festgelegt, da eine Einzelfallentscheidung für einen bestimmten Begünstigten und seine gesundheitlichen Umstände getroffen wird., In den letzten Jahren hat CMS Bedenken von Stakeholdern gehört, dass bahnbrechende Geräte nicht automatisch von Medicare abgedeckt werden, sobald Sie FDA-Markt autorisiert sind.

Auch die Unterschiede in der Deckung von GERICHTSBARKEIT zu GERICHTSBARKEIT sind besorgniserregend. Bis heute wurden 16 bahnbrechende Geräte auch auf dem Markt zugelassen. Die meisten dieser Durchbruch-Geräte (10 Geräte) erleben Variabilität in der Abdeckung aus zwei Gründen., Ein Grund dafür ist, dass die Durchbruch-Geräte wie viele andere Artikel und Dienste nach MAC-Ermessen von Fall zu Fall verdeckbar sind (dh das Durchbruch-Gerät kann für einen Patienten abgedeckt werden, aber nicht für einen anderen innerhalb derselben GERICHTSBARKEIT). Der andere Grund ist, dass bahnbrechende Geräte von einem Krankenhaus oder einem anderen Anbieter verwendet werden, der unter einem gebündelten Zahlungssystem arbeitet (Z. B.

Einem diagnosegruppen-system (DRG))., Ein weiteres Beispiel für eine variable Abdeckung ist für ein bahnbrechendes Gerät, das nicht durch eine lokale Politik in Florida abgedeckt ist, aber nach MAC-Ermessen im Einzelfall in anderen Ländern abdeckbar ist. Ein Durchbruch Gerät hat nationale Abdeckung durch eine NCD. Ein Durchbruch Gerät hat eine einheitliche Abdeckung, weil das gleiche LCD in allen Ländern übernommen wurde. Es gibt drei Durchbruch-Geräte, die keine Medicare-benefit-Kategorie haben (Z. B.

Bestimmte tragbare Geräte). Daher können diese Durchbruch-Geräte nicht durch das Medicare-Programm abgedeckt werden., Im Gegensatz zu einer unterschiedlichen lokalen Abdeckung würde das vorgeschlagene MCIT einen Weg zur sofortigen nationalen Medicare-Abdeckung eines von der FDA zugelassenen durchbruchsgeräts schaffen, wenn das Gerät die in diesem Vorschlag festgelegten Kriterien erfüllt. A. Gesetzliche Autorität wir schlagen auch vor, in Verordnungen die Faktoren, die wir historisch verwendet haben, um “angemessene und notwendige†¢ Bestimmungen nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, mit einigen änderungen zu etablieren., Zusammenfassend wird in diesem Abschnitt erläutert, dass Medicare-Zahlungen im Rahmen von Teil A oder Teil B für alle Ausgaben getätigt werden können, die für Gegenstände oder Dienstleistungen anfallen, die für die Diagnose oder Behandlung von Krankheit oder Verletzung angemessen und notwendig sind oder die Funktion eines fehlgebildeten Körperteils verbessern. Daher, mit einigen Ausnahmen, § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes erfordert, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung “reasonable und necessary†œ von Medicare abgedeckt werden.

Die Gerichte haben erkannt,dass der Sekretär erhebliche Befugnis zu bestimmen, ob ein bestimmter Gegenstand oder eine Dienstleistung “angemessen und notwendig ist.,wir freuen uns sehr auf Sie und freuen uns auf Ihren Besuch. Siehe auch, Yale-New Haven Hospital v. Leavitt, 470 F. 3d 71, 84 (2d Cir. 2006).

Kort v. Burwell, 209 F. Supp. 3d 98, 110 (D. C.

2016) (das Statut besitzt eine wesentliche Autorität im Sekretär.) 1 Buchst. A des Gesetzes den Anwendungsbereich der Medicare-Deckung beschränkt, hat der Sekretär das Ermessen, seine Auslegung des Statuts zu überarbeiten, um eine angemessene Deckung für Gegenstände und Dienstleistungen nach Teil A und Teil B zu gewährleisten., Dieser Vorschlag würde nationale Medicare Abdeckung für bahnbrechende Geräte, die FDA-Marktzulassung und verwendet im Einklang mit der FDA zugelassen oder cleared Indikation für den Einsatz (auch als “FDA-erforderliche etikettierung“ bezeichnet).[] Dieses Gerät Abdeckung unter dem MCIT pathway ist angemessen und notwendig nach Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, weil das Gerät die einzigartigen Kriterien der FDA Breakthrough Devices Programm erfüllt hat. B., FDA Breakthrough Devices Programm Unter dem vorgeschlagenen MCIT coverage pathway würde CMS mit FDA und Herstellern koordinieren, da Medizinprodukte durch den FDA-regulierungsprozess für Breakthrough-Geräte gehen, um eine nahtlose Medicare-Abdeckung zum Zeitpunkt der FDA-Marktzulassung zu gewährleisten, es sei denn, CMS bestimmt, dass diese Geräte keine Medicare-benefit-Kategorie haben. Das Breakthrough Devices-Programm ist eine Weiterentwicklung des Beschleunigten Zugangsweg-Programms und des Priority Review-Programms (Abschnitt 515B des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)), 21 U. S.

C., 360e-3. Siehe auch final guidance for industry mit dem Titel â € œBreakthrough Devices Program, ” https://www.fda.gov/​downloads/​MedicalDevices/​DeviceRegulationandGuidance/​GuidanceDocuments/​UCM581664.pdf). Die FDA ' s Breakthrough Devices Programm ist nicht für alle neuen Medizinprodukte. Vielmehr ist es nur für diejenigen, die die FDA bestimmt erfüllen die standards für breakthrough device Bezeichnung. Jahrhunderts (21 U.

S. C. 360e-3) ist [] das Programm Breakthrough Devices für Medizinprodukte und Geräte-led-Kombinationsprodukte, die zwei Kriterien erfüllen., Das erste Kriterium ist, dass das Gerät eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel Schwächender Erkrankungen oder Zustände vorsieht. Das zweite Kriterium ist, dass das Gerät eines der folgenden Elemente erfüllen muss. Es beginnt mit der Druckseite 54330stellt eine bahnbrechende Technologie dar.

Es gibt keine genehmigten oder genehmigten alternativen. Es bietet erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden genehmigten oder genehmigten alternativen, einschließlich zusätzlicher überlegungen in der Satzung. Oder die Verfügbarkeit von Geräten ist im besten Interesse der Patienten (für weitere Informationen siehe 21 U. S.)., 360e-3(b)(2)). Diese Kriterien machen bahnbrechende designierte Geräte einzigartig unter allen anderen Medizinprodukten.[] Die Parameter des Programms breakthrough devices konzentrieren sich auf Innovationen für Patienten, MCIT wiederum konzentriert sich auf diese bahnbrechenden Geräte im Einklang mit E.

O. 13890 und um die Abdeckung innovativer Medizinprodukte zu optimieren. C. Aktuelle Medicare Coverage Pathways Derzeit nutzen wir mehrere coverage pathways für Artikel und Dienstleistungen, die medizinische Geräte umfasst., Keiner der in diesem Abschnitt beschriebenen abdeckungswege bietet eine sofortige, vorhersehbare Abdeckung gleichzeitig mit der FDA-Marktzulassung wie der vorgeschlagene MCIT-Pfad. Wir fassen die anderen abdeckungswege hier zusammen, um den Kontext für MCIT zu bieten.

Nationale Abdeckung Bestimmungen (NCDs). Abschnitt 1862(l)(6)(A) des Gesetzes definiert den Begriff nationale Abdeckung Bestimmung als “a Bestimmung, die der Minister in Bezug auf, ob oder nicht, einen bestimmten Artikel oder service ist gedeckt National unter diesem Titel.,” im Allgemeinen sind NCDs nationale politische Aussagen veröffentlicht, um die Umstände zu identifizieren, unter denen bestimmte Elemente und Dienstleistungen von Medicare abgedeckt werden. Traditionell stützt sich CMS stark auf Gesundheitsdaten, um NCDs zu erstellen. Die meisten NCDs haben Bestimmungen nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, aber NCDs können auf der Grundlage anderer Bestimmungen des Gesetzes gemacht werden, und umfasst eine Bestimmung, dass der Gegenstand oder die Dienstleistung eine Medicare benefit Kategorie hat. Der NCD-Weg, der gesetzlich vorgeschriebene Zeitrahmen hat, dauert in der Regel 9 bis 12 Monate.,[] Local Coverage Determinations (LCDs).

Medicare contractors entwickeln LCDs basierend auf § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes, die nur innerhalb Ihrer geografischen Zuständigkeiten gelten. (§§1862 ABS. 1 ABS. 6 Buchst. B und § 1869 ABS.

2 Buchst. B des Gesetzes.) MACs müssen keine LCDs für bahnbrechende Geräte entwickeln, wenn Sie National durch MCIT abgedeckt sind., Die MACs Folgen spezifischen Leitlinien für die Entwicklung von LCDs für Medicare Abdeckung im CMS Program Integrity Manual, und in einigen Fällen kann ein LCD auch 9 bis 12 Monate dauern, um sich zu entwickeln (MACs müssen vorgeschlagene LCDs innerhalb von 365 Tagen nach Eröffnung pro Kapitel abschließen 13†" Local Coverage Determinations of the (PIM) 13.5.1). Wir stellen fest, dass die MCIT pathway wird nicht die bestehenden deckungsstandards in Kapitel ändern 13—Lokale Deckungsbestimmungen der PIM.,[] Dieses Kapitel wird weiterhin bei der Festlegung von Bestimmungen gemäß § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes für andere Gegenstände und Dienstleistungen auf lokaler Ebene verwendet. In Ermangelung einer NCD oder LCD würde MACs abdeckungsentscheidungen nach § 1862 a(1)(A) des Gesetzes treffen und Gegenstände und Dienstleistungen auf der Grundlage von Anspruch zu Anspruch abdecken oder nicht. Die Mehrzahl der Ansprüche wird durch das claim adjudication Verfahren behandelt.

Klinische Studienpolitik (CTP) NCD 310.,1. Der CTP-Weg kann in einer klinischen Studie, die von bestimmten Bundesbehörden unterstützt wird, für die Abdeckung von routinemäßigen Pflegeartikeln und-Diensten (in der Regel jedoch nicht der untersuchten Technologie) genutzt werden. Der CTP-erfassungsweg wurde im Jahr 2000 entwickelt.[] Dieser abdeckungspfad wurde im Allgemeinen von Geräteherstellern nicht genutzt, da Sie in der Regel Abdeckung des Geräts suchen, die nicht in diesem Pfad enthalten ist., Parallel Review. Parallel Review ist ein Mechanismus für FDA und CMS, um gleichzeitig die eingereichten klinischen Daten zu überprüfen, um die Zeit zwischen der Zulassung eines premarket-Antrags durch die FDA oder der Erteilung einer de novo-Klassifikation und der anschließenden CMS-NCD zu verkürzen. Parallele Bewertung in zwei Phasen.

(1) von der FDA und CMS treffen Sie sich mit dem Hersteller feedback zu den vorgeschlagenen zulassungsrelevanten klinischen Studie innerhalb der FDA-pre-submission-Prozess. (2) FDA und CMS gleichzeitig abgeben (“in parallel”) die Ergebnisse einer klinischen Studie vorgelegt, in der PMA oder De-Novo-Anfrage., FDA und CMS überprüfen die Daten unabhängig voneinander, um festzustellen, ob Sie den Standards Ihrer jeweiligen Agentur entsprechen und kommunizieren mit dem Hersteller bei Ihren jeweiligen überprüfungen. Dieses Programm ist am erfolgreichsten für Geräte, die eine erhebliche Menge an klinischen beweisen haben. (Bewerber für eine parallele überprüfung wären für die gleichzeitige Prüfung des MCIT nicht geeignet.,) Obwohl CMS über mehrere abdeckungswege verfügt, ist derzeit keine der verfügbaren Systeme verfügbar, um eine sofortige nationale Abdeckung für neue bahnbrechende Geräte mit einer Medicare-benefit-Kategorie zur gleichen Zeit wie die FDA-Marktzulassung zu bieten., Daher kann der MCIT pathway Hersteller unterstützen, die daran interessiert sind, die Abdeckung mit Ihrer eigenen klinischen Studie zu kombinieren, um klinische Beweise für verbesserte Gesundheitsergebnisse zu verbessern, insbesondere für Medicare-Patienten. Angesichts dieser Zusammenfassung bestehender erfassungswege bitten wir die öffentlichkeit um eine Stellungnahme, ob eine dieser bestehenden Wege geändert werden sollte, um die Ziele der E.

O. 13890 zu erreichen. D., MCIT Pathway wir schlagen vor, dass die MCIT pathway würde sofortige nationale Abdeckung für bahnbrechende Geräte ab dem Datum der FDA-Marktzulassung und weiterhin für bis zu 4 Jahre, es sei denn, wir bestimmen, dass das Gerät nicht über eine Medicare benefit-Kategorie, wie von uns als Teil der MCIT pathway-Prozess bestimmt. Der MCIT-Pfad ist freiwillig (dh Hersteller würden sich bejahen) und würde initiiert, wenn ein Hersteller CMS über seine Absicht informiert, den MCIT-Pfad zu nutzen. (Dieser notifizierungsprozess wird in Abschnitt III.

Dieses Vorschlags näher beschrieben.,) Anschließend würden wir uns mit dem Hersteller über die Schritte abstimmen, die für MCIT-implementierungszwecke ergriffen werden müssen. Die Häufigkeit des anschließenden Engagements wird maßgeblich davon abhängen, ob der Hersteller Fragen zu CMS oder CMS und FDA hat. Der Zeitpunkt der Abdeckung hängt vom Zeitpunkt der marktzulassungsentscheidung der FDA ab. Engagements können in form von persönlichen treffen, Telefonaten, E-Mails usw. Stattfinden., Wir beabsichtigen, Geräte, die über den MCIT-Pfad abgedeckt sind, auf die CMS-website zu stellen, so dass alle beteiligten wissen, was durch den MCIT-Pfad abgedeckt ist.

Hersteller von bahnbrechenden Geräten werden von CMS nicht verpflichtet oder beauftragt, klinische Studien während Des Starts durchzuführen. Wir bitten um Stellungnahme, ob CMS benötigen sollte oder Anreize bei den Herstellern Daten über die Ergebnisse oder sollten verpflichtet werden, geben Sie in einer klinischen Studie ähnlich CMS-Abdeckung mit Evidence Development (CED) Paradigma.,[] Wir sind uns bewusst, dass einige Hersteller von der FDA verpflichtet werden können, die post-market - Datenerhebung als Bedingung der Marktzulassung durchzuführen, und nichts in dieser vorgeschlagenen Regel würde diese FDA-Anforderung ändern. Hersteller werden ermutigt, die klinische evidenzbasis für einen der anderen erfassungswege nach dem Ende des MCIT-Pfades zu entwickeln. Diese Evidenz wird nicht nur für die CMS und die private private Krankenversicherung empfohlen, sondern auch, um die klinische Gemeinschaft und die öffentlichkeit im Allgemeinen über die Risiken und den nutzen der Behandlung besser zu informieren., CMS ermutigt Hersteller, sich sowohl vor als auch nach der FDA-Marktzulassung frühzeitig zu engagieren, damit Hersteller feedback von CMS zu potenziellen klinischen studienentwürfen und klinischen Endpunkten erhalten, die die für eine definitive deckungsbestimmung nach MCIT erforderlichen Beweise liefern können. Dieses feedback würde nicht beinhalten CMS Vorhersage spezifische Abdeckung oder nicht-Abdeckung.

Um die Ziele von E. O. Weiter zu verfolgen., 13890 schlägt CMS vor, sich auf die Bezeichnung der bahnbrechenden Geräte durch die FDA und die Marktzulassung dieser Geräte zu verlassen, um das Universum der für MCIT in Frage kommenden Geräte zu definieren, mit Ausnahme jener bestimmten Geräte, die CMS feststellt, dass Sie keine Medicare-benefit-Kategorie haben oder gesetzlich von der Abdeckung gemäß Teil A oder Teil B ausgeschlossen sind., MCIT hat ein Zeitlimit für Neuheit ähnlich wie unsere neue Technologie Add-on Payment (NTAP) Politik. Die Förderfähigkeit des NTAP ist ebenfalls zeitlich begrenzt, und diese Frist gilt für alle neuen Technologien, einschließlich bahnbrechender Geräte, für die ein Antrag auf zusätzliche Zahlung gestellt wird. Darüber hinaus wird das zeitlich begrenzte Merkmal von MCIT einige Hersteller dazu bringen, diese Zeit der Abdeckung zu nutzen, um den Wert Ihres Geräts auf dem wettbewerbsfähigen Markt zu demonstrieren., Der 4-Jahres-Erfassungszeitraum ist besonders wichtig für Hersteller von bahnbrechenden Geräten, die sich für die Weiterentwicklung der klinischen evidenzbasis entscheiden, auf der die FDA die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

Aus unserer Erfahrung mit klinischen Studien, die im Rahmen einer NCD durchgeführt werden, beträgt 4 Jahre ungefähr die Zeit, die für eine Studie benötigt wird., Am Ende des vierjährigen MCIT-Weges würde die Abdeckung des durchbruchsgeräts einem dieser möglichen Ergebnisse unterliegen. (1) NCD (affirmative coverage, which may include facility or patient criteria). (2) NCD (non-coverage). Or (3) MAC discretion (claim-by-claim adjudication or LCD). Hersteller, die an einer NCD interessiert sind, werden gebeten, im Dritten Jahr der MCIT einen NCD-Antrag einzureichen, um genügend Zeit für die NCD-Entwicklung zu haben., Wir suchen einen öffentlichen Kommentar dazu, ob CMS eine nationale coverage-Analyse eröffnen sollte, wenn ein MAC innerhalb von 6 Monaten nach Ablauf der 4-Jahres-MCIT-Periode kein LCD für ein Durchbruch-Gerät ausgegeben hat., In unserer Analyse der aktuellen abdeckungslandschaft, um Möglichkeiten für innovation und Effizienz zu ermitteln, haben wir auch überlegt, den abdeckungsprozess für nicht-Durchbruch-Geräte zu modifizieren (zum Beispiel PMAs, weil Sie auch neu auf dem Markt sind), aber letztlich festgestellt, dass es die einzigartigen Merkmale der FDA designierten Durchbruch-Geräte und Ihre Fähigkeit, nicht erfüllte Bedürfnisse zu bedienen, die meisten Resonanz auf die Richtung der E.

O., innovation für Patienten zu fördern. Wir haben auch eine beschleunigte Abdeckung von neu auf dem Markt zugelassenen und bahnbrechenden Geräten in einer klinischen Studie in Betracht gezogen., Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme zum vorgeschlagenen MCIT-Weg, zu den beschriebenen überlegungen, ob eine der bestehenden erfassungswege geändert werden sollte, um die von der E. O. Festgelegten Ziele zu erreichen, und zu alternativen zu diesen Vorschlägen. Wir gezielt nach der öffentlichen Stellungnahme auf, ob die MCIT Weg sollte auch Diagnose -, Drogen-und/oder Biologika nutzen, Durchbruch oder beschleunigte Ansätze bei der FDA (Z.

B. Durchbruch-Therapie, Fast-Track, Priority-Review, die Beschleunigte Zulassung) [] oder alle Diagnose -, Drogen-und/oder Biologika., Wir suchen Daten, um diese zusätzlichen elementkategorien im MCIT-Pfad zu unterstützen. Außerdem suchen wir gezielt nach Herstellerangaben, ob ein opt-in-oder opt-out-Ansatz für die Nutzung des MCIT-pathways am besten geeignet wäre. Wir glauben, dass die Hersteller diesen neuen abdeckungsweg begrüßen werden. Wir wollen das Urteilsvermögen der Hersteller bewahren und nicht davon ausgehen, welchen Medicare-coverage-Weg ein bestimmter Hersteller eines durchbruchsgerätes bevorzugen würde (wenn überhaupt).

Daher haben wir einen opt-in-Ansatz mit einer E-Mail an CMS vorgeschlagen, um bejahendes Interesse an der Abdeckung anzuzeigen., Wir sind daran interessiert, ob ein opt-out-Ansatz für die Stakeholder weniger belastend wäre. Wenn ja, ermutigen wir die öffentlichkeit zu einem Prozess für die Stakeholder zu opt-out MCIT, die nicht belastend wäre. Auch suchen wir öffentliche Kommentare dazu, ob ein Hersteller, sobald er sich für die Abdeckung entschieden hat, sich später für MCIT entscheiden kann. II. Bestimmung Der vorgeschlagenen Verordnungen A.

Definition â € œReasonable und Necessary† Wie in Abschnitt I. Dieser vorgeschlagenen Regel beschrieben, hat der Sekretär die Befugnis, die Bedeutung von “reasonable und necessary†â nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes zu bestimmen., Wir schlagen vor, die langjährige Programmintegritätshandbuchdefinition von “reasonable und necessary” in unsere Vorschriften bei 42 CFR 405.201(b), mit änderung zu kodifizieren.,) angemessen, einschließlich der Dauer und Häufigkeit, die für den Gegenstand oder die Dienstleistung geeignet ist, in Bezug auf, ob es is— in übereinstimmung mit anerkannten standards der medizinischen Praxis für die Diagnose oder Behandlung des Zustandes des Patienten oder zur Verbesserung der Funktion eines fehlgebildeten körpermitglied eingerichtet. In einer Einstellung entsprechend den medizinischen Bedürfnissen und Zustand des Patienten Eingerichtet. Bestellt und von qualifiziertem Personal eingerichtet. Eine, die erfüllt, aber nicht übersteigt, des Patienten medizinischen Bedarf.

Und mindestens so vorteilhaft wie eine bestehende und verfügbar medizinisch geeignete alternative., Zusätzlich zur Kodifizierung der oben genannten Kriterien schlagen wir vor, eine separate basis einzubeziehen, auf deren Grundlage ein posten oder eine Dienstleistung unter (3) angemessen wäre, der auf den Versicherungspolicen kommerzieller Krankenversicherer basiert (dh Nichtregierungsorganisationen, die Krankenversicherungspläne sponsern). Die Start-Seite Gedruckt 54332commercial Markt-Analyse eingeleitet werden würde, wenn eine Ware/Dienstleistung nicht nachkommt, die vorhandene Faktor (3) Kriterien zur Abgrenzung geeignet für Medicare-Patienten erfüllt jedoch (1) sicher und wirksam ist, und (2) nicht, Versuchs-oder Forschungszwecke., Durch die Berücksichtigung kommerzieller Krankenversicherungspolicen würde CMS die expertise privater Zahler und CMS zusammenbringen. So hat CMS beispielsweise in einer kürzlich veröffentlichten Studie zur Akupunktur bei chronischen Rückenschmerzen die Technologie-Bewertungen und deckungskriterien der kommerziellen Krankenversicherungspolicen untersucht.[] Wir glauben, dass dieser Ansatz würde im Einklang mit E. O. 13890, das leitet uns-Technologien “widely verfügbar, im Einklang mit den Grundsätzen der Sicherheit der Patienten -, Markt-Richtlinien, und Wert für den Patienten.,unter dieser separaten basis schlagen wir vor, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung Faktor (3) befriedigen würde, wenn es unter einem plan(s) deckungspolitik abgedeckt ist, wenn auf dem Markt der gewerblichen Versicherung angeboten, es sei denn, Beweise belegen, dass Unterschiede zwischen Medicare Begünstigten und gewerblich versicherten Personen klinisch relevant sind.

Unter unserem Vorschlag würden wir Medicaid managed care, Medicare Advantage und andere von der Regierung verwaltete healthcare coverage Programme von den Arten der Abdeckung ausschließen., In den folgenden Absätzen wollen wir zu diesem Vorschlag und zu der Frage Stellung nehmen, wie dieser Mechanismus am besten umgesetzt werden kann. Wir bitten um Kommentare zu Datenquellen, die zur Umsetzung dieser Politik verwendet werden könnten, und ob CMS diese Informationen öffentlich und transparent machen sollte. Wir suchen öffentlichen Kommentar auf die entsprechende Quelle(N) für diese Abdeckung Politik, und der beste Weg, um zu bestimmen, welche die kommerzielle(en) planen wir verlassen würde, die für Medicare Abdeckung., Wir bitten um Stellungnahme darüber, ob begünstigte, Anbieter, Innovatoren oder andere, die einen Gegenstand oder eine Dienstleistung abdecken wollen, nachweisen können, dass der Gegenstand oder die Dienstleistung von mindestens einer Versicherungspolice abgedeckt ist. Wenn CMS oder seine MACs eine solche Abdeckung anhand Ihrer überprüfung von Zusammenstellungen von krankenversicherungsangeboten oder Daten aus anderen Quellen ermitteln, würde CMS Faktor (3) als erfüllt betrachten., Wir bitten um Stellungnahme, ob wir unsere Betrachtung von kommerziellen planangeboten oder covered lives auf eine Teilmenge des kommerziellen Marktes im Interesse der Einfachheit beschränken sollten, einschließlich der Betrachtung geografischer Teilmengen, Teilmengen basierend auf der Anzahl der Einschreibungen, Teilmengen basierend auf Plantyp (HMO, PPO usw.).), oder anderen Teilmengen plans—einschließlich der Verwendung eines einzigartigen plans., Wir suchen auch einen Kommentar dazu, ob wir angesichts von Erwägungen wie der variation und Verteilung der abdeckungspolitiken und des Zugangs zu Innovationen nur einen Gegenstand oder eine Dienstleistung abdecken sollten, wenn er für eine Mehrheit oder einen anderen Anteil wie eine Vielzahl von gedeckten Leben zwischen Plänen oder einer Mehrheit, Pluralität oder einem anderen Anteil von planangeboten auf dem kommerziellen Markt gedeckt ist. (Ein planangebot ist ein Vertrag, den ein Versicherer seinen versicherten anbietet, und eine einzige Versicherungsgesellschaft kann viele verschiedene Angebote machen.,) Wir erkennen auch an, dass planangebote bestimmte deckungsbeschränkungen für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung auferlegen können, Z.

B. Im Zusammenhang mit klinischen Kriterien, Krankheitsstadium oder Anzahl und Häufigkeit der Behandlung. Da ein besserer Zugang zu innovativen Behandlungen den Begünstigten mehr Möglichkeiten zur Verbesserung der Gesundheit bietet und Entscheidungen vorantreibt, würden wir, wenn die Abdeckung auf der Grundlage der kommerziellen Abdeckung gewährt wird, die am wenigsten restriktive deckungspolitik für den Gegenstand oder die Dienstleistung unter den von uns untersuchten angeboten übernehmen., Angesichts einer möglichen unangemessenen oder unnötigen Nutzung fordern wir jedoch auch eine Stellungnahme dazu, ob wir stattdessen die restriktivste abdeckungspolitik anwenden sollten. Wir betrachten weiter, als eine weitere Variante, dass, wenn deckungsbeschränkungen weitgehend ähnlich sind und in der Mehrheit der Angebote vorhanden sind, CMS würde diese in Ihren deckungsrichtlinien übernehmen. Wir stellen fest, dass solche deckungsbeschränkungen die Grundvoraussetzung für die medizinische Notwendigkeit auf der Ebene einzelner Patienten umfassen., Medicare zahlt weiterhin nur dann für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung, die ein Begünstigter erhält, wenn dies für den Begünstigten medizinisch notwendig ist.

Wir suchen einen Kommentar dazu, ob wir, wenn wir diesen Ansatz verfolgen, stattdessen einen anderen Anteil als eine Mehrheit verwenden sollten, so niedrig wie jedes Angebot und so hoch wie alle Angebote, als ausreichende Schwelle. Als Letzte Variante könnten wir in Ermangelung einer NCD-oder nationalen Politik die Macs dazu bewegen, die Beschränkungen des erfassungsbereichs auf der Grundlage dessen, was Sie auf dem kommerziellen Markt beobachten, anzupassen, so wie wir uns in Bezug auf die derzeitige definition auf MACs verlassen., Wir bitten ferner um Stellungnahme darüber, ob eine Deckung für einen Gegenstand oder eine Dienstleistung gewährt werden soll, soweit Sie den ersten und zweiten Faktor und die kommerzielle deckungsgrundlage für den Dritten Faktor erfüllt. Unter diesem Ansatz würden wir nur die aktuelle definition von “appropriate†œ aus dem aktuellen PIM verwenden, wenn die Ausnahme für klinisch relevante Unterschiede zwischen Medicare-Begünstigten und gewerblich versicherten gilt (oder wenn die kommerzielle deckungsbasis durch einen Anteil wie eine Mehrheit bestimmt wird und keine kommerziellen deckungsinformationen verfügbar sind)., Wir weisen darauf hin, dass die Bezugnahme auf die kommerzielle Abdeckung auf diese Weise die Umstände, unter denen wir einen bestimmten Gegenstand oder eine Dienstleistung abdecken, erweitern oder einschränken kann., Wir betonen auch, dass die MACs weiterhin bei der Bewertung einzelner Erstattungsansprüche Urteile Fällen werden, so dass eine Entscheidung von CMS, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung angemessen und im Allgemeinen notwendig ist, nicht bedeutet, dass er unter allen Umständen in Bezug auf individuelle Erstattungsansprüche angemessen und notwendig ist. Wir suchen öffentliche Kommentare zu den am besten geeigneten Quellen für diese abdeckungspolitiken., Ferner wäre jeder MAC gemäß unserem Vorschlag für die überprüfung kommerzieller Angebote verantwortlich, um seine LCDs oder claim by claim decisions zu informieren, die individuelle medizinische notwendigkeitsentscheidungen einschließen würden. Wir können den MACs auch erlauben, Ansätze zu entwickeln, um alle oder alle der oben genannten überlegungen anzugehen, parallel zu Ihrer derzeitigen Praxis, coverage-Entscheidungen zu treffen, wenn keine NCD oder nationale Politik vorliegt.

Wir bitten um Kommentar über die beste Rolle der MACs, in diesen Linien oder anders., Wir bitten auch um Stellungnahme, ob der Ermessensspielraum, die derzeitigen Kriterien in der PIM zu verwenden, wenn es Beweise dafür gibt, dass Medicare-begünstigte unterschiedliche klinische Bedürfnisse haben, durch das NCD-Verfahren oder auf andere Weise ausgeübt werden sollte, sowie welche beweisquantität ausreichend sein sollte. In der Summe schlagen wir definieren den Begriff “reasonable und necessary” auf der Grundlage der Faktoren, die derzeit in der PIM -, plus eine alternative Grundlage für die Erfüllung Faktor (3) über jede Berichterstattung in den kommerziellen Markt., Wir bitten auch um eine Stellungnahme zu einer alternative unter, ob ein Gegenstand oder eine Dienstleistung die kommerzielle deckungsgrundlage für Faktor (3) erfüllt, wird davon bestimmt, wie er über einen Großteil der gedeckten Leben unter kommerziellen planangeboten behandelt wird, sowie eine alternative, bei der ein Gegenstand oder eine Dienstleistung für Medicare-Patienten geeignet wäre, soweit er auf dem kommerziellen Markt abgedeckt ist. Wenn Belege dafür vorliegen, dass Unterschiede zwischen Medicare-Begünstigten und gewerblich versicherten klinisch relevant sind, würden wir uns auf die Kriterien im aktuellen PIM verlassen., Wir würden uns weiterhin auf die lokale Verwaltung des Programms durch MACs (einschließlich Deckung auf einer Anspruchsgrundlage und LCDs) verlassen und unseren Ermessensspielraum beibehalten, NCDs auf der Grundlage der endgültigen Regel auszugeben. Wir bitten um Stellungnahme zu dieser vorgeschlagenen definition von vernünftigen und notwendigen, und alternativen oben skizziert, sowie andere Mechanismen oder Definitionen, die wir für den Begriff “reasonable und necessary†œ, und die Vorzüge und Nachteile mit jedem verbunden, einschließlich der potenziellen Auswirkungen auf Medicare Programmkosten oder Komplexität., Wir können jede änderung oder Zunahme der in diesem Vorschlag beschriebenen Politiken oder eine Kombination dieser Optionen anstelle oder in Verbindung mit unserer vorgeschlagenen definition abschließen. B., Anwendung des “Reasonable and Necessary” Standards auf den MCIT Pathway wir schlagen vor, dass unter dem vorgeschlagenen MCIT pathway ein Artikel oder eine Dienstleistung, die eine bahnbrechende Gerätebezeichnung von der FDA erhält, als “reasonable und necessary†œ gemäß Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes angesehen werden würde, weil durchbruchgeräte die FDA einzigartige durchbruchgeräte Kriterien erfüllt haben, und Sie sind Innovationen, die unerfüllten Bedürfnissen dienen., Während andere Geräte immer noch als neu auf dem Markt gelten, zum Beispiel PMAs und sogar einige 510(k)s, sind die von der FDA als Durchbruch bezeichneten Geräte repräsentativ für echte Innovationen auf dem Markt.

Diese Anwendung der â € œreasonable und necessary†â standard auf diese Weise würde sicherstellen,dass die MCIT pathway kann eine fast-track Medicare Abdeckung von innovativen Geräten, die effektiver behandeln oder diagnostizieren lebensbedrohliche oder irreversibel schwächende menschliche Krankheit oder Bedingungen., MCIT würde die Gesundheitsversorgung von Medicare-Empfängern verbessern, indem nationale Medicare-Abdeckung für Geräte bereitgestellt wird, die die FDA breakthrough device-Bezeichnung erhalten, die FDA-zugelassen sind und im Einklang mit der FDA-zugelassenen oder genehmigten Indikation zur Verwendung verwendet werden (auch als “FDA required labeling†œ bezeichnet), [] solange das breakthrough-Gerät in einer geeigneten Medicare-benefit-Kategorie unter Teil A oder Teil B beschrieben wird und nicht ausdrücklich gesetzlich ausgeschlossen ist., Wir glauben, dass die Kriterien für die Qualifikation als bahnbrechendes Gerät, wie in Abschnitt 515B(b) des Food, Drug and Cosmetic Act (21 U. S. C. 360e-3(b)) definiert ist ausreichend, um die Elemente der “reasonable und necessary†œ standard zu erfüllen. Das erste Kriterium für die Bezeichnung eines durchbruchsgerätes ist, dass ein Gerät eine wirksamere Behandlung oder Diagnose lebensbedrohlicher oder irreversibel Schwächender Erkrankungen oder Erkrankungen des Menschen vorsehen muss.

(21 U. S. C. 360e-3(b)(1))., Das zweite Kriterium ist, dass das Gerät eines der folgenden Elemente erfüllen muss. Es stellt eine bahnbrechende Technologie dar.

Es gibt keine genehmigten oder genehmigten alternativen. Es bietet erhebliche Vorteile gegenüber bestehenden genehmigten oder genehmigten alternativen, einschließlich zusätzlicher überlegungen, die in der Satzung beschrieben sind. Oder die Verfügbarkeit des Geräts ist im besten Interesse der Patienten (21 U. S. C.

360e-3(b)(2)). So sind bahnbrechende Geräte diejenigen, die HHS bestimmt hat, können bessere Gesundheitsergebnisse für Patienten mit lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden menschlichen Krankheiten oder Bedingungen bieten., Wir glauben, dass ein Gerät, das diese Kriterien erfüllt, einmal auch FDA-Markt zugelassen ist, “reasonable und necessary” für Zwecke der Medicare Abdeckung. Diese vorgeschlagene Regel erkennt an, dass die FDA-Marktzulassung von Durchbruch-Geräten eine sofortige Abdeckung unter der “reasonable und necessary†œ Klausel in Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes garantiert. Wir haben zuvor erklärt, dass FDA-Bestimmungen nicht kontrollierende Bestimmungen für Medicare Abdeckung Zwecke nach § 1862(a)(1)(A) des Gesetzes., Januar 1989 (54 FR 4307) (“FDA Genehmigung für das Inverkehrbringen eines medizinischen Geräts wird nicht unbedingt zu einer günstigen Abdeckung Empfehlung führen. .

. Wir freuen uns sehr, dass Sie uns bei uns willkommen heißen und wir freuen uns sehr auf Ihren Besuch!. Wir freuen uns sehr, dass Sie sich mit uns in Verbindung setzen und uns bei uns bedanken können.,), sind wir an der überarbeitung unserer Auslegung der Satzung, weil die praktischen Anliegen, dass unsere aktuellen standards verzögert haben Zugang zu einer einzigartigen Reihe von innovativen Geräten, die FDA hat festgestellt, sicher und effektiv zu sein, und wir glauben, “reasonable und necessary” für Zwecke der Medicare Abdeckung. Im Lichte der E. O.

13890, hat der Sekretär festgestellt, dass die Anwendung der aktuellen standards für die Herstellung “angemessen und notwendig†œ Bestimmungen kann zu lange dauern, nachdem FDA-Marktzulassung von bahnbrechenden Geräten., Wichtiger ist, dass der bestehende standard nicht immer den Empfängern von Medicare ausreichenden Zugang zu bestimmten bahnbrechenden Medizinprodukten gewährt hat, wenn dies zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse erforderlich ist. Wir schlagen vor, dass bahnbrechende Geräte per se den angemessenen und notwendigen standard erfüllen, um den Zugang zu erhöhen und die Verzögerung von der FDA-Marktzulassung bis zur Medicare-Abdeckung zu reduzieren. C. MCIT Pathway wir schlagen den MCIT pathway vor, um die Verpflichtung der Verwaltung zu erfüllen, Zugang zu bahnbrechenden Geräten für Medicare-Empfänger zu bieten., Der MCIT pathway bietet bis zu 4 Jahre nationale Abdeckung für neu FDA Markt autorisierte bahnbrechende Geräte. Wir sind uns bewusst, dass diese Abdeckung auch die Entwicklung von Evidenz auf Geräten für die Medicare-Bevölkerung erleichtern kann, da Hersteller zusätzliche Daten über die Nutzung des Geräts während der MCIT-abdeckungszeit sammeln können.

1. Definitionen In â§â€405 405.601 (a) wir schlagen vor, dass der MCIT-Pfad freiwillig ist., Operativ schlagen wir vor, dass Hersteller von durchbruchgeräten CMS Ihre Absicht mitteilen, MCIT kurz nach Erhalt der Mitteilung der FDA über die Erteilung der Bezeichnung des durchbruchsgeräts zu wählen. Im Idealfall würde diese Benachrichtigung innerhalb von 2 Wochen nach Erhalt der bahnbrechenden Bezeichnung an CMS gesendet. Allerdings würden Unternehmen nicht dafür bestraft, CMS nach dieser Zeit zu Benachrichtigen. Alternativ sollte die übermittlung einer Mitteilung an CMS kurz vor oder gleichzeitig mit dem Datum der FDA-markteinreichung auch CMS genügend Zeit geben, um MCIT für das Gerät zu betreiben., Die CMS-Abdeckung und-Analyse-Gruppe würde für diese Anfragen eine E-Mail-box einrichten.

Diese Benachrichtigung alarmiert CMS, Hersteller über den MCIT-Pfad zu beraten und auf Ressourcen für Codierung und Zahlung hinzuweisen, die schlüsselgespräche sind, um die Abdeckung bei FDA-Marktzulassung zu bewirken. Wir beabsichtigen, die bestehenden coverage-implementierungsprozesse zu nutzen, um bereit zu sein, Abdeckung sofort nach der FDA-Marktzulassung anzubieten. In §â€405 405 405.601 (b) schlagen wir die folgenden Definitionen für die Zwecke von 42 CFR Teil 405 vor., Wir schlagen vor, Start Printed Page 54334“breakthrough device†œ als Medizinprodukt zu definieren, das eine solche Bezeichnung durch die FDA erhält (Abschnitt 515B (d) (1) des FD&C Act (21 U. S. C.

360e-3(d) (1))). Wir schlagen auch vor, aus Gründen der Klarheit in der Regel zu definieren, dass das Akronym MCIT für Medicare Coverage of Innovative Technology steht. 2. MCIT Pathway Device Eligibility In â§â€405 405.603(a) wir schlagen vor, dass der Pfad für Geräte verfügbar ist, die die in â§â€405 405.601 vorgeschlagenen Definitionen erfüllen. Basierend auf der ausdrücklichen Erwähnung von Geräten in E.

O., 13890 und unsere Interaktion und feedback von interessenträgern, die Ihre Besorgnis darüber zum Ausdruck gebracht, dass es mehr Unsicherheit über die Abdeckung für Geräte als für andere Elemente und Dienstleistungen (Z. B. Diagnostik, Drogen und biologics), diese vorgeschlagene Politik ist nur für Geräte. Wir schlagen in §â€405 405.603(b) vor, dass die bahnbrechenden Geräte, die FDA-Marktzulassung nicht mehr als 2 Kalenderjahre vor dem wirksamkeitsdatum dieses Unterabschnitts erhalten haben (das Datum, an dem die endgültige Regel abgeschlossen ist) und danach für die Deckung von Ansprüchen berechtigt sind, die am oder nach dem wirksamkeitsdatum dieser Regel eingereicht werden., Ansprüche auf durchbruchgeräte mit Datum des Dienstes, die vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Regel aufgetreten sind, würden nicht durch MCIT abgedeckt. Zum Beispiel würde ein hypothetisches durchbruchgerät, das am 1.

Oktober 2018 von der FDA zugelassen und am 1. Januar 2020 verwendet wurde, nicht für die Abdeckung unter MCIT in Frage kommen, da am 1.Januar 2020, dem Datum des Dienstes, die endgültige MCIT-Regel noch nicht rechtskräftig war., Im Gegensatz dazu könnte ein Anspruch auf Nutzung derselben hypothetischen durchbruchseinrichtung mit einem Datum der Zustellung am 1. Januar 2021 für die Deckung in Frage kommen, wenn der Anspruch nach dem wirksamkeitsdatum der Regel erfolgte (vorausgesetzt, dass das wirksamkeitsdatum der Regel vor dem 1.Januar 2021 lag). Breakthrough devices Markt vor dem Datum des Inkrafttretens dieser Regel genehmigt wird nicht für alle 4 Jahre der Abdeckung. Die 4-Jahres-Frist beginnt mit dem Datum der FDA-Marktzulassung., Zum Beispiel hätte ein am 1.Oktober 2018 zugelassener Markt für bahnbrechende Geräte Ansprüche, die durch MCIT abgedeckt sind, ab dem Datum der endgültigen Regel bis zum 1.

Oktober 2022. Wenn ein Hersteller zunächst den MCIT-Weg nicht nutzt und dies dann einige Zeit nach der Marktzulassung des durchbruchsgeräts tut, dauert die Abdeckung immer noch nur 4 Jahre ab dem Datum der FDA-Marktzulassung. Wir suchen Kommentar zu diesem Förderkriterien für Geräte und speziell die 2-Jahres-Rückblick. Wir schlagen in § 40 405 vor.,603(c), dass das Gerät, um Teil des MCIT pathway zu sein, gemäß seiner FDA-Zulassung oder cleared Indikation zur Verwendung verwendet werden muss. Wir schlagen vor, dass das Gerät nur für die Verwendung im Einklang mit seiner FDA zugelassen oder zur Verwendung freigegeben Indikation abgedeckt ist, weil das die Indikation und Bedingungen für die Verwendung, die von der FDA überprüft und für das marketing zugelassen wurden.

Es ist unwahrscheinlich, dass Daten zur Verfügung stehen, die über die FDA-erforderliche Kennzeichnung für bahnbrechende Geräte zum Zeitpunkt der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgehen., Die Verwendung des Geräts für einen Zustand oder eine population, die nicht beschriftet ist (â € œoff-label”) wird nicht abgedeckt, da diese Verwendung nicht FDA zugelassen wäre. Konkret geht es um die Frage, ob und unter welchen konkreten Umständen und/oder Beweismitteln der Einsatz von durchbruchgeräten off-label abgedeckt werden soll. In §â€405 405 405.603(d) und (e) schlagen wir zusätzlich Beschränkungen für das vor, was unter dem Gesetz abgedeckt ist. In §â€405 405 405.603 (e) schlagen wir vor, dass, wenn CMS eine NCD auf einem bestimmten breakthrough-Gerät ausgestellt hat, dieses breakthrough-Gerät nicht für MCIT in Frage kommt., Wir schlagen dies vor, weil CMS, sobald das Gerät von CMS für die FDA überprüft wurde, eine zugelassene oder freigegebene Indikation für den Einsatz benötigt hat. Wir glauben, dass dies selten passieren würde, weil bahnbrechende Geräte neue Technologien sind, die wahrscheinlich nicht zuvor durch den NCD-Prozess überprüft wurden.

In §â€405 405 405.603 (f) erkennen wir an, dass Geräte im MCIT-Weg aufgrund von Statuten oder Vorschriften (Z. B. 42 CFR 411) ausgeschlossen werden können.,15, Besondere Leistungen, die von der Deckung ausgeschlossen sind) und, wie andere Gegenstände und Dienstleistungen, die von Medicare abgedeckt werden, muss das Gerät in den Anwendungsbereich einer Medicare Leistungskategorie nach § 1861 des Gesetzes und der Ausführungsordnung fallen. Fällt das Gerät nicht in eine Medicare-Leistungskategorie gemäß der Satzung und der Ausführungsordnung, so ist das Gerät nicht für die Medicare-Abdeckung geeignet. Daher wäre das Gerät nicht für den MCIT-Weg geeignet.

3. Allgemeine Abdeckung von Gegenständen und Dienstleistungen unter dem MCIT Pathway schlagen wir in §â€propose 40 405 vor.,605 dass Geräte, die unter den MCIT-Pfad fallen, nicht anders abgedeckt sind als Geräte, die außerhalb von MCIT abgedeckt sind., Mit anderen Worten, sofern die Gegenstände und Dienstleistungen anderweitig verdeckbar sind (D. H. Nicht ausdrücklich ausgeschlossen und von CMS nicht als außerhalb des Geltungsbereichs einer Medicare-Leistungskategorie festgestellt werden), könnten gedeckte Gegenstände und Dienstleistungen das Gerät, angemessene und notwendige Operationen zur Implantation des Geräts, falls implantierbar, Verwandte Pflege-und Servicekosten des Geräts (Z. B.

Austausch angemessener und notwendiger Teile des Geräts wie eine Batterie) und die Deckung angemessener und notwendiger Behandlungen aufgrund von Komplikationen bei der Verwendung des Geräts umfassen., Was der MCIT pathway im Vergleich zu anderen pathways bietet, ist vorhersehbare nationale Abdeckung gleichzeitig mit FDA-Marktzulassung, die in der Regel für einen bestimmten Zeitraum dauern wird. Der vorgeschlagene MCIT-Weg würde den Zugang der Begünstigten zu bestimmten innovativen Geräten unterstützen und beschleunigen. CMS ermutigt Hersteller, die bahnbrechende Geräte unter MCIT haben, zusätzliche Daten für die Gesundheitsgemeinschaft zu entwickeln. 4. MCIT Weg für den Durchbruch Geräte.

4 Jahre der Berichterstattung In § 405.,607 (a) schlagen wir vor, dass der MCIT-Pfad für die Abdeckung am selben Tag beginnen würde, an dem das Gerät FDA-Marktzulassung erhält. Wir schlagen diesen Zeitpunkt vor, um sicherzustellen, dass es keine Lücke zwischen Medicare Abdeckung und FDA Marktzulassung. Dies unterstützt den MCIT-Weg, um sicherzustellen, dass die Empfänger einen berechenbaren Zugang zu neuen Geräten haben. Wir schlagen in §â€405 405.607(b)(1) vor, dass der MCIT-Pfad für durchbruchgeräte 4 Jahre ab dem Datum endet, an dem das Gerät FDA-Marktzulassung erhalten hat., Wir schlagen diese 4-Jahres-Frist vor, weil Sie es Herstellern ermöglichen könnte, klinische Beweise und Daten über den nutzen der Verwendung Ihres Geräts in einer realen Welt zu entwickeln. Zum Beispiel glauben wir, dass 4 Jahre den meisten Herstellern genügend Zeit erlauben WÜRDEN, FDA erforderliche post-approval oder andere Reale datensammlungsstudien abzuschließen, die eine Bedingung der FDA-Marktzulassung gewesen sein könnten.

Diese Annahme ist auf der Grundlage unserer historischen Erfahrungen mit Studien, die durch Abdeckung mit evidence development (CED)., Darüber hinaus ermöglicht dieser Zeitraum Medicare Herstellern, die unabhängig davon, ob von der FDA benötigt oder nicht, ein Interesse daran haben, die Gesundheitsergebnisse Ihres Geräts in der Medicare-Bevölkerung besser zu verstehen, einschließlich Auswirkungen auf patientenbezogene und längerfristige Ergebnisse. Darüber hinaus schlägt §â€405 405.607(b) Gründe Vor, dass der MCIT-Pfad vor 4 Jahren enden kann. Dazu gehören Umstände, unter denen das Gerät einer NCD, Verordnung, Satzung unterliegt oder wenn das Gerät nicht mehr rechtmäßig vermarktet werden kann.Beginnen Sie Gedruckt Seite 54335 D., Zusammenfassung zusammenfassend würde der MCIT pathway sofort Medicare Abdeckung von neu FDA Markt autorisierten Durchbruch Geräte für 4 Jahre bieten. Wir suchen eine öffentliche Stellungnahme zu allen unseren Vorschlägen. Insbesondere suchen wir feedback, ob der vorgeschlagene 4-Jahres-Erfassungszeitraum ausreichend ist.

Wir schauen auch auf Interessengruppen und die öffentlichkeit, um das Niveau des Interesses und der erwarteten Nutzung des vorgeschlagenen MCIT-Weges zu bestimmen, damit die Agentur beginnen kann, das Niveau der benötigten Ressourcen zur Unterstützung einer erfolgreichen Umsetzung zu schätzen., Wir suchen auch öffentliche Kommentare zu unserem Vorschlag, die standards, die wir historisch bei vernünftigen und notwendigen Entscheidungen nach Teil A und Teil B nach Abschnitt 1862(a)(1)(A) des Gesetzes verwendet haben, in Verordnungen zu kodifizieren. Nach Prüfung der öffentlichen Kommentare würden wir eine endgültige Regel vorbereiten, die 60 Tage nach Veröffentlichung der endgültigen Regel wirksam sein wird. III., Sammlung von Informationspflichten Nach dem Papierkramreduktionsgesetz von 1995 sind wir verpflichtet, 60-Tage-Frist im Bundesregister einzureichen und um öffentliche Stellungnahme zu bitten, bevor eine Sammlung von Informationspflichten beim Amt für Verwaltung und Haushalt (OMB) zur überprüfung und Genehmigung eingereicht wird., Um zu beurteilen, ob eine Sammlung von Informationen von der OMB genehmigt werden sollte, müssen wir gemäß § 3506 Buchstabe c Absatz 2 Buchstabe A des Gesetzes zur Reduzierung des Papierkrames von 1995 zu folgenden Fragen Stellung nehmen. Die Notwendigkeit der Sammlung von Informationen und Ihre Nützlichkeit bei der Erfüllung der ordnungsgemäßen Funktionen unserer Agentur. Die Genauigkeit unserer Schätzung der Erhebung von Informationen Belastung.

Die Qualität, Nützlichkeit und Klarheit der zu erhebenden Informationen. Empfehlungen zur Minimierung der Belastung der betroffenen öffentlichkeit durch die Sammlung von Informationen, einschließlich automatisierter erhebungstechniken., Wir bitten die öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu jedem Abschnitt 3506(c) (2) (A)-erforderliche Fragen für die folgenden Abschnitte dieses Dokuments, die Anforderungen an die Sammlung von Informationen (ICRs) enthalten. Um Durchschnittskosten ableiten zu können, verwendeten wir Daten vom u. S. Bureau of Labor Statistics' Mai 2018 National Occupational Employment and Wage Estimates for all salary estimates (https://www.bls.gov/​oes/​aktuell/â € " oes131041.htm, veröffentlicht Mai 2019).

In dieser Hinsicht stellt die folgende Tabelle den durchschnittlichen Stundenlohn, die Kosten für Nebenleistungen (berechnet auf 100 Prozent des Gehalts) und den angepassten Stundenlohn dar., Tabelle 1—Nationalen Beruflichen Beschäftigungs-und Lohn Schätzungen für MCITOccupation titleOccupation codeMean Stundenlohn ($/hr)Fringe benefit ($/hr)Angepasst Stundenlohn ($/h)die Einhaltung Officer13-104134.8634.8669.72 Wie angegeben, sind wir die Einstellung unserer Mitarbeiter-Stundenlohn Schätzungen um einen Faktor von 100 Prozent. Dies ist notwendigerweise eine grobe Anpassung, da Nebenleistungen und Gemeinkosten von Arbeitgeber zu Arbeitgeber erheblich variieren. Dennoch gibt es keine praktische alternative, und wir glauben, dass die Verdoppelung des Stundenlohns zur Schätzung der Gesamtkosten eine Recht genaue Schätzmethode ist., Dieser vorgeschlagene abdeckungspfad ermöglicht eine freiwillige Teilnahme und erfordert daher, dass Hersteller von durchbruchgeräten CMS Ihre Absicht mitteilen, den MCIT-Pfad zu betreten. Daher ist die mit der Benachrichtigung von CMS verbundene Belastung die Zeit und der Aufwand für jede der Organisationen, CMS eine E-Mail oder einen Brief zu senden. Wir erwarten zwei MCIT pathway Teilnehmer im ersten Jahr basierend auf der Anzahl der Medizinprodukte, die fy2020 NTAP erhalten und waren nicht in mindestens einem MAC GERICHTSBARKEIT durch LCDs und Verwandte Artikel abgedeckt., Wir schätzen, dass CMS die Absicht hat, an MCIT teilzunehmen, 15 Minuten bei $69.72 pro Stunde von einem compliance officer beinhalten würde.

In dieser Hinsicht schätzen wir 15 Minuten pro Benachrichtigung zu einem Preis von $17,43 pro Organisation (0,25 Stunden × $69,72). Insgesamt schätzen wir, 0,5 Stunden (0.25 Stunden × 2 Beiträge) unter $34.86 ($17.43 × 2 Einsendungen). Nach den erwarteten ersten 2 Einsendungen erwarten wir in den nächsten 3 Jahren 3 Einsender im Jahr 2, 4 Einsender im Jahr 3 und 5 Einsender im Jahr 4, um CMS über den MCIT-Weg zu informieren., Wir gehen davon aus, dass sich dieser Anstieg in jedem Jahr zum jetzigen Zeitpunkt abschwächt. In dieser Hinsicht schätzen wir die gleichen 0,25 Stunden pro Einreichung zu einem Preis von $17,43 pro Organisation. In ähnlicher Weise schätzen wir für Jahr 2 (0,75 Stunden bei 52,29 $pro Stunde), für Jahr 3 (1,0 Stunde bei 69,72 $pro Stunde) und für Jahr 4 (1,25 Stunden bei 87,15 $pro Stunde).

Die vorgeschlagenen Anforderungen und Belastungen werden der OMB unter der Kontrollnummer 0938-NEW vorgelegt. Wir bitten um öffentliche Kommentare zu diesen Anforderungen an die Sammlung und Aufzeichnung von Informationen., Wenn Sie einen Kommentar auf diese Informationen zu sammeln und Dokumentations-Anforderungen, bitte führen Sie einen der folgenden Schritte aus. 1. Senden Sie Ihre Kommentare elektronisch, wie im Abschnitt ADRESSEN dieser vorgeschlagenen Regel angegeben. Oder 2.

Senden Sie Ihre Kommentare an das Amt für Information und Recht, Büro für Verwaltung und Haushalt, Aufmerksamkeit. CMS Desk Officer, CMS-3372-P, Fax. (202) 395-6974. Oder E-Mail. OIRA_submission@omb.eop.gov.

Comments must be received on/by November 2, 2020. IV., Regulatory Impact Statement Diese vorgeschlagene Regel macht Medicare coverage policy updates gemäß der Behörde in Abschnitt 1862(a) (1) (A) des Gesetzes. Wir verwenden regulatorische Maßnahmen pro 3. Oktober 2019 â € œExecutive Order on Protecting and Improving Medicare for Our Nation ' s Seniors†œ, um die zunehmende Notwendigkeit für eine schnelle Medicare Abdeckung Mechanismus, um Begünstigten in der ganzen nation Zugang bahnbrechende Geräte schneller nach FDA-Marktzulassung., Diese vorgeschlagene Regel richtet sich an diese Notwendigkeit, indem Sie einen abdeckungspfad, der sofortigen Begünstigten Zugang zu FDA-Markt autorisierten bahnbrechenden Geräten ermöglichen wird. Wir haben untersucht, die Auswirkungen dieser vorgeschlagenen Regelung, wie Sie durch Executive Order 12866, Regulatorische Planung und Beurteilung (September 30, 1993), Executive Order 13563 auf der Verbesserung der Regulierung und Aufsichtsrechtlichen Prüfung (Januar 18, 2011), die Regulatorische Flexibilität Act (RFA) (September 19, 1980, Pub.

L. 96-354), § 1102 Buchstabe b des Gesetzes über die Soziale Sicherheit, § 202 des Gesetzes Über die Reform der Mandate von 1995 (22. L., 104-4), Start Gedruckten Seite 54336Executive Um 13132 auf den Föderalismus (4. August 1999), der Congressional Review Act (5 U. S.

C. 804(2)) und Executive Order 13771 auf die Reduzierung von Regulierung und Steuerung Regulatorischer Kosten (30. Januar 2017). Die Exekutive Ordnet 12866 und 13563 direktagenturen an, alle Kosten und Vorteile Verfügbarer regulierungsalternativen zu bewerten und, falls erforderlich, regulierungsansätze auszuwählen, die den Nettogewinn maximieren (einschließlich potenzieller wirtschaftlicher, ökologischer, gesundheitlicher und sicherheitspolitischer Auswirkungen, Verteilungswirkungen und Eigenkapital)., Eine Regulatory impact analysis (RIA) muss für wichtige Regeln mit wirtschaftlich signifikanten Auswirkungen ($100 Millionen oder mehr in einem Jahr) vorbereitet werden. Diese vorgeschlagene Regel erreicht die wirtschaftliche Schwelle und wird daher als eine wichtige Regel angesehen.

Ordnungspolitische alternativen zu dieser vorgeschlagenen Regel zu kombinieren Medicare Abdeckung mit klinischen Beweise, die die Entwicklung unter Abschnitt 1862(a)(1)(E) der Handlung, um zu nehmen, keine rechtlichen Maßnahmen auf diese Zeit, oder passen Sie die Dauer des MCIT Weg. Die Kombination der Abdeckung mit der klinischen evidenzentwicklung hätte die E. O. Erfüllt., 13890 übergeordnetes Ziel des Begünstigten Zugriffs auf bahnbrechende Geräte. Diese alternative entsprach jedoch nicht den anderen Zielen von E.

O. 13890, die Zeit zwischen FDA-Marktzulassung und Medicare-Abdeckung und breiter Verfügbarkeit zu minimieren. Der Zeitpunkt der Abdeckung würde davon abhängen, ob der Hersteller eine klinische Studie einleiten kann, und die Breite Verfügbarkeit der Abdeckung könnte ein Problem sein, wenn die Anbieter nicht über die notwendige Infrastruktur für die Teilnahme an der klinischen Studie verfügen., CMS entschied sich, die Kombination von Abdeckung und evidenzentwicklung für bahnbrechende Geräte nicht zu verfolgen, da wir die timing-und Wide availability-Ziele von E. O. 13890 erfüllen wollten.

CMS prüfte auch, keine regulatorischen Maßnahmen zu ergreifen und die bestehenden Medicare-coverage-pathways zu nutzen oder sub-regulatorische Politiken vorzuschlagen, um den in E. O. 13890 beschriebenen strafferen coverage-Prozess zu erreichen. Keine Maßnahmen zu ergreifen, hätte nicht zur gewünschten nationalen Abdeckung und zum in E. O.

Vorgesehenen Zugang geführt., 13890, weil die bestehenden erfassungswege, wie in dieser Präambel beschrieben, nicht durchgängig schnellen, nationalen Begünstigten Zugang zu innovativen Geräten bieten. Wie an anderer Stelle in der Präambel besprochen, ist die Art des Problems, das durch diesen verordnungsvorschlag angegangen wird, eine mögliche Verzögerung zwischen einem Meilenstein wie der FDA - Marktzulassung und der CMS-Abdeckung. , Zusätzlich zu den gerade diskutierten alternativen gibt es verschiedene Möglichkeiten, wie man die definition von “reasonable und necessaryâ€â€”zum Beispiel ändern kann, ob man einen neuen Aspekt der vorgeschlagenen definition einbezieht, der sich auf kommerzielle versicherungsschutzpraktiken konzentriert. Wie bereits in der Präambel erwähnt, ist das Ziel dieser revision, die Abdeckung zu erweitern. Die Nuancen der definition würden sich jedoch auf das Ausmaß der Auswirkungen auswirken, und wir bitten um eine Stellungnahme, die die Quantifizierung der Auswirkungen und den Vergleich von alternativen in der Endphase der Regel erleichtern würde., Die Auswirkungen der Implementierung des MCIT-Wegs sind schwer zu bestimmen, ohne die spezifischen Technologien zu kennen, die abgedeckt würden.

Darüber hinaus könnten viele dieser Technologien ohne diese Regel abgedeckt werden, beispielsweise durch eine lokale oder nationale erfassungsbestimmung, so dass die Auswirkungen für bestimmte Punkte die Beschleunigung des erfassungsbereichs oder die Annahme um nur wenige Monate sein könnten. Darüber hinaus würden einige dieser Geräte sofort abgedeckt werden, wenn die MACs entscheiden, für Sie zu zahlen, was keine Auswirkungen auf Medicare Ausgaben für Geräte unter diesem Weg genehmigt führen würde., Es ist jedoch möglich, dass einige dieser innovativen Technologien andernfalls ohne diese Regel nicht für die Deckung in Frage kämen. Da nicht bekannt ist, wie diese neuen Technologien sonst auf den Markt kommen und erstattet werden, ist es nicht möglich, eine punktschätzung der Auswirkungen zu entwickeln. Im Allgemeinen glauben wir, dass der MCIT-erfassungsweg von keinen Auswirkungen auf die Ausgaben für Medicare bis hin zu temporären Kosten für Innovationen reichen würde, die beschleunigt übernommen werden. Die Entscheidung, in den MCIT-Weg einzutreten, ist für den Hersteller freiwillig., Da Hersteller in der Regel die Medicare coverage pathway beitreten, die für Sie am vorteilhaftesten ist, würde dies in der Auswahl gegen die bestehenden Programm coverage pathways führen (bis zu welchem Grad an dieser Stelle unbekannt ist).

Darüber hinaus könnte der bisherige trend der neuen Technologie, die mehr kostet als die bisherige Technologie, zu höheren Kosten für Medicare führen, wenn sich dieser trend bei Technologien, die am MCIT-Weg teilnehmen, fortsetzt. Dennoch können neue Technologien auch laufende chronische Gesundheitsprobleme mildern oder die Effizienz der Dienste verbessern und so einige Kosten für Medicare senken., Um die möglichen Auswirkungen auf die Medicare-Ausgaben aufzuzeigen, hat das CMS-Büro des Actuary (OACT) drei hypothetische Szenarien entwickelt, die die Auswirkungen der Umsetzung des vorgeschlagenen MCIT-Wegs veranschaulichen. Szenarien zwei und drei gehen davon aus, dass das Gerät ohne diese vorgeschlagene Regel nicht für die Deckung in Frage gekommen wäre. (Siehe Tabelle 2)die Abbildung verwendet die neuen Geräte, die für ein NTAP in fy 2020 als proxy für die neuen Geräte, die den MCIT-Pfad nutzen würde. Die eingereichten Kosten und die voraussichtliche Nutzung für diese Geräte wurden im Bundesregister veröffentlicht.,[] Darüber hinaus gingen wir davon aus, dass zwei Hersteller den MCIT pathway im ersten Jahr, drei Hersteller im zweiten Jahr, vier Hersteller im Dritten Jahr und fünf Hersteller im vierten Jahr jedes Jahr für alle drei Szenarien nutzen würden.

Diese Annahme basiert auf der Anzahl der Medizinprodukte, die FY 2020 NTAP erhalten haben und von LCDs und verwandten Artikeln nicht in mindestens einer MAC-Jurisdiktion erfasst wurden., Für das erste Szenario, das no-cost-Szenario, gingen wir davon aus, dass alle Geräte ohne die vorgeschlagene Regel zur Deckung in Frage kommen würden. Wenn die Geräte National und gleichzeitig bezahlt würden, gäbe es keine zusätzlichen Kosten unter diesem Weg. Für das zweite Szenario, das low-cost-Szenario, gingen wir davon aus, dass die neuen Technologien die durchschnittlichen Kosten ($2.044) und die Nutzung (2.322 Patienten) ähnlicher Technologien im fy 2020 NTAP-anwendungszyklus haben würden., Um das erste Jahr von MCIT zu schätzen, multiplizierten wir daher die Zusatzzahlung für ein neues Gerät mit der erwarteten Auslastung für ein neues Gerät mit der Anzahl der erwarteten Geräte im Weg ($2,044 Ã-2,322 × 2 = $ 9,5 Millionen). Für das Dritte Szenario, das high-cost-Szenario, gingen wir davon aus, dass die neuen Technologien die maximale add-on-Zahlung aus dem fy 2020 NTAP-anwendungszyklus ($22,425) und die höchste Auslastung eines Geräts (6,500 Patienten) erhalten würden. Daher, um für das erste Jahr der MCIT zu schätzen, schätzten wir ähnlich ($22,425 Ã-6,500 Patienten Ã-2 = $ 291,5 Millionen)., Für die folgenden Jahre haben wir die Anzahl der erwarteten Geräte in den letzten beiden Szenarien bis 2024 um drei, vier und fünf erhöht.[] Zusätzlich zu Beginn Gedruckt Seite 54337nicht unter Berücksichtigung der inflation, spiegelt die Abbildung keine Verrechnung für die Kosten dieser Technologien, die durch bestehende Behörden verwendet werden würde, noch die Kosten für andere Behandlungen (außer wie erwähnt).

Es ist nicht möglich, diese ausgleichskosten explizit zu beziffern, aber Sie könnten die nettoprogrammkosten erheblich reduzieren oder beseitigen., Indem wir jedoch davon ausgehen, dass nur zwei bis fünf Hersteller die MCIT-Abdeckung wählen werden, gehen wir implizit davon aus, dass, während mehr Hersteller die MCIT-Abdeckung möglicherweise wählen könnten, die Mehrheit der Geräte unter einem anderen abdeckungspfad abgedeckt wäre. Daher wird ein wesentlicher Teil der ausgleichskosten implizit widergespiegelt. Auf der Grundlage dieser Analyse gibt es eine Reihe potenzieller Auswirkungen des vorgeschlagenen MCIT-erfassungsweges, wie in Tabelle 2 gezeigt., Der Unterschied zwischen den drei Schätzungen zeigt, wie empfindlich die Auswirkungen auf die Kosten und die Nutzung dieser unbekannten Geräte sind. Wir freuen uns sehr, dass Sie uns bei der Suche nach einer Lösung unterstützen werden, die Ihnen die Möglichkeit gibt, sich bei der Suche nach einem geeigneten Standort Zu unterstützen.,7 Wir glauben, dass die in den drei Szenarien verwendeten Annahmen angemessen sind, um die mögliche Breite Palette von Auswirkungen für die Umsetzung dieses vorgeschlagenen Weges aufzuzeigen, insbesondere für eine Technologie, die sonst nicht erfassbar gewesen wäre. Die RFA verlangt von den Agenturen, Optionen für die regulatorische Entlastung kleiner Unternehmen zu analysieren.

Für Zwecke der RFA umfassen kleine Einheiten kleine Unternehmen, gemeinnützige Organisationen und kleine regierungsgerichte. Einige Krankenhäuser und andere Anbieter und Lieferanten sind kleine Einheiten, entweder durch non-Profit-status oder mit Einnahmen von weniger als $7.,5 Millionen bis $38,5 Millionen in jedem 1 Jahr. Einzelpersonen und Staaten sind nicht in der definition einer kleinen Einheit enthalten. Wir überprüft die Small Business Administration Table of Small Business Größe Standards Abgestimmt auf North American Industry Classification System (NAICS) - Codes, um zu bestimmen, die NAICS US-Industrie Titel und Größe-Normen in Millionen US-Dollar und/oder die Anzahl der Mitarbeiter, die für kleine Unternehmen, die betroffen sein können von dieser Regel.,[] Wir haben festgestellt, dass kleine Unternehmen die möglichen Auswirkungen können umfassen chirurgische und medizinische Instrumente Hersteller (NAICS-code 339112, Dollar nicht vorgesehen/1.000 Mitarbeiter), in den Büros der Ärzte (mit Ausnahme der Psychischen Gesundheit Spezialisten) (NAICS-code 621111, $12 Mio/Mitarbeiter nicht zur Verfügung gestellt), und Freistehende Ambulante Op-und Notfall-Zentren (NAICS-code 621493, $16,5 Millionen Euro/Mitarbeiter nicht zur Verfügung gestellt). In den ersten 4 Jahren von MCIT erwarten wir, dass etwa 14 Hersteller von chirurgischen und medizinischen Instrumenten teilnehmen können.

, Die meisten dieser Unternehmen sind kleine Unternehmen mit weniger als 1.000 Beschäftigten (968 von 1.093 Unternehmen haben weniger als 500 Mitarbeiter).[] Als solche, diese vorgeschlagene Regelung auswirken würden weniger als 5 Prozent dieser Betriebe, die Umsatz auswirken, wenn überhaupt, wäre nicht negativ sein. Vielmehr wäre es ein positiver Effekt, weil MCIT Medicare-Abdeckung (und anschließende Zahlung) an Anbieter, die die Geräte von diesen Herstellern kaufen würde., Für Büros von Ärzten (außer Psychologen) und freistehenden Ambulanten Chirurgischen und Notfallzentren, die die bahnbrechenden Geräte zur Verfügung stellen können, sind die meisten kleinen Unternehmen mit weniger als 1.000 Mitarbeitern (4.060 von 4.385 und 160, 367 von 161, 286 haben weniger als 500 Mitarbeiter).,[] Da wir schätzen, höchstens im hochkostenszenario, dass 6.500 begünstigte bahnbrechende Geräte durch MCIT pro Jahr nutzen würden, und selbst wenn jeder begünstigte nur auf Dienste in einem dieser kleinen Unternehmen zugreifen würde (dh keine zwei Begünstigten nutzten das gleiche Büro oder Zentrum), wären immer noch weniger als 5 Prozent dieser kleinen Unternehmen von MCIT betroffen. Als solche, die Einnahmen Auswirkungen, wenn überhaupt, wäre nicht negativ, eher, es wäre eine positive Wirkung, weil MCIT würde Medicare Abdeckung (und anschließende Zahlung) an Anbieter., Insgesamt führt diese vorgeschlagene Regel zu einer Zahlung und nicht zu einer Verringerung der Einnahmen. Wir bereiten keine weitere Analyse für die RFA vor, weil wir festgestellt haben, und der Sekretär bestätigt, dass diese vorgeschlagene Regel keine nennenswerten negativen wirtschaftlichen Auswirkungen auf eine beträchtliche Anzahl von kleinen Einheiten haben wird, weil kleine Einheiten nicht aufgefordert werden, zusätzliche Anstrengungen zu Unternehmen oder zusätzliche Kosten außerhalb des normalen Geschäftsverlaufs durch diese vorgeschlagene Regel zu übernehmen., Für kleine Unternehmen, die bahnbrechende Geräte für Patienten entwickeln oder bereitstellen, ist diese vorgeschlagene Regel ein Mittel, um das Gerät über das Medicare-Programm abzudecken. Mit den begrenzten Informationen, die wir für diese Schätzung brauchten, bitten wir die öffentlichkeit um eine Stellungnahme zu Verbesserungen dieser Schätzung für die endgültige Regel.

Darüber hinaus müssen wir gemäß § 1102 Buchstabe b des Gesetzes eine Analyse der rechtlichen Auswirkungen erstellen, wenn eine Regel erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben kann., Diese Analyse muss den Bestimmungen des § 603 RFA entsprechen. Für die Zwecke des § 1102(b) des Gesetzes definieren wir ein kleines ländliches Krankenhaus Start Gedruckt Seite 54338als ein Krankenhaus, das außerhalb einer Metropolregion Für Medicare zahlungsvorschriften befindet und hat weniger als 100 Betten., Wir bereiten keine Analyse für Abschnitt 1102 Buchstabe b des Gesetzes vor, weil wir festgestellt haben, und der Sekretär bestätigt, dass diese vorgeschlagene Regel keine nennenswerten Auswirkungen auf den Betrieb einer beträchtlichen Anzahl kleiner ländlicher Krankenhäuser haben würde, weil kleine ländliche Krankenhäuser nicht aufgefordert werden, zusätzliche Anstrengungen zu Unternehmen oder zusätzliche Kosten außerhalb des normalen Geschäftsverkehrs durch diese vorgeschlagene Regel zu übernehmen. Bahnbrechende Geräte für Patienten zu erhalten, liegt im Ermessen der Anbieter. Wir verlangen nicht den Kauf und die Verwendung von bahnbrechenden Geräten., Anbieter sollten weiterhin mit Ihren Patienten zusammenarbeiten, um die beste Behandlung zu wählen. Für kleine ländliche Krankenhäuser, die bahnbrechende Geräte für Ihre Patienten bereitstellen, ist diese vorgeschlagene Regel ein Mittel für das Gerät durch das Medicare-Programm abgedeckt werden.

Gemäß § 202 des reformgesetzes über die Mandate ohne Finanzierung von 1995 müssen die Agenturen auch die voraussichtlichen Kosten und Vorteile bewerten, bevor Sie eine Regel erlassen, deren Mandate Ausgaben in einem Jahr von 100 Millionen US-Dollar im Jahr 1995 erfordern, die jährlich für die inflation aktualisiert werden. Im Jahr 2020 Betrug diese Schwelle etwa 156 Millionen Dollar., Diese vorgeschlagene Regel hätte keine Auswirkungen auf Staatliche, lokale oder stammesregierungen oder den privaten Sektor. Die exekutivverordnung 13132 legt bestimmte Anforderungen fest, die eine Agentur erfüllen muss, wenn Sie eine vorgeschlagene Regel (und eine spätere endregel) verkündet, die den Staatlichen und lokalen Regierungen erhebliche direkte Kosten auferlegt, Staatliches Recht freistellt oder anderweitig Föderalistische Auswirkungen hat. Da diese Verordnung keine Kosten für den Staat oder die Kommunen verursacht, sind die Anforderungen des exekutivbeschlusses 13132 nicht anwendbar. Auftrag 13771 (E.

O., Januar 2017 unter dem Titel "Reducing Regulation and Controlling Regulatory Costs" veröffentlicht. Diese vorgeschlagene Regel, wenn Sie wie vorgeschlagen fertiggestellt wird, wird voraussichtlich nicht mehr als de-minimis-Kosten verursachen und somit weder eine E. O. 13771-regulierungsmaßnahme noch eine E. O.

13771-deregulierungsmaßnahme sein. Gemäß den Bestimmungen des exekutivbeschlusses 12866 wurde diese vorgeschlagene Regel vom Amt für Verwaltung und Haushalt überprüft. V., Antwort auf Kommentare Aufgrund der großen Anzahl öffentlicher Kommentare, die wir normalerweise zu bundesregisterdokumenten erhalten, können wir diese nicht einzeln bestätigen oder beantworten. Wir werden alle Kommentare, die wir nach dem im Abschnitt TERMINE dieser Präambel angegebenen Datum und Zeitpunkt erhalten, prüfen und, wenn wir mit einem nachfolgenden Dokument fortfahren, werden wir auf die Kommentare in der Präambel zu diesem Dokument Antworten., Startliste der Fächer Verwaltungspraxis und-verfahrenkrankheitseinrichtungengesundheitsberufe Medizintechnik melde-und Aufbewahrungsanforderungen ländlicher Raum Röntgenaufnahmen Endliste der Fächer Aus den in der Präambel dargelegten Gründen schlagen die Center for Medicare &. Medicaid Services vor, 42 CFR Kapitel IV wie folgt zu ändern.

Start Part End Part Start Amendment Part1. Die Behörde für Teil 405 weiterhin wie folgt Lesen. Ende Änderung Teil Beginnen, Behörde, 42 U. S. C.

263a, 405(a), 1302, 1320b-12, 1395x, 1395y(a), 1395ff, 1395hh, 1395kk, 1395rr, und 1395ww(k)., Ende Autorität Starten Änderung Teil2. Abschnitt 405.201 wird in Absatz (b) geändert, indem die definition von “Reasonable und necessary” in alphabetischer Reihenfolge wie folgt zu Lesen. Ende Änderung Teil Umfang des Unterteils und Definitionen. * * * * * (b) * * * Vernünftig und notwendig bedeutet, dass ein Gegenstand oder eine Dienstleistung als Sicher und wirksam angesehen wird. (2) Außer wie in §†â 4 411.,(B) in einem dem medizinischen Bedarf und Zustand des Patienten angemessenen Umfeld Eingerichtet, (C) von qualifiziertem Personal Bestellt und bereitgestellt, (D) einen, der dem medizinischen Bedarf des Patienten entspricht, aber nicht übersteigt, und (E) mindestens so vorteilhaft wie eine bestehende und verfügbare medizinisch geeignete alternative, oder (ii) von kommerziellen Versicherern abgedeckt wird, es sei denn, Beweise belegen, dass Unterschiede zwischen den Medicare-Begünstigten und gewerblich versicherten Personen klinisch relevant sind., * * * * * * Änderung Teil3 Starten.

Teil f, bestehend aus â§Â§â€405 405.601-405.607, wird wie Folgt ergänzt. Ende Änderung Teil 405.601 Medicare Abdeckung der innovativen Technologie. 405.603 Berechtigung für Medizinprodukte. 405.605 Artikel und Dienstleistungen. 405.607 Erfassungszeitraum.

Medicare-Abdeckung, der innovativen Technologie. (a) Grundlage und Geltungsbereich. Medicare coverage of innovative technology (MCIT) ist ein Programm, das nationale, zeitlich begrenzte Abdeckung nach Abschnitt 1862(a) (1) (A) des Gesetzes für bestimmte bahnbrechende Medizinprodukte bietet., Die Teilnahme der Hersteller am Weg zur Durchbruch-geräteabdeckung ist freiwillig. (b) Definitionen. Für die Zwecke dieses Unterabschnitts gelten folgende Definitionen.

Durchbruchvorrichtung ein Gerät, das eine solche Bezeichnung durch die Food and Drug Administration (FDA) erhält (Abschnitt 515B(d)(1) des FD&C Act (21 U. S. C. 360e-3(d)(1)). MCIT steht für Medicare coverage innovativer Technologie.

Medizinische Geräte Förderfähigkeit. Der MCIT pathway ist nur für Medizinprodukte verfügbar, die alle folgenden Anforderungen erfüllen. (a) FDA-bezeichnete durchbruchgeräte sind., (b) die FDA-Markt höchstens [Datum 2 Jahre vor dem wirksamkeitsdatum der endgültigen Regel] und danach zugelassen sind. (c), die entsprechend Ihrer FDA-zugelassenen oder gereinigten Indikation zur Verwendung verwendet werden. D) die innerhalb einer Medicare-Leistungskategorie liegen.

(e), die nicht Gegenstand einer Medicare-nationale Abdeckung Bestimmung. F) die nicht anderweitig vom Geltungsbereich des Gesetzes oder der Verordnung ausgeschlossen sind. Abdeckung von Artikeln und Dienstleistungen. Gedeckte Gegenstände und Dienstleistungen, die innerhalb des MCIT-Pfades erbracht werden, können Folgendes umfassen, wenn nicht anders von der Deckung ausgeschlossen. A) das durchbruchsgerät., (b) alle angemessenen und notwendigen Verfahren zur Implantation der durchbruchvorrichtung.Druckseite 54339 (c) Angemessene und notwendige Kosten Für die Wartung des durchbruchsgeräts.

(d) Verwandte Pflege und Dienstleistungen für das durchbruchsgerät. E) Angemessene und notwendige Leistungen zur Behandlung von Komplikationen, die sich aus der Verwendung des durchbruchsgeräts ergeben. Abdeckung Zeitraum. A) Beginn des Zeitraums. Der MCIT-Pfad beginnt mit dem Datum, an dem das durchbruchgerät die FDA-Marktzulassung erhält.

B) Ende des Zeitraums., Der MCIT-Weg für ein durchbruchgerät endet wie folgt. (1) spätestens 4 Jahre ab dem Datum, an dem das durchbruchgerät die FDA-Marktzulassung erhalten hat. (2) Vor 4 Jahren, wenn ein Hersteller das durchbruchsgerät vom MCIT-Weg zurückzieht. (3) Vor vier Jahren, wenn die durchbruchseinrichtung Gegenstand einer nationalen erfassungsbestimmung wird oder anderweitig durch Gesetz oder Verordnung nicht abgedeckt wird. Start-Unterschrift, Datiert.

4. Mai 2020. Seema Verma, Administrator, Zentren für Medicare &Ampere. Medicaid Dienstleistungen. Datum.

11. Juni 2020. Alex M., Azar II, Sekretär, Department of Health and Human Services. Endsignatur Ende Ergänzende Informationen [FR Dok. - Finanzdienstleister-Nachrichten-FINANZDIENSTLEISTER.